Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA

Ministerio de la Protección Social

República de Colombia

 

 

Ministerio de la Protección Social

Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA

 

COMISIÓN REVISORA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS

BIOLÓGICOS, DE ALIMENTOS Y BEBIDAS ALCOHÓLICAS, DE

INSUMOS PARA LA SALUD Y PRODUCTOS VARIOS

 

 

SALA ESPECIALIZADA DE REACTIVOS DE DIAGNOSTICO IN VITRO

Reunión Extraordinaria

 

Acta No. 10 octubre 25 de 2007

 

Fecha: octubre 25 de 2007

Hora: 8:00 am

Lugar: INVIMA Carrera 68 D No. 17-21- Sala de Juntas de la Subdirección de Insumos del Invima.

 

 

DESARROLLO DE LA REUNIÓN

 

 

1. Verificación del Quórum.

 

Se inicia la reunión  en la Sala de Juntas la Subdirección de Insumos, dando la bienvenida a los integrantes de la Sala Especializada de Reactivos de Diagnóstico in Vitro de la Comisión Revisora del INVIMA a la que asistió la Dra. MARIA EUGENIA GONZÁLEZ -Delegada Colegio Nacional de Bacteriología - CNB Colombia, Dr. Harold Bolaños - Delegado Sociedad Colombiana de Patología, Dra. LUZ CLEMENCIA JIMÉNEZ ORTIZ - Delegada Ministerio de la Protección Social, Dra. ELIZABETH CAMELO BOGOTA - Secretaria Ejecutiva de la Sala Especializada de Reactivos de Diagnóstico in Vitro (E) de la Comisión Revisora del INVIMA.

 

Se cuenta con la participación de la Dra. Martha Cecilia Rodríguez – Coordinadora de Grupo de Medicamentos e Insumos del Ministerio de la Protección Social, Dr. Carlos Mario Motta Barreiro – Director Cámara de Proveedores de la Salud de la ANDI, Dra. Liliana Losada Rubiano – Afiliado ANDI, Q.F Damaris Zambrano – Afiliado ANDI.

 

 

2. Desallorro de la Reunión

 

 

En reunión realizada, la Cámara de Proveedores de la Salud de la ANDI manifiesta la necesidad de que la Sala Especializada de Reactivos de Diagnóstico in Vitro de la Comisión Revisora del INVIMA revise y replantee el listado actual de los reactivos de diagnóstico in Vitro categoría III.

 

Respecto a esta petición, la Sala evaluará dicha solicitud  y la presentará  en la próxima reunión.

 

Por petición de los asistentes a la reunión, se propone realizar modificación del Formulario Único de Verificación de requisitos técnicos para reactivos de diagnóstico in Vitro categoría III Concepto Técnico Especializado e incluir un nuevo ítem que permita describir   las observaciones. Para dar cumplimiento a lo anterior, la Subdirección de Insumos del INVIMA tendrá en cuenta las sugerencias realizadas al respecto y posteriormente se publicara en la pagina web.

 

Referente a la presentación de los estudios para ser evaluados por la Sala, cuando el peticionario considere que no aplica debe presentar la justificación técnica y científica correspondiente.

 

En cuanto a los estudios clínicos externos estos pueden ser realizados en serotecas o en población siempre y cuando se garantice la independencia de dicho estudio y con un mínimo de muestras de 200 por cada estudio, de acuerdo a lo recomendado por la Organización Panamericana de la Salud.

 

Con relación a los estudios de estabilidad de los reactivos, lo peticionarios deberán indicar el tipo y diseño de estudio realizado (condiciones normales o condiciones aceleradas)  e incluir en las conclusiones, el tiempo de vida útil y las condiciones de almacenamiento.

 

3. Corrección de Concepto Técnico Especializado Acta No 9 de 24 de octubre de 2007.

 

3.1 A solicitud de CARPELABS LTDA., realizada mediante oficio con radicado No. 7037365 de fecha 23/08/2007, emitir Concepto Técnico Especializado al reactivo de diagnóstico in Vitro Elisa HBsAg 1 Step con número de expediente 312, fabricado por ORGENICS LTD.   

 

CONCEPTO: Revisada la información allegada por el interesado, la Sala Especializada de Reactivos de diagnóstico in Vitro de la Comisión Revisora del INVIMA, APLAZA la emisión del Concepto Técnico Especializado para el reactivo de diagnóstico in Vitro Elisa HBsAg 1 Step por cuanto no presentan estudios de prevalencia base, seroconversión en días. 

 

Se amplia en anterior concepto en el sentido de incluir en el mismo una anotación quedando el concepto de la siguiente manera: 

 

CONCEPTO: Revisada la información allegada por el interesado, la Sala Especializada de Reactivos de diagnóstico in Vitro de la Comisión Revisora del INVIMA, APLAZA la emisión del Concepto Técnico Especializado para el reactivo de diagnóstico in Vitro Elisa HBsAg 1 Step por cuanto no presentan estudios de prevalencia base, seroconversión en días, presentar el inserto en idioma castellano mas no la traducción del mismo.

 

Se da por terminada la sesión y firman los miembros de la Sala Especializada de Reactivos de Diagnóstico in Vitro de la Comisión Revisora del INVIMA que en ella intervinieron, el 25 de octubre de 2007.

 

 

 

 

LUZ CLEMENCIA JIMÉNEZ ORTIZ                       MARIA EUGENIA GONZÁLEZ 

Delegada.                                                                  Delegada.

Ministro de la Protección Social                                Colegio Nacional de Bacteriología –

CNB Colombia  

           

 

 

 

HAROLD BOLAÑOS                                               ELIZABETH CAMELO BOGOTA

Delegado.                                                                  Secretaria Ejecutiva Sala Especializada

Sociedad Colombiana de Patología.                         Reactivos de Diagnóstico in Vitro   (E).INVIMA