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Coronavirus (COVID-19)

El COVID-19, más conocido como Coronavirus, ha encendido las alarmas a nivel mundial debido a la emergencia sanitaria; es por eso que hemos preparado esta sección en donde podrás encontrar la información actualizada sobre las medidas que como autoridad sanitaria hemos venido desarrollando, algunas recomendaciones para protegerte, la situación sobre el abastecimiento de medicamentos y dispositivos médicos y cómo reconocer los signos de alerta frente a un posible contagio.

Adicionalmente, podrás consultar la información sobre aquellos productos relacionados con la prevención, diagnóstico y tratamiento de esta enfermedad como dispositivos médicos en los que resaltan elementos de protección personal, reactivos de diagnóstico para la detección del Coronavirus, geles antibacteriales, soluciones antisépticas y desinfectantes; declarados como vitales no disponibles.

Esto significa que no requieren registro sanitario y en su lugar el Invima autorizará temporalmente la importación y/o fabricación de estos elementos, cumpliendo con unos requisitos sanitarios mínimos que garanticen su seguridad.

¿Quieres fabricar o importar dispositivos médicos?

Los siguientes productos fueron declarados como vitales no disponibles y que no requieren registro sanitario, en su lugar el Invima autorizará temporalmente su importación y/o fabricación, cumpliendo con unos requisitos sanitarios mínimos que garanticen su seguridad:

  1. Elementos de protección personal:
    • Gafas protectoras
    • Guantes de látex, nitrilo y vinilo
    • Guantes estériles
    • Los Respiradores (teniendo presente el país de origen): N95, R95, P95 (Estados Unidos); FFP2 o FFP3 (Brasil – Europa); FFP2 (Australia - Nueva Zelanda); KN95, KP95 (China); DS2, DL2 (Japón); AP2 (India); Corea – 1era clase; y todos aquellos que cumplan con los estándares de seguridad y eficacia equivalentes a una alta eficiencia de filtración de partículas igual o superior al 95% y, que su indicación de uso sea la prevención o protección de la vía aérea contra microorganismos generados en la atención hospitalaria o aquellos de uso médico
    • Protección total del cuerpo (sólo estéril): batas, gorros, delantales, ropa quirúrgica, campos quirúrgicos, campos operatorios, sábanas, fundas, trajes biológicos, polainas y protectores metatarsales
    • Protectores faciales: caretas o visores

Cualquier otro elemento de protección personal que no se encuentre en el listado anterior no requiere aprobación por el Invima, como, por ejemplo: las botas de seguridad, chalecos, cofias o los uniformes anti fluidos y en general, toda la ropa que utilizan los profesionales de la salud, siempre y cuando ésta no sea estéril.

  1. Dispositivos para oxigenoterapia invasiva y no invasiva
  2. Equipos para terapia respiratoria y nebulizadores
  3. Equipos para ventilación mecánica asistida
  4. Sondas pleurales y equipos de toracostomía cerrada
  5. Dispositivos invasivos de orificios naturales y quirúrgicos, (sondas)
  6. Dispositivos de acceso vascular periférico y central y para la administración de medicamentos, soluciones
  7. Equipos de cardio-desfibrilación
  8. Equipos de monitoreo de distintas constantes vitales
  9. Dispositivos portátiles de diagnóstico
  10. Equipos de motor de aire caliente y manta térmica
  11. Dispositivos de movilización de pacientes (grúas)
  12. Otros dispositivos de uso hospitalario
  13. Dispositivos de recolección, almacenamiento y transporte de muestras
  14. Dispositivos e insumos para limpieza y fijación de equipos y dispositivos
  15. Dispositivos para prevención y manejo de lesiones en piel

Para la importación y fabricación de estos dispositivos médicos y reactivos de diagnóstico in vitro, los interesados deben cumplir los siguientes requisitos:

Requisitos para la importación de dispositivos médicos

  1. Presentar la solicitud al Invima junto con la información del fabricante, país de origen del producto y los datos del representante autorizado, en caso de ser necesario.
  2. Listado de productos a importar, incluyendo su fecha de fabricación.
  3. Certificado de Venta Libre (CVL) del país de origen, documento equivalente o certificación emitida por la autoridad sanitaria (OMS, entre otras). En caso de no contar con este documento, los interesados podrán relacionar el link de la entidad sanitaria para que el Invima verifique su autorización de comercialización en dicho país.
  4. En el caso de importación de equipos biomédicos, el interesado deberá adjuntar, un documento expedido por el fabricante en el que conste que el equipo no ha sido utilizado y que no tiene más de cinco (5) años de fabricación.

