Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA

Ministerio de la Protección Social

República de Colombia

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COMISIÓN REVISORA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS

BIOLÓGICOS, DE ALIMENTOS Y BEBIDAS ALCOHÓLICAS, DE

INSUMOS PARA LA SALUD Y PRODUCTOS VARIOS

 

 

SALA ESPECIALIZADA DE REACTIVOS DE DIAGNOSTICO IN VITRO

 

 

ACTA N. 2  FEBRERO 19 DE 2009

 

 

 

FECHA: 19 de Febrero de 2009

HORA: 8:00 A.M.

LUGAR: SEDE INVIMA Carrera 68 D No. 17-21- SALA DE JUNTAS DIRECCIÓN GENERAL INVIMA

 

 

DESARROLLO DE LA REUNIÓN

 

 

1. VERIFICACIÓN DEL QUÓRUM.

 

Se inicia la reunión  en la Sala de Juntas de la Dirección general, dando la bienvenida a los integrantes de la Sala Especializada de Reactivos de Diagnóstico In vitro de la Comisión Revisora del INVIMA a la que asistió la Dr. MIGUEL OSCAR MEDINA ALVAREZ - Subdirector  de Insumos para la Salud y Productos Varios – INVIMA,  Dr. HAROLD BOLAÑOS – Delegado Sociedad Colombiana de Patología, Dra. LUZ CLEMENCIA JIMÉNEZ ORTIZ - Delegada Ministerio de la Protección Social y la Dra. MARIA EUGENIA GONZÁLEZ – Delegada Colegio Nacional de Bacteriología – CNB Colombia.

 

 

2. Evaluación Productos - Emisión Concepto Técnico Especializado

 

2.1  A solicitud de In Vitro Medical Distribuidora Ltda, realizada mediante oficio con radicado No 9005824 de fecha 03/02/2009, emitir Concepto Técnico Especializado al reactivo de diagnóstico in vitro, 1-2-3 Rapid Hema Express Malaria PFV, con número de expediente 603, fabricado por Hema Diagnostics System.

 

CONCEPTO: Revisada la información allegada por el interesado, la Sala Especializada de Reactivos de Diagnóstico In vitro de la Comisión Revisora del INVIMA, emite Concepto Técnico Especializado por el cual  APLAZA  el reactivo 1-2-3 Rapid Hema Express Malaria PFV, por cuanto no allega los estudios externos traducidos al español, no presenta estudios de estabilidad a diferentes temperaturas.

 

 

 

3. Varios

 

3.1. A solicitud de la SUBDIRECCIÓN DE REGISTROS SANITARIOS, solicita determinar si es necesario o no realizar el llamamiento a revisión de oficio a registros sanitario de productos para Malaria y Dengue que  se clasificaron con Categoría II de acuerdo a listado emitido por la sala Especializada de Reactivos de Diagnóstico In Vitro, hecha mediante radicado No. 9006011 de fecha 04/02/2009.

 

CONCEPTO: Revisada la información allegada por el interesado, la Sala Especializada de Reactivos de Diagnóstico In vitro de la Comisión Revisora del INVIMA, considera que  debe llamarse a revisión de oficio par así proceder  a reclasificarlos de  manera individual. 

 

 

Los miembros de la Sala Especializada de Reactivos de Diagnóstico In Vitro de la Comisión Revisora del INVIMA consideran realizar la próxima sesión ordinaria el día 19 de Marzo del presente año.

 

 

No siendo otro el objeto de la reunión se da por terminado el quórum siendo las 12:30 P.M.  Se firma por quienes intervinieron el día 19 de Febrero de 2009.

 

 

 

MIGUEL OSCAR MEDINA ALVAREZ

Secretario Técnico Sala Especializada                   

de Reactivos  de Diagnóstico In Vitro                      

Subdirector de insumos para la Salud

y productos Varios

 

 

 

LUZ CLEMENCIA JIMÉNEZ                                                                                     

Delegada del Ministerio de la Protección                           

Social                                                                       

 

 

 

HAROLD BOLAÑOS        

Delegado Sociedad Colombiana de Patología

 

 

 

MARIA EUGENIA GONZÁLEZ

Delegada Colegio Nacional de Bacteriología – CNB Colombia

 

 

 

 

 

MILDRED ASENDRA FONTALVO                                    

Secretaria Ejecutiva Sala  Especializada

de Reactivos de Diagnóstico In vitro  

                                                                                                                                                                                  

 

 

 

Proyecto y digitó: Luz Edilma Bernal Valenzuela

19 Febrero de 2009