Cooperación internacional

Invima realiza acciones de cooperación en el plano regional y bilateral con el objetivo de compartir experiencias y buenas prácticas entre las Autoridades Regulatorias Nacionales - ARN de la región y otras autoridades homólogas alrededor del mundo. El instituto busca fortalecer las capacidades reguladoras regionales y se articula con las entidades del Gobierno Nacional que otorgan el lineamiento político y estratégico en materia de relaciones internacionales.

Fortalecimiento de capacidades

Logo Health Canada - Santé Canada

El Invima ha logrado fortalecer sus capacidades reguladoras en:

  • Medicamentos con base en Cannabis:
    Con el apoyo de HC se están fortaleciendo los conocimientos sobre buenas prácticas relacionadas con medicamentos con base en cannabis. Este conocimiento permite que Invima aplique de mejor manera la regulación y apoye al sector farmacéutico nacional en la manufactura de este tipo de productos. 

  • Biológicos, Biosimilares y Bioequivalencia:
    Gracias al Convenio de Cooperación con la OPS/OMS, siendo Health Canada centro colaborador de la OPS, se fortaleció el Instituto y varias agencias de la Región en materia de regulación en Biológicos y Bioequivalencia.

Fortalecimiento de capacidades

Se han desarrollado acciones de colaboración y cooperación técnica en materia de seguridad alimentaria, fortalecimiento de capacidades de funcionarios, laboratorios e inspección en puertos, aeropuertos y pasos fronterizos.

Logo FDA

  • Permanente capacitación en la Ley de Modernización de la Seguridad Alimentaria (FSMA por sus siglas en inglés).
  • Fortalecimiento en materia de puntos de control en primera barrera.

  • Incremento de la capacidad analítica de laboratorios (fisicoquímico y microbiológico de alimentos) y apoyo a la estructuración de la Red Nacional de Laboratorios.

  • Fortalecimiento en inspecciones a productos biológicos y Buenas Prácticas de Manufactura - BPM para inspectores.

Logo USDA

Departamento de Agricultura de Estados Unidos – Servicio Agrícola Extranjero (USDA-FAS por sus siglas en inglés) ha brindado asistencia técnica al Invima en los siguientes temas:

  • Evaluación de riesgos e inocuidad de alimentos.

  • Diagnóstico de necesidades de inspección sanitaria de alimentos en puertos.

  • Control, inspección y verificación aduanera de productos cárnicos procedentes de los Estados Unidos en los principales puertos de Colombia  (Barranquilla, Buenaventura y Cartagena).

  • Fortalecimiento del sistema de IVC para la exportación de carne bovina a EE.UU.

  • Adquisición de conocimiento en materia de metodologías de laboratorio oficial de Food Safety and Inspection Service – FSIS.

  • Fortalecimiento de capacidades en materia de inspección y certificación en puertos, aeropuertos y pasos de frontera.

La Embajada de EE.UU anualmente ofrece cursos o entrenamientos que han beneficiado a diferentes áreas del Invima, generando así fortalecimiento institucional en temas como: implementación de TLC; inspección de carnes y productos cárnicos refrigerados y congelados; y controles y regulaciones de la FSMA; procedimientos de importación y exportación; documentación para prácticas sanitarias y logística en los Estados Unidos.

Logo, Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris)

Gracias a la interacción con la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios – COFEPRIS, el Invima ha logrado fortalecerse en:

  • Estándares de Buenas Prácticas de Manufactura –BPM y evaluación de la calidad, seguridad y eficacia de dispositivos médicos.

  • Metodologías actualizadas para los Laboratorios de Productos Biológicos y Físico-Mecánico de Dispositivos Médicos.

  • Pre calificación de los laboratorios del Invima: fortalecimiento frente a las indicaciones de OMS en auditorías.

  • Cooperación técnica en la aprobación de protocolos de bioequivalencia y evaluación de terceros autorizados en México.

  • Recomendaciones para el fortalecimiento técnico y operativo de la Red de Laboratorios de Salud Pública desde el rol y las competencias del Invima.

  • Información sobre  la experiencia mexicana referente al ingreso a PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme).

Dada la interacción con el Centro para el Control Estatal de la Calidad de los Medicamentos – CECMED, el Invima ha logrado fortalecerse en:

  • Sistemas de Reglamentación de Medicamentos y Productos Médicos en el contexto de la cobertura sanitaria universal.

CECMED e Invima lideran proyecto en el marco de la Red PARF, para el fortalecimiento de las capacidades reguladoras de Dispositivos Médicos de la región de las Américas.

Logo DNM

En el marco del Memorando de Entendimiento (MoU por sus siglas en inglés) la DNM otorgó recomendaciones para el fortalecimiento del área de comunicaciones del Invima.