Requisitos para importación de reactivos de diagnóstico COVID-19

  • Solicitud de intención de importación a través de la ventanilla única de comercio exterior
  • Realizar el pago de la tarifa del trámite

Anexar los siguientes documentos:

  • Recibo de pago de la tarifa
  • Certificado de Venta Libre (CVL) del país de origen o documento equivalente o certificación emitida por la OMS o por la correspondiente entidad sanitaria. En su defecto link de la entidad sanitaria en la cual se verifique que el producto cuenta con autorización de comercialización en el país de origen. Se debe entregar copia original y su traducción simple de acuerdo con el artículo 3 del decreto 476 del 2020
  • Inserto expedido por el fabricante (Parágrafo 4 Articulo 13 y Artículo 24 del Decreto 1148 de 2020)
  • Cuando está destinado para el Instituto Nacional de Salud (INS) o sus laboratorios autorizados entregar oficio o documento de autorización

Requisitos para la fabricación de Dispositivos médicos

  1. Presentar la solicitud al Invima junto con la información del fabricante (nombre, dirección, correo electrónico y teléfono)
  2. Suministrar el listado de los productos a fabricar
  3. Listar las normas técnicas específicas por producto, nacionales o internacionales, que hayan sido utilizadas en el proceso de fabricación
  4. Suministrar los soportes de las pruebas realizadas al producto
  5. Realizar una autoevaluación del cumplimiento de los requisitos señalados en el Anexo Técnico del Decreto 1148 de 2020

Aquellas inscripciones que se realizaron amparadas en la Resolución 522 de 2020, se mantendrán vigentes mientras perdure la emergencia sanitaria declarada por el Ministerio de Salud y Protección Social, la cual actualmente es hasta el 30 de noviembre de 2020, de conformidad con la Resolución 1462 de 2020, salvo norma que la modifique. De la misma manera, las medidas transitorias establecidas en el Decreto 1148 de 2020 tendrán como plazo de vigencia el de la emergencia sanitaria.

Recuerde que en el marco de los artículos 22 a 26 del Decreto 1148 de 2020, el Invima podrá requerir la información necesaria para garantizar el mantenimiento de las condiciones de calidad, veracidad de la información, datos para la vigilancia post-comercialización, así como elementos de trazabilidad del producto.


Reporte de agotamiento de existencias 

El artículo 27 del Decreto 1148 de 2020, estableció “Los productos objeto del presente decreto, podrán agotar sus existencias hasta el cumplimiento de su vida útil informada por el fabricante, con sólo notificarlo al INVIMA por medio de un anexo al expediente, por parte del fabricante, titular, importador, donante, receptor, entre otros responsables y sin tener que solicitar autorización de agotamiento. Es así que, para realizar el reporte de agotamiento de existencias, debe tener en cuenta lo siguiente:

  1. El reporte debe realizarse por cada producto.  
  2. Para el reporte de agotamiento de existencias de producto de fabricación nacional debe ingresar a la oficina virtual al enlace: https://app.invima.gov.co/oficina_virtual/ y posteriormente ingrese a la opción "Vitales no disponibles Dispositivos Médicos y Reactivos de Diagnóstico In vitro", posteriormente debe crear el trámite ingresando en la opción “Enviar una nueva solicitud” y posteriormente en “Reporte de agotamiento de existencias de los productos vitales no disponibles del Decreto 1148 de 2020 - Productos de fabricación nacional”.
  3. Para el reporte de agotamiento de existencias de productos importados debe ingresar a la oficina virtual al enlace: https://app.invima.gov.co/oficina_virtual/ y posteriormente ingrese a la opción "Vitales no disponibles Dispositivos Médicos y Reactivos de Diagnóstico In vitro", posteriormente debe crear el trámite ingresando en la opción “Enviar una nueva solicitud” y posteriormente en “Reporte de agotamiento de existencias de los productos vitales no disponibles del Decreto 1148 de 2020 - Productos importados”.  

