Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos –INVIMA

Ministerio de la Protección Social

                                                                                                                                                        Republica de Colombia

 

 

 

COMISION REVISORA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS BIOLÓGICOS; DE ALIMENTOS Y BEBIDAS ALCOHOLICAS; DE INSUMOS PARA LA SALUD Y PRODUCTOS VARIOS

 

 

SALA ESPECIALIZADA DE INSUMOS PARA LA SALUD Y PRODUCTOS VARIOS

 

 

ACTA No 5 / 06

SESION EXTRAORDINARIA

 

 

 

Fecha: Julio 26 de 2006

Hora: 8:30 a.m

Lugar: Sala de Juntas Subdirección de Insumos para la Salud y Productos Varios del INVIMA

 

 

DESARROLLO DE LA REUNION

 

 

1.                  VERIFICACIÓN DEL QUÓRUM

Asistieron a la reunión las doctoras MARTHA CECILIA RODRÍGUEZ, MARTHA CALLE UJUETA, ROSABEL RUBIANO y MARIA DEL PILAR CHAVES, integrantes  de la  Sala  Especializada de Insumos para la Salud y Productos Varios de la Comisión Revisora del INVIMA; la doctora JUDITH DEL CARMEN MESTRE ARELLANO, Subdirectora de Medicamentos y Productos Biológicos con asignación de funciones de la Subdirección de Insumos para la Salud y productos varios, Secretaria  Ejecutiva  de  la Sala.

2.                  A solicitud de la Subdirectora de Insumos para la Salud y Productos Varios (E), realizada mediante oficio del 27 de junio de 2006 con radicado 6024322; y de acuerdo con concepto emitido en acta de reunión del 26 de abril de 2006 del Comité Técnico para la Evaluación de Insumos Médico-Quirúrgicos, emitir concepto sobre la necesidad de llamar a revisión de oficio al producto VENDA GASA NIEVE y GASA SIMPLE NIEVE por cuanto los resultados de los análisis del Laboratorio de Medicamentos y Productos Biológicos del INVIMA de los citados productos, indican reporte positivo en el ensayo de Dextrinas o Almidón.

 

CONCEPTO

 

Teniendo en cuenta los riesgos para la Salud Pública por la presencia de Dextrinas o Almidón en las muestras de los productos VENDA GASA NIEVE y GASA SIMPLE NIEVE, y que por lo tanto al encontrar estas sustancias se considera que el producto no es seguro para su uso, toda vez que estas pueden actuar como alergenos y favorecen el crecimiento microbiológico.

 

Por lo anterior se ordena llamar a revisión de oficio el Registro Sanitario INVIMA V-000051-R1, Titular Otoniel H. Gamboa Balcazar, con domicilio en Cali, Valle del Cauca.

 

 

 

3.                  A solicitud de la Subdirectora de Insumos para la Salud y productos Varios (E), hecha mediante oficio del 4 de julio de 2006 con radicado 6024314, acoger los conceptos emitidos por el Comité Técnico para la Evaluación de Insumos Odontológicos, en reunión del 26 de mayo de 2006

 

CONCEPTO

 

Una vez revisada la información estudiada  en el Comité Técnico para la Evaluación de Insumos Odontológicos en su reunión del 4 de julio de 2006, la Sala Especializada de Insumos para la Salud y Productos Varios conceptúa:

 

·                    La Solución de Clorhexidina al 2% para irrigar conductos radiculares NO se clasifica como dispositivo médico. Se da traslado de la consulta a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos, para que se defina su clasificación.

 

·                    Se recomienda llamar a revisión de oficio a los blanqueadores con base en Peróxido de hidrógeno y peróxido de carbamida, y que a la fecha tienen Registro Sanitario como cosmético, por cuanto la concentración recomendada para su uso en casa es hasta el 10%, por encima de esta concentración su uso debe ser exclusivo de profesionales de la salud, para lo cual se debe hacer el respectivo trámite a la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos.

 

Los productos antes citados NO se clasifican como dispositivo médico, por lo tanto se ordena llamar a revisión de oficio a aquellos blanqueadores con base en Peróxido de hidrógeno y peróxido de carbamida que se les ha otorgado registro sanitario como Dispositivo médico.

 

 

4.                  A solicitud de la Subdirectora de Insumos para la Salud y Productos Varios (E), hecha mediante oficio del 5 de julio de 2006 y radicado 6024719 y de acuerdo con el articulo 7 del Decreto 3770 de 2004, aprobar los Conceptos Técnicos Especializados dados por el citado Comité desde marzo de 2006.

 

 

CONCEPTO

 

Una vez revisada la información estudiada  en el Comité Técnico para la Evaluación de Productos para Enfermedades Infecciosas en sus reuniones del 24 de febrero de 2006, 29 de marzo de 2006 y 28 de abril de 2006, la Sala Especializada de Insumos para la Salud y Productos Varios conceptúa:

 

Se aprueba el reactivo KIT PARA EL ENSAYO INMUENZIMATICO ETI AB COREK PLUS PARA USO EN BANCO DE SANGRE, fabricante DIASORIN S.R.I. Italia, Importador ROPSOHN THERAPEUTICS LTDA.