  • En el marco del MoU Invima realizó visita técnica para el fortalecimiento de la vigilancia post-mercado de dispositivos médicos de la DNM.   

  • En el marco del trabajo del grupo regional de dispositivos médicos de la OPS, Invima contribuye al fortalecimiento de capacidades regionales en temas como tecno-vigilancia y reactivo-vigilancia.

Oferta de Cooperación

Asistencia de Invima como Agencia Reguladora Nacional de Referencia regional para el fortalecimiento de:

  • Dirección General de Medicamentos, Alimentos y Productos Sanitarios – DIGEMAPS
    Logo digemaps
    • Elaboración del plan de seguridad, inocuidad y eficiencia de alimentos y montaje IVC y normativa para cosméticos.

    • Capacitación a inspectores en una planta de producción de inyectables en Colombia sobre buenas prácticas de manufactura.

  • Programa de Medicamentos Esenciales/Central de Apoyo Logístico - PROMESE/CAL
    Logo PROMESE/CAL
    Asistencia técnica en temas de bioequivalencia, farmacovigilancia y control de calidad. Se presentaron los laboratorios de productos farmacéuticos y el laboratorio de control de calidad de dispositivos médicos con el objetivo de fortalecer el programa de vigilancia de la calidad de medicamentos y dispositivos médicos de PROMESE/CAL.

Logo Agencia Reguladora Nacional (ARSA)

Oferta de Cooperación

Asistencia de Invima como Agencia Reguladora Nacional de Referencia regional para el fortalecimiento de: 

  • Funcionarios de la ARSA en temas de vigilancia y control para el sector de cosméticos y productos de aseo, a través de intercambios de Buenas Prácticas Manufactura.

Logo Ministerio de Salud de Panamá

Oferta de Cooperación

Fortalecimiento de capacidades reguladoras del Ministerio de Salud de Panamá a través de diferentes redes e iniciativas para: 

  • Trámites y requisitos de registro sanitario.

  • Farmacovigilancia.

  • Modelo de riesgo IVC SOA.

  • Campañas de educación sanitaria.

  • Control, prevención y detección de medicamentos falsificados.

  • Buenas prácticas y experiencias de vigilancia y control para el sector de cosméticos y productos de aseo.

Logo Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria

Fortalecimiento de capacidades del ARCSA en:

  • Proceso de certificación ante la OPS como ARNr.

  • Apoyo al proceso de acreditación de sus laboratorios

  • Intercambio de experiencias en temas de bioequivalencia y biodisponibilidad de medicamentos.

  • Apoyo al fortalecimiento de capacidades en temas de dispositivos médicos.

Logo Ministerio de Salud - DIGEMID

Se realizaron acciones para el fortalecimiento de capacidades de la DIGEMID en: 

  • Cosméticos:
    Intercambio de información para conocer procesos, procedimientos de las partes con el fin de armonizar criterios en el marco de Alianza del Pacifico, Comunidad Andina de Naciones - CAN y compromisos de Gabinete Binacional.

  • Medicamentos:
    Apoyo a la DIGEMID en el proceso de convertirse en ARNr.

  • Dispositivos Médicos:
    Fortalecimiento de capacidades de la DIGEMID para su participación en redes regionales como Red PARF y Red EAMI e intercambio de experiencias para conocer procesos de IVC para dispositivos médicos.

Proyecto de Cooperación: “Apoyo al Proceso de Reestructuración del INVIMA con miras a su Fortalecimiento Institucional”. ((Hipervínculo al PDF))

Apoyo de ANVISA a la reestructuración del Invima (2011 – 2015). 

Biológicos y Biosimilares, Bioequivalencia y Farmacovigilancia

Mediante el Convenio de Cooperación con la OPS/OMS, Anvisa apoyó el fortalecimiento de capacidades técnicas del Invima en la evaluación de biológicos, en bioequivalencia y biodisponibilidad, y en detección de señales en Farmacovigilancia.

Logo Ministerio de Agricultura SAG - Instituto de Salud Pública

En el marco del Memorando de Entendimiento entre el Invima y el Instituto de Salud Pública - ISP de Chile se ha dado cooperación en los siguientes temas:

  • Regulación de dispositivos médicos.

  • Oferta en tecno-vigilancia.

  • Marco normativo de publicidad de medicamentos, registros sanitarios, dispositivos médicos y reactivos.

  • Autorización de comercialización de medicamentos sin registro sanitario.

  • Se ofreció asistencia técnica en normativa y regulación sobre cosméticos; tramite de licencias de importación, proceso de notificación, criterios de evaluación y procedimiento de fiscalización.

  • Fortalecimiento a las capacidades del ISP como ARNr para posterior evaluación de OPS.

  • Servicio Agrícola y Ganadero – SAG:
    Intercambio de experiencias respecto al acceso a la Unión Europea de Carne Bovina y Derivados Lácteos, específicamente la aprobación del Plan Nacional de Residuos a través de un split system.