Cuando esté registrando la información del formulario tenga en cuenta:  

  • En la casilla de lotes por agotar, debe registrar el número de cada lote a agotar, separe cada dato con punto y coma y en el mismo orden en las casillas que corresponda, registre la fecha de fabricación y la fecha de vencimiento como día, mes y año.  
  • Para el reporte de equipos biomédicos debe registrar la información de modelo y serial, en el caso de dispositivos médicos o reactivos, para esas dos casillas puede registrar no aplica.  

 


¿Eres productor de cosméticos, medicamentos, bebidas alcohólicas o fitoterapéuticos?

Gracias al esfuerzo realizado por el Gobierno Nacional para la simplificación de requisitos en la producción de geles antibacteriales y soluciones tópicas desinfectantes con un porcentaje mayor al 70%, podrás fabricar estos insumos tan necesarios en la prevención del COVID-19, si tu planta cuenta con autorización vigente para:

  • Bebidas alcohólicas o medicamentos
  • Productos fitoterapéuticos con línea de fabricación de líquidos
  • Productos cosméticos o fitoterapéuticos
  • Medicamentos con línea de fabricación de semisólidos

Igualmente deberás cumplir con los siguientes requisitos para obtener la respectiva autorización (excepcionalmente no se tramita registro sanitario):

  1. Formato de solicitud diligenciado
  2. Contar con autorización vigente otorgada por el Invima para la fabricación de bebidas alcohólicas, productos fitoterapéuticos o cosméticos en la línea de fabricación de líquidos o semisólidos, según corresponda
  3. Allegar la fórmula cualicuantitativa del producto a fabricar
  4. Presentar boceto de las etiquetas del envase y empaque (si aplica), con la siguiente información: ingrediente activo, concentración, forma farmacéutica y vía de administración

Autorización temporal de medicamentos para Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud - IPS

El gobierno nacional expidió la Resolución 1066 del 01 de julio de 2020 “Por la cual se establecen requisitos sanitarios para la fabricación, comercialización, adecuación y ajuste de productos y servicios que permitan prevenir, mitigar, controlar y tratar la propagación y efectos del COVID-19, y se dictan otras disposiciones”.

Si eres una Institución Prestadora de Servicios de Salud y estás interesado en fabricar gases medicinales en sitio o elaborar nutriciones parenterales y/o adecuar medicamentos estériles y no estériles durante la emergencia sanitaria, debes consultar los “Lineamientos para obtener la Producción temporal de Gases medicinales en sitio o elaboración temporal de Nutriciones parenterales y/o Ajuste de Concentraciones de dosis de medicamentos estériles y no estériles, durante la emergencia sanitaria generada por el COVID-19 (Resolución 1066 de 2020)”, haciendo clic aquí


¿Qué productos de la competencia de la Dirección de Cosméticos, Aseo, Plaguicidas y Productos de higiene doméstica, fueron declarados como vitales no disponibles?

Acorde con la circular 1000-188-20 del 28 de agosto de 2020, la Dirección de Cosméticos, Aseo, Plaguicidas y Productos de Higiene doméstica ratifica la declaración para los siguientes productos como vitales no disponibles:

  • Los geles antibacteriales de tipo cosmético
  • Soluciones antibacteriales de tipo cosmético
  • Desinfectantes de superficies clasificados como productos de higiene doméstica

Estos productos, no requieren de Notificación Sanitaria Obligatoria, en su lugar el Invima autorizará temporalmente su importación y/o fabricación, cumpliendo con los requisitos sanitarios definidos en el Decreto 1148 del 18 de agosto de 2020 "Por el cual se establecen los requisitos sanitarios que faciliten la fabricación e importación de productos y servicios para atender la pandemia por el COVID-19 y se dictan otras disposiciones" y tendrá como plazo de vigencia el tiempo  que dure la emergencia sanitaria declarada por el Ministerio de Salud y Protección Social en relación con el COVID-19.


