Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA

Ministerio de la Protección Social

República de Colombia

 

                                                                              

 

COMISION REVISORA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS BIOLÓGICOS; DE ALIMENTOS Y BEBIDAS ALCOHOLICAS; DE INSUMOS PARA LA SALUD Y PRODUCTOS VARIOS

 

 

SALA ESPECIALIZADA DE INSUMOS PARA LA SALUD Y PRODUCTOS VARIOS

 

 

ACTA No 3 / 06

 

 

Fecha: Mayo 19 de 2006

Hora: 9:00 a.m

Lugar: Ministerio de la Protección Social- Dirección General de Calidad de Servicios

 

 

DESARROLLO DE LA REUNION

 

 

1.                  VERIFICACIÓN DEL QUÓRUM

Asistieron a la reunión las doctoras MARTHA CECILIA RODRÍGUEZ, MARTHA CALLE UJUETA, MARIA DEL PILAR CHAVES, integrantes  de la  Sala  Especializada de Insumos para la Salud y Productos Varios de la Comisión Revisora del INVIMA; la doctora CLAUDIA ISABEL GUEVARA PEREZ, Subdirectora de Insumos para la Salud y productos varios, Secretaria  Ejecutiva  de  la Sala.

Asistió como invitado el Químico HUGO SARMIENTO VELA, Profesor de la Universidad de la Salle y contratista del INVIMA.

 

2.                  Solicitud de la Subdirección de Insumos para la Salud y Productos Varios presentada mediante oficio radicado 6008092 del 2 de marzo de 2006, para aprobar los conceptos técnicos especializados emitidos por el Comité Técnico para la Evaluación de los productos de Diagnóstico para enfermedades infecciosas

 

CONCEPTO

 

A solicitud de los miembros de la Sala, es necesario que la información que se envíe para que se haga el análisis de los conceptos técnicos especializados emitidos por el Comité Técnico para la Evaluación de los productos de Diagnóstico para enfermedades infecciosas, se complementen con un resumen detallado de la información técnica que está siendo evaluada por los miembros del citado Comité, de acuerdo con lo establecido en el Decreto 3770 de 2004, para poder a tomar una decisión.

 

Por lo anterior, queda pendiente la ratificación de trece (13) conceptos técnicos especializados aprobados desde febrero de 2006; momento en el cual se posesionaron los miembros de la Sala, hasta tanto se envíe la información solicitada.

 

La Sala Especializada de Insumos para la Salud y Productos Varios, recomienda presentar consulta a la Oficina Asesora Jurídica del INVIMA, con relación a los conceptos técnicos especializados emitidos por el Comité Técnico para la Evaluación de los productos de Diagnóstico para enfermedades infecciosas, previos a febrero de 2006, fecha en la que estaba en funcionamiento únicamente los Comités Técnicos de la Sala Especializada.

 

3.                  Solicitud de la Subdirección de Insumos para la Salud y Productos Varios presentada mediante radicado 6008092 del 2 de marzo de 2006, para aprobar los conceptos técnicos emitidos por el Comité Técnico para la Evaluación de Insumos Médico-Quirúrgicos

 

CONCEPTO

 

A solicitud de los miembros de la Sala, es necesario que la información que se envíe para que se haga el análisis de los conceptos técnicos emitidos por el Comité Técnico de para la Evaluación de Insumos Médico-Quirúrgicos se complementen con un resumen detallado de la información técnica que está siendo evaluada por los miembros del citado Comité, de acuerdo con lo establecido en el Decreto 4725 de 2005, para poder a tomar una decisión.

 

La Sala Especializada de Insumos para la Salud y Productos Varios, recomienda presentar consulta a la Oficina Asesora Jurídica del INVIMA, con relación a los conceptos técnicos especializados emitidos por el Comité Técnico para la Evaluación de los productos de Diagnóstico para enfermedades infecciosas, previos a febrero de 2006, fecha en la que estaba en funcionamiento únicamente los Comités Técnicos de la Sala Especializada.

 

4.                  Solicitud de la Subdirección de Insumos para la Salud y Productos Varios presentada mediante radicado 6008092 del 2 de marzo de 2006, definir el listado de los reactivos de diagnóstico in vitro Clase III

 

CONCEPTO

 

Una vez revisado el listado de reactivos Clase III divulgado mediante Circular Externa del INVIMA DG-100-256-05, la Sala Especializada conceptúa:

 

 

 

 

 

 

 

Los miembros de la Sala aclaran que lo que no se modifico continua igual a como esta en la Circular Externa DG-100-256-05.

