Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA

Ministerio de la Protección Social

                                                                                                                   República de Colombia

 

 

 

ACTA No. 2  DEL 10 DE FEBRERO DE 2006

 

REUNION EXTRAORDINARIA

 

 

SALA ESPECIALIZADA DE INSUMOS PARA LA SALUD Y PRODUCTOS VARIOS

 

 

ASISTENTES

 

·         Claudia Isabel Guevara Pérez, Subdirectora de Insumos para la Salud y Productos Varios. INVIMA.

·         Ana Maria Rojas Monti, Microbióloga Industrial, Subdirección de Insumos para la Salud y Productos Varios. INVIMA

·         Dra. María del Pilar Chaves Agudelo, Médica Cirujana MSc, Coordinadora Grupo Funcional de Insumos para la Salud. Delegada del Comité Técnico de Evaluación de Insumos Médicos. INVIMA

·         Martha Calle Ujueta, Odontóloga, Delegada del Comité de Técnico de Evaluación de Productos Odontológicos

·         Martha Cecilia Rodríguez, Profesional Especializado, Delegada del Comité de Técnico de Evaluación de Productos para Enfermedades Infecciosas.

·         Rosabel Rubiano, Profesional Especializado, Delegada por el Señor Ministro de Protección Social

 

ORDEN DEL DIA

 

1.       Exposición de la codificación de GMDN y ECRI con el fin de acoger alguna de las dos para el manejo de dispositivos médicos.

2.       Lectura del acta de fecha 30 de Enero de 2006.

 

DESARROLLO DE LA REUNION

 

Siendo las 10:30am del día 10 de Febrero de 2006, se inicia la reunión de la Subdirección de Insumos para la Salud y Productos Varios.

 

Se procede a dar lectura y desarrollo al orden del día:

 

1.       Exposición de la codificación de GMDN (Global Medical Device Nomenclature) y ECRI con el fin de acoger alguna de las dos para el manejo de dispositivos médicos.

 

La Dra. Claudia Guevara comienza la exposición realizando un paralelo entre las dos codificaciones que se pueden resumir así:

 

 

 

 

 

 

GMDN                                                              (Global Medical Device Nomenclature)

ECRI

Se encuentra disponible desde 2004

Se encuentra disponible desde 1998

Organización sin ánimo de lucro

Organización sin ánimo de lucro

Proviene de Europa

Proviene de Estados Unidos

El acceso tiene costo, se está consultando para casos especiales

Las últimas versiones tiene acceso libre

En principio no se puede divulgar

Se consulta por la pagina web una versión no actualizada

Esta organizada de acuerdo al dispositivo médico, sistema en el que se usa, restricciones, entre otros.

Inicialmente el listado de dispositivos médicos se realizó por orden alfabético y luego se siguió de acuerdo al consecutivo que seguía de ultimo en la lista.

Se encuentra en inglés

Se encuentra en español e inglés

 

 

A lo anterior surgieron varios temas:

 

1.       Numero de codificación dado por el INVIMA de acuerdo al Decreto 4725/05.

2.       Creación de una  base de datos propia por parte del INVIMA.

  1. Objeto de dar un código a los dispositivos médicos.
  2. Codificación a escoger ECRI ó GMDN

 

CONCLUSIONES: 

 

  1. De acuerdo al Decreto 4725/05 el número de codificación lo coloca el fabricante y el INVIMA verifica si corresponde.
  2. La creación de una base de datos con la codificación dada por parte del INVIMA es una solución a mediano plazo e implicaría tener en cuenta los productos a los que se le otorgó registro sanitario anteriormente con el Decreto 2092/86 y otorgarles un código, así como a los nuevos que ingresen por le Decreto 4725/05.
  3. El objeto de dar un código a los dispositivos médicos es que se maneje este mismo código tanto por el INVIMA, fabricante, personal de la salud, instituciones hospitalarias, que se controle el amparo de productos en un mismo registro sanitario.     
  4. Se recomienda el código de la ECRI inicialmente y se debe hablar en sistemas para que se incluya en el sistema dicho listado. Igualmente se debe comenzar el trabajo con la codificación INVIMA.
  5. Respecto a la clasificación de los dispositivos médicos, se propone citar como ejemplo clasificaciones como la de Health Canada, Chile o inclusive la FDA, teniendo en cuenta que los clasificados como categoría III en Estados Unidos, generalmente son categoría IIb y III en Colombia, hasta tanto el INVIMA no establezca su propio listado de ejemplos.
  6. Se propone que dado que la traducción del listado de Canadá resulta dispendioso y largo, sería más factible en la lista de la ECRI que está en inglés y en español colocar otra columna con la clasificación del riesgo y revisar si corresponde a nuestra necesidad.

 

No siendo otro el objeto de la presente reunión, siendo las 12:30m se da por terminada la reunión. Se firma por quienes en ella intervinieron.

 

 

 

_________________________________

CLAUDIA ISABEL GUEVARA PEREZ                 

Subdirectora de Insumos para la Salud y                 

Productos Varios

INVIMA

 

 

__________________________

ROSABEL RUBIANO

Profesional Universitario

Delegada por el Señor Ministro de Protección Social

MINISTRO DE PROTECCIÓN SOCIAL

 

 

 

_____________________________________

MARÍA DEL PILAR CHAVES AGUDELO

Médica Cirujana MSc. Coordinadora Grupo Funcional de Insumos para la Salud.

Delegada del Comité Técnico de Evaluación de Insumos Médicos.

INVIMA

 

 

 

_________________________

MARTHA CALLE UJUETA

Odontóloga

Delegada del Comité de Técnico de Evaluación de Productos Odontológicos.

 

 

______________________________

MARTHA CECILIA RODRÍGUEZ

Profesional Especializado

Delegada del Comité de Técnico de Evaluación de Productos para Enfermedades Infecciosas.

 

 

_________________________________

ANA MARIA ROJAS MONTI                                       

Subdirección de Insumos para la Salud y     

Productos Varios