¿Qué establecimientos pueden fabricar productos declarados como vitales no disponibles?

De acuerdo con el artículo 18 del Decreto 1148 del 18 de agosto,  se estipula que los siguientes establecimientos están autorizados para la fabricación de este tipo de productos:

  1. Establecimientos Farmacéuticos con certificación vigente en Buenas Prácticas de Manufactura de medicamentos.  
  2. Establecimientos Farmacéuticos autorizados y certificados en BPE.
  3. Universidades autorizadas por el Invima, que cuenten con la capacidad técnica y de formación para elaborar este tipo de productos.
  4. Instituciones Prestadoras de servicios de Salud-IPS.
  5. Establecimientos de alimentos autorizados para producir líquidos o semisólidos, según corresponda.
  6. Establecimientos con certificación vigente en Buenas Prácticas de Manufactura de productos Fitoterapéuticos.
  7. Establecimientos fabricantes de bebidas alcohólicas para producir líquidos o semisólidos, según corresponda.
  8. Establecimientos fabricantes de productos cosméticos y productos de higiene doméstica, previamente autorizados por el Invima.

¿Cuáles son los requisitos para fabricar vitales no disponibles (geles y soluciones antibacteriales cosméticos y desinfectantes de superficie clasificados como productos de higiene doméstica) en el país?

Para la fabricación de los productos declarados vitales no disponibles competencia de la Dirección de Cosméticos, Aseo, Plaguicidas y Productos de Higiene Doméstica, se debe verificar inicialmente que se encuentre dentro de los establecimientos relacionados en el artículo 18 del Decreto 1148 de 2020, y allegar posteriormente los siguientes requisitos, que se encuentran establecidos en el artículo 19 del mismo decreto:

  1. Presentar solicitud en el formato para autorización de fabricación de productos cosméticos declarados como vitales no disponibles Código: ASS-AYC-FM122.
  2. Presentar solicitud en el formato para autorización de fabricación de productos desinfectantes de superficies declaradas como vitales no disponibles Código: ASS-AYC-FM121.
  3. En dichos formatos, dependiendo del tipo de producto, se encuentra la información requerida para el fabricante (nombre, dirección, correo electrónico y teléfono).
  4. Adjuntar mediante un archivo la fórmula cuali-cuantitativa del producto.
  5. Adjuntar mediante un archivo la forma o sistema de codificación del número de lote de producción.
  6. Adjuntar mediante un archivo, el boceto de etiquetas del envase y empaque, según aplique y de manera legible.
  7. En cuanto tenga toda la información requerida y se haya verificado si cumple las condiciones del Decreto 1148 de 2020, por favor ingrese al botón de la Oficina Virtual de la Oficina de Atención al ciudadano Productos Cosméticos y de higiene doméstica vitales no disponibles bajo Decreto 1148 de 2020 y cargue la información enumerada en este instructivo.
  8. Apenas inicie la fabricación con la autorización respectiva, por favor incluya los números de lote de cada uno de los productos en el formato Código: ASS-AYC-FM120.

¿Cuáles son los requisitos para importar vitales no disponibles (geles y soluciones antibacteriales cosméticos y desinfectantes de superficie clasificados como productos de higiene doméstica)?

Deberá verificar los requisitos establecidos en el artículo 20 del Decreto 1148 de 2020, para importar de estos productos:

  1. Presentar solicitud de acuerdo con el formato definido por la Ventanilla Única de Comercio VUCE.
  2. Suministrar los datos del fabricante, país de dónde proviene y los datos del representante autorizado para el trámite, si es del caso.
  3. Suministrar el listado de productos, incluyendo el nombre, la presentación comercial, cantidad a importar, fecha de fabricación y expiración. 
  4. Adjuntar el Certificado de venta libre (CVL) del país de origen o documento equivalente, o indicar el enlace en la página web de la entidad sanitaria para posterior verificación del Invima, o declaración del fabricante del producto en el extranjero en la que manifieste que lo elabora y que cumple con buenas prácticas de manufactura o condiciones de fabricación para productos cosméticos o productos de higiene doméstica, según corresponda.
  5. Las etiquetas rótulos y empaques estos productos serán aceptados como provengan del país de origen, siempre y cuando tengan la siguiente información en castellano: Nombre o dirección del importador, composición, condiciones de almacenamiento y fecha de vencimiento, cuando el producto así lo requiera.

