Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA

Ministerio de la Protección Social

República de Colombia

 

F07-PM05-ECT V1

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COMISIÓN REVISORA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS

BIOLÓGICOS, DE ALIMENTOS Y BEBIDAS ALCOHÓLICAS, DE

INSUMOS PARA LA SALUD Y PRODUCTOS VARIOS

 

 

SALA ESPECIALIZADA DE REACTIVOS DE DIAGNOSTICO IN VITRO

 

 

ACTA N. 4  JULIO 16 DE 2009

 

 

 

FECHA: 16 de Julio de 2009

HORA: 8:00 A.M.

LUGAR: SEDE INVIMA Carrera 68 D No. 17-21- SALA DE JUNTAS DIRECCIÓN GENERAL INVIMA

 

 

DESARROLLO DE LA REUNIÓN

 

 

1. VERIFICACIÓN DEL QUÓRUM.

 

Se inicia la reunión  en la Sala de Juntas de la Dirección General, dando la bienvenida a los integrantes de la Sala Especializada de Reactivos de Diagnóstico In vitro de la Comisión Revisora del INVIMA a la que asistió el Dr. MIGUEL OSCAR MEDINA ALVAREZ - Subdirector  de Insumos para la Salud y Productos Varios – INVIMA,  Dr. SERGIO JARAMILLO VELASQUEZ – Delegado Sociedad Colombiana de Patología Clínica, Dra. LUZ CLEMENCIA JIMÉNEZ ORTIZ - Delegada Ministerio de la Protección Social, la Dra. MARIA EUGENIA GONZÁLEZ – Delegada Colegio Nacional de Bacteriología – CNB Colombia y la Dra. MILDRED ASENDRA F. – Secretaria Ejecutiva de la Sala Especializada de reactivos de Diagnóstico In Vitro de la Comisión Revisora del INVIMA.

 

 

2. Reactivos para Investigación

 

2.1 A solicitud de Annar Diagnóstica Import Ltda., realizada mediante oficio con radicado No. 9052713 de fecha 27/05/2009, solicita autorización para importar Reactivos de Diagnóstico In Vitro para Investigación Clínica.

 

CONCEPTO: Revisada la información allegada por el interesado, la Sala Especializada de Reactivos de Diagnóstico In vitro de la Comisión Revisora del INVIMA, solicita al interesado aclarar lo siguiente:

 

 

 

es claro para la Sala, porqué la cantidad de reactivo solicitado es solo para 640 muestras.

 

 

“El equipo SPEED-OLIGOTOXOPLASMA, es un equipo en fase de desarrollo. El equipo se ha diseñado en base a la tecnología de SPEED-OLIGO, desarrollada por VIRCELL. En la fase actual el equipo requiere ser sometido a evaluaciones para testar su sensibilidad y especificidad.

 

Una vez realizada esta fase de evaluación de funcionamiento y en el caso de que el resultado de las evaluaciones sea positivo, se definirá el uso previsto del equipo”.

 

Si estando el equipo aún en fase de desarrollo, porqué en el estudio no existe un objetivo sobre el desempeño de este.

 

 

2.2 A solicitud de Annar Diagnóstica Import Ltda., realizada mediante oficio con radicado No. 9052710 de fecha 27/05/2009, solicita autorización para importar Reactivos de Diagnóstico In Vitro para Investigación Clínica.

 

CONCEPTO: Revisada la información allegada por el interesado, la Sala Especializada de Reactivos de Diagnóstico In vitro de la Comisión Revisora del INVIMA, APRUEBA los reactivos: SD DENGUE NS1 Ag ELISA, Cantidad (6), Código 11EK50; SD BIOLINE DENGUE NS1 Ag, Cantidad (20), Código 11FK50; para ser usado en el estudio de investigación “Comparación de tres pruebas de detección del antígeno NS1 para el diagnóstico de  Dengue”, adelantado por la Universidad del  Valle, sede Cali.

 

Nota: En caso de terminar el estudio y quede reactivo sobrante, se deberá informar al Comité de Ética de la Institución quien velará por su destrucción.

 

 

3. Varios

 

3.1 A solicitud de la SUBDIRECCIÓN DE REGISTROS SANITARIOS, solicita conceptuar sobre Reactivos de Diagnóstico In Vitro Huérfanos, hecha mediante radicado No. 9051342 de fecha 21/05/2009.

 

CONCEPTO: Revisada la información allegada por el interesado, la Sala Especializada de Reactivos de Diagnóstico In vitro de la Comisión Revisora del INVIMA, considera que para emitir el concepto final se espera recibir información que permita hacer un aporte mayor para la construcción de la reglamentación necesaria de los Reactivos Huérfanos y para ello, los miembros de la sala realizarán una consulta adicional sobre los debates que al respecto se están llevando actualmente en el Congreso.

 

 

 

 

Los miembros de la Sala Especializada de Reactivos de Diagnóstico In Vitro de la Comisión Revisora del INVIMA consideran realizar la próxima sesión ordinaria el día 20 de Agosto del presente año.

 

No siendo otro el objeto de la reunión se da por terminado el quórum siendo las 12:30 P.M.  Se firma por quienes intervinieron el día 16 de Julio de 2009.

 

 

 

 

MIGUEL OSCAR MEDINA ALVAREZ

Secretario Técnico Sala Especializada                   

de Reactivos  de Diagnóstico In Vitro                      

Subdirector de insumos para la Salud

y productos Varios

 

 

 

 

LUZ CLEMENCIA JIMÉNEZ                                                                                     

Delegada del Ministerio de la Protección                           

Social                                                                       

 

 

 

 

SERGIO JARAMILLO VELASQUEZ        

Delegado Sociedad Colombiana de Patología Clínica

 

 

 

 

MILDRED ASENDRA FONTALVO                                               

Secretaria Ejecutiva Sala  Especializada

de Reactivos de Diagnóstico In vitro  

 

 

                                                                                                                                                                              

 

MARIA EUGENIA GONZÁLEZ

Delegada Colegio Nacional de Bacteriología – CNB Colombia

 

 

 

 

Proyecto y digitó: Mildred Asendra Fontalvo.

16 Julio de 2009