Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA

Ministerio de la Protección Social

República de Colombia

 

F07-PM05-ECT V1

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COMISIÓN REVISORA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS

BIOLÓGICOS, DE ALIMENTOS Y BEBIDAS ALCOHÓLICAS, DE

INSUMOS PARA LA SALUD Y PRODUCTOS VARIOS

 

 

SALA ESPECIALIZADA DE REACTIVOS DE DIAGNOSTICO IN VITRO

 

 

ACTA N. 3  JUNIO 2 DE 2009

 

 

 

FECHA: 2 de Junio de 2009

HORA: 8:00 A.M.

LUGAR: SEDE INVIMA Carrera 68 D No. 17-21- SALA DE JUNTAS DIRECCIÓN GENERAL INVIMA

 

 

DESARROLLO DE LA REUNIÓN

 

 

1. VERIFICACIÓN DEL QUÓRUM.

 

Se inicia la reunión  en la Sala de Juntas de la Dirección general, dando la bienvenida a los integrantes de la Sala Especializada de Reactivos de Diagnóstico In vitro de la Comisión Revisora del INVIMA a la que asistió el Dr. MIGUEL OSCAR MEDINA ALVAREZ - Subdirector  de Insumos para la Salud y Productos Varios – INVIMA,  Dr. SERGIO JARAMILLO VELASQUEZ – Delegado Sociedad Colombiana de Patología Clínica, Dra. LUZ CLEMENCIA JIMÉNEZ ORTIZ - Delegada Ministerio de la Protección Social y la Dra. MILDRED ASENDRA F. – Secretaria Ejecutiva de la Sala Especializada de reactivos de Diagnóstico In Vitro de la Comisión Revisora del INVIMA.

 

 

2. Evaluación Productos - Emisión Concepto Técnico Especializado

 

2.1  A solicitud de IMEX GROUP S.A., realizada mediante oficio con radicado No 9046027 de fecha 07/05/2009, emitir Concepto Técnico Especializado al reactivo de diagnóstico in vitro, Chagas detección de anticuerpos Prueba Rápida, con número de expediente 604, fabricado por Imex Group S.A.

 

CONCEPTO: Revisada la información allegada por el interesado, la Sala Especializada de Reactivos de Diagnóstico In vitro de la Comisión Revisora del INVIMA, emite Concepto Técnico especializado por el cual APRUEBA el reactivo CHAGAS DETECCIÓN DE ANTICUERPOS PRUEBA RÁPIDA, para ser usado en LABORATORIO CLINICO.

 

 

 

3. Respuesta a requerimientos

 

3.1 Respuesta al requerimiento dejado en Acta No. 2 Febrero 19 de 2009, para el reactivo 1-2-3 Rapid Hema Express Malaria PFV, importado por In vitro medical Distribuidora Ltda., mediante Radicado no. 9011717 de fecha 25/02/2009.

 

CONCEPTO: Revisada la información allegada por el interesado, la Sala Especializada de Reactivos de Diagnóstico In vitro de la Comisión Revisora del INVIMA, emite Concepto Técnico especializado por el cual APRUEBA el reactivo 1-2-3 RAPID HEMA EXPRESS MALARIA PFV, para ser usado en Laboratorio Clínico.

 

 

4. Reactivos para Investigación

 

4.1 A solicitud de Annar Diagnóstica Import Ltda., realizada mediante oficio con radicado No. 9020455 de fecha 27/03/2009, solicita autorización para importar Reactivos de Diagnóstico In Vitro para Investigación Clínica.

 

CONCEPTO: Revisada la información allegada por el interesado, la Sala Especializada de Reactivos de Diagnóstico In vitro de la Comisión Revisora del INVIMA, APRUEBA el reactivo: COZART EIA COTININE SERUM KIT, Cantidad (3), Código M155B5; para ser usado en el estudio de investigación “Factores de riesgo para periodontitis crónicas en Colombia y su impacto sobre marcadores inflamatorios y perfil lipídico, adelantado por la Universidad El Bosque, sede Bogotá.

 

 

4.2 A solicitud de la Universidad del Quindío, realizada mediante oficio con radicado No. 9027687 de fecha 17/04/2009, radicado No. 9024720 de fecha 08/04/2009, radicado No. 9045251 de fecha 05/05/2009 solicita autorización para importar Reactivos de Diagnóstico In Vitro para Investigación Clínica.

 

CONCEPTO: Revisada la información allegada por el interesado, la Sala Especializada de Reactivos de Diagnóstico In vitro de la Comisión Revisora del INVIMA, APRUEBA los reactivos: TOP-WB96GM TOXOPLASMA WB IgG IgM (4x24t7); TOXO-II96G LDBIO-TOXO II 96G (4x24 test); WBPP08 INCUBATION TRAY 8 C; para ser usado en el estudio de investigación “Estudio Multicentrico Nacional de Toxoplasmosis Neonatal”.