A continuación se relaciona el link para solicitar la respectiva autorización por parte de la VUCE (Ventanilla Única de Comercio Exterior):

Igualmente, en el siguiente link, podrá encontrar lo respectivo a la importación de vitales no disponibles:

A continuación se relacionan las disposiciones adicionales que deberá tener en cuenta para la fabricación e importación de vitales no disponibles

  1. En las etiquetas de los productos geles, soluciones antibacteriales de tipo cosmético y los desinfectantes de superficie clasificados de higiene doméstica, declarados como vitales no disponibles para su fabricación e importación, se deberá indicar el número de autorización otorgado por el Invima, el cual no equivale a una Notificación Sanitaria Obligatoria (NSO).
  2. Las etiquetas, rótulos y empaques de los productos cosméticos y productos de higiene doméstica serán aceptados como provengan del país de origen, siempre y cuando tengan la siguiente información en castellano: Nombre o dirección del importador, condiciones de almacenamiento y fecha de vencimiento, cuando el producto así lo requiera.
  3. En cuanto a la información de los ingredientes de formulación del producto allegada tanto en el documento de la fórmula cuali-cuantitativa, como en el boceto de etiqueta, deberá presentarse: En nomenclatura INCI para los geles, soluciones antibacteriales de tipo cosmético, y con nomenclatura química (IUPAC) para los desinfectantes de superficie clasificados como productos de higiene doméstica
  4. Estos productos no podrán reconocerse entre los países de la Comunidad Andina CAN, por ende no son objeto de comercialización o exportación en los países de la Subregión Andina.
  5. Los titulares de las autorizaciones emitidas por eI Invima, deberán informar los números de lotes fabricados de acuerdo con el formato para reporte de lotes fabricados en establecimientos autorizados Código: ASS-AYC-FM120.
  6. Durante el proceso de fabricación, importación y comercialización, los titulares, fabricantes e importadores de estos productos, deben garantizar todas las condiciones de calidad durante todos los procesos en condiciones seguras y de acuerdo a las indicaciones del fabricante. 
  7. Las personas naturales o jurídicas que se acojan a las disposiciones del Decreto 1148 de 2020, están sujetos al cumplimiento de del mismo y serán responsables de la veracidad de la información que suministren a las autoridades sanitarias competentes, así como de las consecuencias que sobre la salud individual o colectiva pueda experimentar la población en uso  de los productos y servicios..
  8. El Invima podrá en cualquier momento requerir al titular, fabricante, importador, receptor o responsable del producto la información que considere pertinente para garantizar la trazabilidad del mismo y conforme a lo dispuesto en el Decreto 1148 de 2020.
  9. El titular,  fabricante, importador o responsable deberá reportar cualquier evento, efecto o incidente adverso que se genere por el uso o consumo de los productos a que hace referencia el Decreto 1148 de 2020.
  10. Los requisitos establecidos en el Decreto 1148 de 2020, son objeto de inspección, vigilancia y control por parte del Invima y las Entidades Territoriales de Salud; de acuerdo con sus competencias.
  11. Se permitirá el agotamiento de existencia de los productos vitales no disponibles autorizados por el Invima,  hasta el cumplimiento de su vida útil informada por el fabricante; por lo cual el fabricante, titular, importador y/o responsable deberá comunicarlo al Instituto  de manera escrita..
  12. La lista de establecimientos autorizados como fabricantes de cosméticos y productos de higiene doméstica declarados como vitales no disponibles será publicada periódicamente en esta sección.

¿Necesitas importar productos para atender la emergencia por el COVID-19?

