Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos –INVIMA

Ministerio de la Protección Social

Republica de Colombia

 

 

COMISION REVISORA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS BIOLÓGICOS; DE ALIMENTOS Y BEBIDAS ALCOHOLICAS; DE INSUMOS PARA LA SALUD Y PRODUCTOS VARIOS

 

 

SALA ESPECIALIZADA DE INSUMOS PARA LA SALUD Y PRODUCTOS VARIOS

 

 

ACTA No 4 / 06

 

 

Fecha: Julio 19 de 2006

Hora: 8:30 a.m

Lugar: Sala de Juntas Dirección INVIMA

 

 

DESARROLLO DE LA REUNION

 

 

1.                  VERIFICACIÓN DEL QUÓRUM

Asistieron a la reunión las doctoras MARTHA CECILIA RODRÍGUEZ, MARTHA CALLE UJUETA, ROSABEL RUBIANO y MARIA DEL PILAR CHAVES, integrantes  de la  Sala  Especializada de Insumos para la Salud y Productos Varios de la Comisión Revisora del INVIMA; la doctora JUDITH DEL CARMEN MESTRE ARELLANO, Subdirectora de Medicamentos y Productos Biológicos con asignación de funciones de la Subdirección de Insumos para la Salud y productos varios, Secretaria  Ejecutiva  de  la Sala.

2.         A solicitud de MUÑOZ & RIVERA ASOCIADOS LTDA realizada mediante oficio con radicado 6025011, emitir concepto con relación a la clasificación del producto EQUIPOS PARA ANESTESIA ESPINAL/EPIDURAL DURASAFE

 

CONCEPTO

 

Teniendo en cuenta la definición de Dispositivo Médico Combinado dada en el artículo 2 del Decreto 4725 de 2005, el producto EQUIPOS PARA ANESTESIA ESPINAL/EPIDURAL DURASAFE no se ajusta a dicha definición, por lo tanto el “Applicare” que hace parte del Kit debe obtener Registro Sanitario como medicamento (Decreto 677 de 1995), y el kit como Dispositivo Médico (Decreto 4725 de 2005).

 

 

3.                  A solicitud de la empresa ANNAR DIAGNOSTICA dar respuesta al Derecho de Petición interpuesto por dicha sociedad  ante la Sala Especializada de Insumos para la Salud y Productos Varios el 28 de junio de 2006 a través de radicado 6023621.

 

CONCEPTO

 

En respuesta al Derecho de Petición interpuesto ante la Sala Especializada de Insumos para la Salud y Productos Varios de la Comisión Revisora del INVIMA, se solicita al interesado allegar el Certificado de venta libre otorgado en México; hacer claridad a los motivos por los cuales el producto SISTEMA ELITE (clasificado como reactivo de diagnóstico in vitro Clase II) no es comercializado en los Estados Unidos y anexar estudios de validación y controles de calidad tanto del equipo como de los reactivos consumibles.

 

 

4.                  A solicitud de la Subdirectora de Insumos para la Salud y productos Varios (E), realizada mediante oficio del 4 de julio de 2006 con radicado 6024319; acoger los conceptos emitidos por el Comité Técnico para la Evaluación de Insumos Médico-Quirúrgicos, en reunión del 26 de abril de 2006.

 

CONCEPTO

 

Una vez revisada la información estudiada en el Comité Técnico para la Evaluación de Insumos Médico Quirúrgicos en su reunión del 26 de abril de 2006, la Sala Especializada de Insumos para la Salud y Productos Varios conceptúa:

 

·                     El tipo de agua para uso en los humidificadores, debe ser el recomendado por el fabricante, puesto que este soporta con estudios técnicos la seguridad del producto; de la misma manera debe garantizarse la esterilidad del agua debido al contacto directo con el sistema respiratorio por vía inhalatoria.

 

Con relación al tipo de agua empleada para la preparación de teteros, las IPS deberán tener contemplados los procedimientos con el fin de garantizar la no contaminación gastrointestinal de la población neonatal.

 

El tipo de agua utilizada para el lavado de un dispositivo médico después de su desinfección de alto nivel, deberá ser estéril conforme a lo establecido en el Manual de Buenas Prácticas de Esterilización para prestadores de servicios de salud (Resolución 2183 de 2004 del Ministerio de la Protección Social).