 

5.                  A solicitud de la empresa CASA LUKER presentada mediante oficio del 8 de marzo de 2006 y radicación 6008874, realizar la clasificación del PRODUCTO DE LIMPIEZA CON EFECTOS SOBRE ACAROS

 

El Sr. HUGO SARMIENTO VELA, hace una presentación de los documentos enviados por la empresa CASA LUKER y un análisis de lo que establece la normatividad vigente para productos de aseo, higiene y limpieza de uso doméstico (Decreto 1545 de 1998) y de plaguicidas de uso doméstico (Decreto 1843 de 1991 y Decreto 2092 de 1986).

 

CONCEPTO

 

Teniendo en cuenta la definición de Plaguicida de uso doméstico contemplado en el Decreto 1843 de 1991; y tomando en consideración los resultados del estudio de la Universidad Nacional presentado por la empresa CASA LUKER, a través del cual se establece que el PRODUCTO DE LIMPIEZA ANTIACÁROS tiene una efectividad acaricida del 100%, el producto se clasifica como PLAGUICIDA DE USO DOMESTICO.

 

6.                  Varios

 

Los miembros de la Sala Especializada de Insumos para la Salud y Productos Varios, definen las fechas de las sesiones de la Sala para lo que resta del año 2006, las cuales deberán se publicadas en la página web del INVIMA y tenidas en cuenta por los interesados en solicitar concepto de Sala, con el fin de que las solicitudes se radiquen con por lo menos 15 días de antelación a la sesión. La fechas definidas son:

 

19 de julio de 2006

23 de agosto de 2006

20 de septiembre de 2006

18 de octubre de 2006

22 de noviembre de 2006

20 de diciembre de 2006

 

Así mismo las entidades o personas interesadas en solicitar concepto de la Sala deben cumplir con los siguientes requisitos y documentación, la cual se presentará en original y 4 copias:

 

1.      Oficio radicado con la solicitud claramente expresada, que incluya Nombre del interesado (persona natural o jurídica), nombre de la empresa, domicilio, teléfono.

  1. Para el caso de solicitud de clasificación de un producto, dentro de los productos de competencia de la Subdirección de Insumos para la Salud y Productos Varios, anexar:

·          Justificación técnica del uso del producto;

·          Descripción detallada del proceso de elaboración del producto;

·           Composición cualitativa y cuantitativa del producto expresada en gramos, mililitros o unidades internacionales (cuando sea necesario);

·          Información Toxicológica completa, adecuada y actualizada (cuando sea necesario, por ejemplo para el caso de plaguicidas de uso doméstico)

·          Artes finales de rotulado precisando lo establecido en la normatividad

  1. Para el caso de solicitud para definir la clasificación de un dispositivo medico o un reactivo de diagnóstico in vitro; de acuerdo con la clasificación establecida en la normatividad vigente para éstos productos, anexar:

·          Descripción técnica del producto

·          Insertos en español

·          Justificación técnica del uso del producto

  1. Para el caso de solicitud de concepto técnico de un producto de competencia de la Subdirección de Insumos para la Salud y Productos Varios del INVIMA, anexar:

·          Información técnica del producto objeto de la consulta, que incluya entre otros composición, nombre del fabricante, número del Registro Sanitario (en caso de tenerlo), controles de calidad que se realizan, breve descripción del proceso productivo

 

 

Nota: Todos los documentos en idioma diferente al español debe presentar la correspondiente traducción oficial. La información técnica y científica debe tener respaldo o sustentación de entidades u organismos científicos reconocidos. A juicio de los miembros de la Sala Especializada de Insumos para la Salud y Productos Varios, se podrá solicitar información adicional a la anteriormente mencionada.

 

 

Siendo las 12:00 m, se da por terminada la sesión y firman los miembros de la Sala Especializada de Insumos para la Salud y Productos Varios que en ella intervinieron.

 

 

 

 

 

MARÍA DEL PILAR CHAVES AGUDELO                                         MARTHA CECILIA RODRÍGUEZ

Médica Cirujana MSc.                                                                      Profesional Especializado

Delegada del Comité Técnico de Evaluación de                       Delegada del Comité de Técnico de Evaluación

Insumos Médicos.                                                                            de Productos para Enfermedades Infecciosas.

 

 

 

 

 

MARTHA CALLE UJUETA                                                CLAUDIA ISABEL GUEVARA PEREZ

Odontóloga                                                                                        Subdirectora de Insumos para la Salud y

Delegada del Comité de Técnico de                                            Productos Varios, Secretaria  Ejecutiva 

Evaluación de Productos Odontológicos                                     de  la Sala.