Documentos que se deben anexar de acuerdo con el producto:

Dispositivos médicos:

  • Nombre del producto
  • Referencia/modelo/familia (según el caso)
  • Nombre del fabricante
  • País de origen
  • Vida útil (si aplica)
  • Presentaciones comerciales
  • Mes y año de fabricación
  • Marca (si aplica)
  • Estado nuevo

Así como los siguientes documentos:

  • Recibo de pago de la tarifa vigente de autorizaciones Código 4002-5, por valor de $115.011, pago por PSE (aplica por producto)
  • Certificado de Venta Libre (CVL) del país de origen o documento equivalente o certificación emitida por la OMS o por la correspondiente entidad sanitaria. En su defecto link de la entidad sanitaria en el que se verifique que el producto cuenta con autorización de comercialización en el país de origen. Estos documentos deben entregarse en traducción simple, sin apostille, o en su defecto sin consularización, de acuerdo con el artículo 3 del decreto 476 del 2020
  • Certificado de calidad y/o certificado de análisis (Artículo 10 de la Resolución 522 de 2020)

Equipos biomédicos, Equipo biomédico usado o Equipo repotenciado:

  • Nombre del producto
  • Referencia/Modelo/Familia (según el caso).
  • Nombre del fabricante
  • País de origen
  • Vida útil (si aplica)
  • Uso
  • Mes y año de fabricación
  • Marca (si aplica)
  • Estado nuevo/usado
    • Recibo de pago de la tarifa vigente de autorizaciones Código 4002-5, por valor de $115.011, pago por PSE (aplica por producto)
    • Certificado de Venta Libre (CVL) del país de origen o documento equivalente o certificación emitida por la OMS o por la correspondiente entidad sanitaria. En su defecto link de la entidad sanitaria en la cual se verifique que el producto cuenta con autorización de comercialización en el país de origen. Se debe entregar copia original y su traducción simple de acuerdo al artículo 3 del decreto 476 del 2020
    • Documento expedido por el fabricante en donde conste que el equipo no ha sido usado y que no tiene más de cinco (5) años contados desde la fecha de su fabricación
    • Documento en el cual se indique la ubicación de los equipos. (Artículo 10 de la Resolución 522 de 2020)

Para los Equipos biomédicos usados, adicionar el siguiente ítem incluyendo los anteriores:

  • Documento emitido por el fabricante o por su representante en el país de origen o por el importador, en el que conste que los equipos no tienen más de cinco (5) años de fabricación, incluyendo sus sistemas de seguridad y números de series

Y para los Equipos repotenciados, adjuntar los requisitos anteriores incluyendo los siguientes tres ítems:

  • Documento emitido por el fabricante o por su representante en el país de origen o por el importador, en el que conste que los equipos no tienen más de cinco (5) años de fabricación, incluyendo sus sistemas de seguridad y números de series
  • Documento expedido por el fabricante, o por su representante en el país de origen, o por el importador, o autorizado por el fabricante donde conste que el repotenciamiento de ninguna manera altera el diseño inicial del equipo y garantiza que el equipo biomédico cuenta con las mismas características y efectividad de cuando estaba nuevo
  • Documento expedido por el fabricante en el que autorice al establecimiento ubicado en Colombia a repotenciar, cuando sea el caso. En caso de que el fabricante esté ubicado en el exterior, debe manifestarlo

Nota importante para todos los equipos

  • Los importadores deben garantizar el almacenamiento de los productos importados en las condiciones establecidas por el fabricante, que garanticen calidad y seguridad
  • Se debe reportar cualquier evento o incidente adverso que se genere asociado al uso de los Dispositivos Médicos al Programa Nacional de Tecnovigilancia, de acuerdo con los tiempos establecidos en la Resolución 4816 de 2008, en la opción “Reporte FOREIA”, a través del Aplicativo Web
  • Con el fin de garantizar la trazabilidad de los productos ingresados a Colombia, cuando el Invima lo requiera, el importador debe informar la cantidad de productos que ha importado al país, así como los destinatarios de los mismos
  • Los importadores deben garantizar la capacidad de ofrecer el servicio de soporte técnico permanente, servicio de calibración, mantenimiento y aprovisionamiento de accesorios, partes y repuestos incluyendo la capacitación requerida tanto de la operación como del mantenimiento de los equipos establecidos durante la fabricación como mínimo por cinco (5) años o por la vida útil de los mismos