 

En virtud de lo anteriormente expuesto, si los dispensadores de agua ozonificada o luz ultravioleta no garantizan la esterilidad del agua no deben utilizarse para los procedimientos antes mencionados.

 

·                     Una vez estudiada la información con relación al uso del parche de pericardio bovino y su clasificación como dispositivo médico o xenotrasplante, la Sala considera insuficiente la información aportada, para lo cual debe allegarse lo siguiente: características del producto, si se realiza algún tipo de seguimiento y controles para zoonosis, estudios preclínico y clínico que soporten la seguridad del producto, detallar el procesamiento llevado a cabo.

 

·                     Se solicita a la Subdirección de Insumos para la Salud y Productos Varios envíe la información relaciona con los 26 expedientes con Registro Sanitario de Dispositivos Médicos que contienen material de origen animal, y que se quieren a llamar revisión de oficio, con el fin de tomar decisión al respecto, consistente en: certificado de la autoridad sanitaria del país de origen en el que conste que el animal está libre de enfermedades priónicas, número del expediente, nombre del producto, registro sanitario, fecha de expedición del registro sanitario, animal del cual proviene el tejido, tipo de tejido u órgano, país de origen de la materia prima.

 

8.         Varios

 

Se dio a conocer a los miembros de la Sala Especializada el concepto emitido por la Oficina Asesora Jurídica del INVIMA del 5 de julio de 2006 y radicado 6024862, con relación a la validez de los conceptos emitidos por los Comités Técnicos de Evaluación de productos de competencia de la Subdirección de Insumos. Con base en este concepto se concluye que a partir de la fecha de la presente sesión, los estudios relacionados con los reactivos de diagnóstico clase III, dentro del trámite de Registro Sanitario y de acuerdo con el artículo 8 del Decreto 3770/2004, serán estudiados y aprobados por la Sala Especializada de Insumos para la Salud y Productos Varios de la Comisión Revisora del INVIMA, NO continuaran siendo evaluados por el Comité Técnico para la Evaluación de Productos de Diagnóstico para Enfermedades Infecciosas, sino por la Sala Especializada de Insumos para la Salud y Productos Varios.

 

A partir de la fecha de la presente sesión, las solicitudes de concepto con relación a los productos que eran evaluados por el Comité Técnico de Evaluación de Insumos Odontológicos y el Comité Técnico de Insumos Médico Quirúrgicos, serán evaluados por la Sala Especializada de Insumos para la Salud y Productos Varios de la Comisión Revisora del INVIMA, de acuerdo con las funciones establecidas en el Decreto 936 de 1996, y demás normas relacionadas.

 

Los conceptos que los Comités arriba mencionados hayan emitido y con base en los cuales se haya expedido un acto administrativo definitivo, gozan de presunción de legalidad.

 

 

Los temas 5, 6 y 7 de la agenda de la presente reunión serán tratados en sesión extraordinaria del 26 de julio de 2006, a partir de las 8:30 a.m.

 

Siendo las 12:20 p.m, se da por terminada la sesión y firman los miembros de la Sala Especializada de Insumos para la Salud y Productos Varios que en ella intervinieron.

 

 

 

 

MARÍA DEL PILAR CHAVES AGUDELO                           MARTHA CECILIA RODRÍGUEZ

Médica Cirujana MSc.                                                           Profesional Especializado

Delegada del Comité Técnico de Evaluación de                  Delegada del Comité de Técnico de Evaluación

Insumos Médicos                                                                 de Productos para Enfermedades Infecciosas

.                                                          .

 

 

MARTHA CALLE UJUETA                                                  ROSABEL RUBIANO

Odontótoga                                                                            Delegada Ministro de la Protección Social

Delegada del Comité Técnico para la evaluación

de Insumos Odontológicos

 

 

 

JUDITH DEL CARMEN MESTRE ARELLANO

Subdirectora de Medicamentos y Productos Biológicos con

asignación de Funciones de la Subdirección de Insumos para la

Salud y Productos Varios

Secretaria Ejecutiva Sala Especializada