 

 

5. Varios

 

5.1. A solicitud de BIOLOGÍA MOLECULAR LTDA. BIOMOL LTDA., solicita conceptuar si los siguientes productos requieren de registro sanitario, hecha mediante radicado No. 9039850 de fecha 27/04/2009.

 

o   Grupo 1: Kit para detección cualitativa de HPV en amplificación de PCR tiempo real.

o   Grupo 2: Kit para detección cualitativa y diferenciación de tipos de HSV en amplificación de PCR tiempo real.

 

 

CONCEPTO: Revisada la información allegada por el interesado, la Sala Especializada de Reactivos de Diagnóstico In vitro de la Comisión Revisora del INVIMA, considera que si Requieren de Registro Sanitario y  estos deben ser presentados de manera individual.

 

 

6. Revisión de Oficio

 

6.1 A petición de la Subdirección de Registros Sanitarios; hecha mediante radicado No. 9048857 de fecha 13/05/2009; solicita proferir concepto final en cuanto a la revisión de oficio del producto Rapid Signal Malaria. Registro Sanitario INVIMA 2007RD-0000414. Titular: Biosystems S.A.

 

CONCEPTO: Revisada la información allegada por el interesado, la Sala Especializada de Reactivos de Diagnóstico In vitro de la Comisión Revisora del INVIMA, requiere anexar al expediente  el Formulario Único de Verificación de Requisitos Técnicos, diligenciado en su totalidad y con la documentación allí requerida. Esta documentación debe ser allegada en idioma castellano, debidamente foliado y con los soportes correspondientes  según lo establecido en el Decreto 3770 de 2004, Articulo 7°Numeral 3 Literal a.

 

 

6.2 A petición de la Subdirección de Registros Sanitarios; hecha mediante radicado No. 9048863 de fecha 13/05/2009; solicita proferir concepto final en cuanto a la revisión de oficio del producto PAN E- DENGUE EARLY ELISA. Registro Sanitario INVIMA 2008RD-0001159. Titular: Biosystems S.A.

 

CONCEPTO: Revisada la información allegada por el interesado, la Sala Especializada de Reactivos de Diagnóstico In vitro de la Comisión Revisora del INVIMA, conceptúa que el Reactivo PAN E- DENGUE EARLY ELISA es Categoría II, de acuerdo al listado acogido por esta Sala en Acta No 11 de noviembre de  2007.

 

6.3 A petición de la Subdirección de Registros Sanitarios; hecha mediante radicado No. 9049643 de fecha 15/05/2009; solicita proferir concepto final en cuanto a la revisión de oficio de los productos Pathozyme Dengue IgM, Pathozyme Dengue IgG, Pathozyme Dengue IgM Capture, Visitec Malaria Combo, Visitec Dengue, Visitec Lepto. Registro Sanitario INVIMA 2006RD-0000228. Titular: Icosan Internacional Ltda.

 

CONCEPTO: Revisada la información allegada por el interesado, la Sala Especializada de Reactivos de Diagnóstico In vitro de la Comisión Revisora del INVIMA, requiere anexar al expediente  el Formulario Único de Verificación de Requisitos Técnicos, diligenciado en su totalidad y con la documentación allí requerida. Esta documentación debe ser allegada en idioma castellano, debidamente foliado y con los soportes correspondientes  según lo establecido el Decreto 3770 de 2004, Articulo 7°Numeral 3 Literal a.

 

Los miembros de la Sala Especializada de Reactivos de Diagnóstico In Vitro de la Comisión Revisora del INVIMA consideran realizar la próxima sesión ordinaria el día 16 de Julio del presente año.

 

 

No siendo otro el objeto de la reunión se da por terminado el quórum siendo las 12:30 P.M.  Se firma por quienes intervinieron el día 02 de Junio de 2009.

 

 

 

MIGUEL OSCAR MEDINA ALVAREZ

Secretario Técnico Sala Especializada                   

de Reactivos  de Diagnóstico In Vitro                      

Subdirector de insumos para la Salud

y productos Varios

 

 

 

 

LUZ CLEMENCIA JIMÉNEZ                                                                                      

Delegada del Ministerio de la Protección                           

Social                                                                       

 

 

 

 

SERGIO JARAMILLO VELASQUEZ        

Delegado Sociedad Colombiana de Patología Clínica

 

 

 

 

 

MILDRED ASENDRA FONTALVO                                               

Secretaria Ejecutiva Sala  Especializada

de Reactivos de Diagnóstico In vitro  

                                                                                                                                                                                  

 

 

 

Proyecto y digitó: Luz Edilma Bernal Valenzuela.

2 Junio de 2009