Reactivos de Diagnóstico In Vitro:

  • Nombre del fabricante y domicilio
  • País de origen
  • Fecha de fabricación
  • Componentes
  • Presentaciones comerciales
  • Uso especifico
  • % de especificidad (aplica para pruebas rápidas)
  • % de sensibilidad (aplica para pruebas rápidas)
    • Recibo de pago de la tarifa vigente de autorizaciones Código 4002-5, por valor de $115.011, pago por PSE (aplica por producto)
    • Certificado de Venta Libre (CVL) del país de origen o documento equivalente o certificación emitida por la OMS o por la correspondiente entidad sanitaria. En su defecto enlace de la entidad sanitaria en la cual se verifique que el producto cuenta con autorización de comercialización en el país de origen. Se debe entregar copia original y su traducción simple de acuerdo con el artículo 3 del decreto 476 del 2020
    • Inserto expedido por el fabricante (Parágrafo 3 Articulo 3 y Artículo 10 de la Resolución 522 de 2020)
    • Cuando está destinado para el Instituto Nacional de Salud (INS) o sus laboratorios autorizados entregar oficio o documento de autorización

Nota importante para los reactivos de Diagnóstico In Vitro

  • El importador debe entregar al usuario final instrucciones e insertos en idioma castellano con la información necesaria: aplicación y uso, metodología, procedimiento, espécimen o muestra utilizada, control interno de la calidad, precauciones y advertencia, equipo utilizado – (cuando aplique), sensibilidad u especificidad entre otras
  • Se debe reportar cualquier evento o incidente adverso que se genere asociado al uso de los Reactivo de Diagnostico In Vitro en el programa de Reactivovigilancia

Medicamentos VND para COVID-19:

  • Nombre del medicamento
  • Nombre del principio activo
  • Concentración del principio activo
  • Forma farmacéutica
  • Indicaciones y/o uso terapéutico
  • Número de lote
  • Fecha de vencimiento (del lote)
  • Nombre del laboratorio fabricante con dirección
  • País de origen
  • Presentación del producto

Adjuntar en la solicitud la documentación señalada a continuación:

  • Recibo de pago por concepto de la tarifa vigente de autorizaciones Código 4002-24, 4002-25 o 4002-26, pago por PSE (aplica por producto)
  • Certificado de Venta Libre (CVL) del país de origen o documento equivalente o certificación emitida por la OMS o por la correspondiente entidad sanitaria. En su defecto link de la entidad sanitaria en la cual se verifique que el producto cuenta con autorización de comercialización en el país de origen
  • Indicar en oficio suscrito por el representante legal del importador, la relación de las entidades a donde se destinan los medicamentos
  • Artes de etiquetas del medicamento a importar. Lo anterior, a fin de verificar el cumplimiento del artículo 6, de la Resolución 522 de 2020 (numeral 4), el cual cita que: “Las etiquetas, rótulos y empaques de los medicamentos serán aceptados tal y como hayan sido establecidos en el país de origen, siempre y cuando este en idioma castellano la información concerniente al ingrediente activo, concentración, forma farmacéutica y vía de administración”

 

Para mayor información consulte en la sección Ventanilla Única de Comercio Exterior (VUCE)

El Invima, a través de la Dirección de Alimentos trabaja con rigor para asegurar el abastecimiento de productos en el territorio nacional, velando por la calidad e inocuidad de los alimentos y bebidas. 

Con el objetivo de mantener activa la industria, la Dirección brinda las recomendaciones necesarias que deben ser aplicadas durante la cadena de producción, distribución, comercialización y, por supuesto, al llegar a los hogares, para que sean adoptadas por fabricantes, establecimientos y consumidores, promoviendo un manejo adecuado de alimentos y protegiendo la salud pública en el país.


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