  • Instituto de Salud Pública – ISP:
    En el marco del Memorando de Entendimiento el Invima ha recibido cooperación en los siguientes temas:

    • Intercambio de experiencias respecto al acceso a la Unión Europea de Carne Bovina y Derivados Lácteos, específicamente la aprobación del Plan Nacional de Residuos a través de un split system.

    • Fortalecer la metodología de análisis cuantitativo de cloranfenicol, florfenicol y tianfenicol por lcms/ms.

Logo anmat

En el marco del Memorando de Entendimiento el Invima se fortaleció en los siguientes temas:

  • Productos biológicos y biotecnológicos.

  • Armonización de estándares para la vigilancia pre-mercado (Buenas Prácticas de Manufactura) y post-mercado (vigilancia epidemiológica, tecno-vigilancia) de dispositivos médicos y reactivos de diagnóstico in-vitro entre ANMAT e INVIMA.

  • Falsificación, adulteración y contrabando de medicamentos: Sistema nacional de señalización y trazabilidad.

  • Programa de reactivo-vigilancia en gestión de alertas sanitarias y mecanismos de comunicación del riesgo.

  • Laboratorio de control de calidad de reactivos de diagnóstico in vitro a fin de establecer su capacidad instalada para ser considerado como apoyo en la obtención de evidencia para la resolución de problemas de calidad.

Oferta de Cooperación

  • Instituto Nacional de Alimentación y Nutrición – INAN
    Logo INAN
    Desarrollo de un proyecto de asistencia técnica por parte de Invima a la autoridad reguladora de Paraguay para el montaje de modelo de análisis, comunicación del riesgo y detección de organismos genéticamente modificados que incluyó una pasantía en Registro Sanitario de alimentos y Laboratorio de Organismos Genéticamente Modificados.
  • Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria – DNVS
    Logo DNVS
    • Pasantía presencial taller de vigilancia pos comercialización de dispositivos médicos- cierre del fortalecimiento de las capacidades regionales en regulación de dispositivos a través de cursos virtuales en vigilancia post-mercado de dispositivos médicos, tecno-vigilancia.

    • Normatividad para la evaluación de productos biosimilares y experiencia en la implementación, aspectos generales de calidad de medicamentos biológicos y biotecnológicos.

    • Planes de Gestión del Riesgo y Señales, farmacovigilancia en productos biológicos y en los programas de salud pública.

Logo CCCM

Pre calificación de los laboratorios del Invima: fortalecimiento frente a las indicaciones de OMS en auditorías.

Logo Ministerio de Salud

Guía Modelo de Inspección, Vigilancia y Control basado en Riesgos - IVC SOA.

Fortalecimiento de Capacidades

Logo Ministry of Food and Drug Safety

  • Cooperación entre Corea y América Latina a través de K- Pharma: asuntos regulatorios y desarrollo estratégico para medicamentos, dispositivos médicos y cosméticos. 

  • Fortalecimiento en regulación de medicamentos, mediante la participación de la Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos en la “2015 MFDS Global Bio Conference”.

Logo Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios

  • Mejoramiento de capacidad técnica del recurso humano involucrado en procesos de evaluación de productos biológicos.

  • Apoyo para la implementación del decreto 1784 de 2016 que regula los productos biológicos y biotecnológicos.

  • Fortalecimiento de estudios de bioequivalencia en Colombia.  

  • Cumplimiento de Buenas Prácticas de Manufactura a través de asistencia técnica en evaluación de la seguridad del producto cosmético.

Mejoramiento del nivel de seguridad alimentaria y veterinaria en el sector de carne porcina en Colombia asociada a:  

  • Residuos químicos: expansión de capacidades analíticas en laboratorio fisicoquímico de alimentos. 

  • Patógenos:

    • Se incrementó el conocimiento teórico y práctico en metodologías para la detección y tipificación de Salmonella (incluyendo resistencia antimicrobiana) por métodos moleculares.

    • Se profundizó en el conocimiento teórico y práctico de metodologías para la detección de la Trichinella y en procedimientos para toma de muestras. 

  • Análisis de Riesgo: evaluaciones de riesgo veterinario para enfermedades contagiosas y planes de bioseguridad. 

  • Inocuidad en plantas de beneficio: inspección ante-mortem y post-mortem y bienestar animal en planta de beneficio. 

El Invima fue beneficiario por becas ofrecidas por DANIDA (Danida Fellowship Center) en temas de comunicación del riesgo, seguridad alimentaria, especialización en salud y calidad de los alimentos microbianos.

Conocimiento de los certificados de la autoridad holandesa (NVWA por sus siglas en inglés) e identificación de la capacidad técnica del Invima para aplicar los cambios necesarios para la emisión de certificados electrónicos.

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