 

Se aprueba el reactivo ABBOTT ARCHITEC HBsAg PARA USO EN BANCO DE SANGRE, Fabricante ABBOTT LABORATORIES DIVISIÓN ALEMANIA; Importador ABBOTT LABORATORIES COLOMBIA S.A

 

Se aprueba el reactivo ABBOTT ARCHITEC HIV Ag/Ab COMBO PARA USO EN BANCO DE SANGRE Fabricante ABBOTT LABORATORIES DIVISIÓN ALEMANIA; Importador ABBOTT LABORATORIES COLOMBIA S.A

 

Se aprueba el reactivo ABBOTT ARCHITEC ANTI HBC PARA USO EN BANCO DE SANGRE, Fabricante ABBOTT LABORATORIES DIVISIÓN ALEMANIA; Importador ABBOTT LABORATORIES COLOMBIA S.A

 

Se aprueba el reactivo VERSANT HCV RNA 3.0 ASSAY BDNA PARA USO EN LABORATORIO CLÍNICO Y BIOLOGÍA MOLECULAR, Fabricante BAYER HEALTHCARE LLC-USA, Importador BAYER S.A.

 

Se aprueba el reactivo COBAS TAQMAN HBV TEST PARA USO EN LABORATORIO CLÍNICO Y BIOLOGÍA MOLECULAR, Fabricante ROCHE MOLECULAR SYSTEM; Importador PRODUCTOS ROCHE S.A.

 

Se aprueba el reactivo COBAS  AMPLISCREEN HIV V. 1.5 PARA USO EN BANCO DE SANGRE, LABORATORIO CLÍNICO Y BIOLOGÍA MOLECULAR, Fabricante ROCHE DIAGNOSTIC GMBH-Alemania, Importador PRODUCTOS ROCHE S.A.

 

Se aprueba el reactivo COBAS AMPLISCREEN HCV PARA USO EN BANCO DE SANGRE, LABORATORIO CLÍNICO Y BIOLOGÍA MOLECULAR, Fabricante ROCHE DIAGNOSTIC GMBH-Alemania, Importador PRODUCTOS ROCHE S.A.

 

Se aprueba el reactivo ABBOTT PRISMA HCV PARA SER USADO EN BANCO DE SANGRE, ABBOTT LABORATORIES DIVISIÓN ALEMANIA; Importador ABBOTT LABORATORIES COLOMBIA S.A

 

Se aprueba el reactivo KIT DE REACTIVOS ANTI Hbs VITROS PARA SER USADO EN BANCO DE SANGRE, Fabricante Ortho Clinical Diagnostic, Importador JOHNSON & JOHNSON DE COLOMBIA S.A.

 

Se aprueba el reactivo KIT DE REACTIVOS ANTI Hbc VITROS PARA SER USADO EN BANCO DE SANGRE, Fabricante Ortho Clinical Diagnostic, Importador JOHNSON & JOHNSON DE COLOMBIA S.A.

 

Se aprueba el reactivo SD BIOLINE HIV 1 / 0 / 2 (PRUEBA RÁPIDA) PARA USO EN LABORATORIO CLÍNICO, Fabricante Estándar Diagnostic Inc Korea, Importador ANNAR DIAGNOSTICAS IMPORT LTDA

 

 

5. Varios

 

Se decide realizar reunión extraordinaria el 8 de agosto de 2006 a partir de las 8:30 a.m. en la Subdirección de Insumos para la Salud y Productos Varios del INVIMA, teniendo en cuenta que no es posible realizar la reunión programada para el 23 de agosto de 2006.

 

 

Siendo las 12:00 m, se da por terminada la sesión y firman los miembros de la Sala Especializada de Insumos para la Salud y Productos Varios que en ella intervinieron.

 

 

 

 

MARÍA DEL PILAR CHAVES AGUDELO                                               MARTHA CECILIA RODRÍGUEZ

Médica Cirujana MSc.                                                              Profesional Especializado

Delegada del Comité Técnico de Evaluación                               Delegada del Comité de Técnico

de Insumos Médicos.                                                                de Evaluación de Productos para Enfermedades Infecciosas.

                                                          

 

 

 

MARTHA CALLE UJUETA                                                       ROSABEL RUBIANO

Odontótoga                                                                              Delegada Ministro de la Protección Social

Delegada del Comité Técnico para la evaluación 

de Insumos Odontológicos

 

 

 

 

JUDITH DEL CARMEN MESTRE ARELLANO

Subdirectora de Medicamentos y Productos Biológicos con

asignación de Funciones de la Subdirección de Insumos para la

Salud y Productos Varios

Secretaria Ejecutiva Sala Especializada