Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA

Ministerio de la Protección Social

República de Colombia

 

 

 

COMISION REVISORA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS BIOLÓGICOS; DE ALIMENTOS Y BEBIDAS ALCOHOLICAS; DE INSUMOS PARA LA SALUD Y PRODUCTOS VARIOS

 

 

SALA ESPECIALIZADA DE INSUMOS PARA LA SALUD Y PRODUCTOS VARIOS

 

 

ACTA No 6 / 06 ACOGIDA MEDIANTE RESOLUCION 2006023796 DEL 20 DE OCTUBRE DE 2006.

 

SESION EXTRAORDINARIA

 

 

Fecha: Agosto 9 de 2006

Hora: 8:30 a.m

Lugar: Sala de Juntas Dirección General  del INVIMA

 

 

DESARROLLO DE LA REUNION

 

1.                  VERIFICACIÓN DEL QUÓRUM

Asistieron a la reunión las doctoras MARTHA CECILIA RODRÍGUEZ, ROSABEL RUBIANO y MARIA DEL PILAR CHAVES, integrantes  de la  Sala  Especializada de Insumos para la Salud y Productos Varios de la Comisión Revisora del INVIMA; la doctora JUDITH DEL CARMEN MESTRE ARELLANO, Subdirectora de Medicamentos y Productos Biológicos con asignación de funciones de la Subdirección de Insumos para la Salud y Productos Varios, Secretaria  Ejecutiva  de  la Sala.

2.- A solicitud de Mauricio Patiño Bonnet, realizada mediante oficio del 10 de julio de 2006 y radicado 6025339, emitir concepto con relación al uso de TEJIDO OSEO ALOINJERTO HUMANO CON FINES DE TRANSPLANTE (se adjuntan soportes en 527 folios)

 

CONCEPTO

 

Revisada la información aportada por el interesado, la Sala Especializada de Insumos para la Salud y Productos Varios considera que el producto TEJIDO OSEO ALOINJERTO HUMANO CON FINES DE TRANSPLANTE se clasifica como un Componente Anatómico de acuerdo con el Decreto 2493 de 2004 y por lo tanto debe cumplir con los requisitos establecidos en el artículo 39 del citado Decreto para su ingreso al país.

 

3.- A solicitud de Z-IMPLANT & CIA S. En C, realizada mediante oficio del 11 de julio de 2006 y radicado 6025404, emitir concepto respecto a la clasificación del producto TUTOPLAST® PUROS ALLOGRAFT TISSUE (se adjuntan soportes en 170 folios)

 

CONCEPTO

 

Revisada la información aportada por el interesado, la Sala Especializada de Insumos para la Salud y Productos Varios considera que el producto TUTOPLAST® PUROS ALLOGRAFT TISSUE se clasifica como un Componente Anatómico de acuerdo con el Decreto 2493 de 2004 y por lo tanto debe cumplir con los requisitos establecidos en el artículo 39 del citado Decreto para su ingreso al país.

 

 

 

 

4.- A solicitud de la Subdirección de Registros Sanitario del INVIMA realizada mediante oficio del 6 de julio de 2006 y radicado 6025040, emitir concepto sobre la pertinencia o no  de llamar a revisión de oficio los productos QUIRURGER y GERDEX (Se adjuntan soportes en 4 folios)

 

CONCEPTO

 

Se ordena llamar a revisión de oficio los Registros Sanitarios INVIMA V-001224 R-1 correspondiente al productos QUIRURGER e INVIMA V-003224 correspondiente al producto GERDEX, teniendo en cuenta que se requiere establecer si las especificaciones técnicas y de calidad actuales de estos productos cumplen para ser clasificados como desinfectantes de alto nivel.

 

5.- A solicitud de la Subdirectora de Insumos para la Salud y Productos Varios (E), hecha mediante oficio del 25 de julio de 2006 y radicado 6027313 y de acuerdo con el articulo 7 del Decreto 3770 de 2004, aprobar los Conceptos Técnicos Especializados dados por el Comité Técnico para la Evaluación de Productos de Diagnóstico para Enfermedades infecciosas en los meses de mayo y junio de 2006. (Se adjuntan soportes en 38 folios)

 

CONCEPTO

 

Una vez revisada la información estudiada en el Comité Técnico para la Evaluación de Productos para Enfermedades Infecciosas en sus reunión del 24 de febrero de 2006, 29 de marzo de 2006 y 28 de abril de 2006, la Sala Especializada de Insumos para la Salud y Productos Varios conceptúa:

 

Se aprueba el reactivo ORTHO HBc ELISA TEST SYSTEM PARA SER USADO EN BANCO DE SANGRE y LABORATORIO CLÍNICO, Fabricante ORTHO CLINICAL DIAGNOSTICS INC EEUU; Importador JOHNSON & JOHNSON DE COLOMBIA S.A

 

Se aprueba el reactivo KIT DE REACTIVOS ANTI HBe VITROS PARA SER USADO EN LABORATORIO CLÍNICO, Fabricante ORTHO CLINICAL DIAGNOSTICS INC EEUU; Importador JOHNSON & JOHNSON DE COLOMBIA S.A

 

Se aprueba el reactivo GENEDIA HIV 1 / 2 RAPID 3.0 PARA SER USADO EN LABORATORIO CLÍNICO, Fabricante GREEN CROSS MEDICAL SCIENCE CORP; Importador ICOSAN INTERNACIONAL Ltda.

 

Se aprueba el reactivo GENEDIA HBsAg RAPID DEVICE PARA SER USADO EN LABORATORIO CLÍNICO, Fabricante GREEN CROSS MEDICAL SCIENCE CORP; Importador ICOSAN INTERNACIONAL Ltda.

 

Se aprueba el reactivo BIOELISA HIV 1 + 2 (rec) PARA SER USADO EN BANCO DE SANGRE Y LABORATORIO CLÍNICO, Fabricante BIOKIT S.A. Barcelona, España, Importador LABORATORIOS DAI DE COLOMBIA

 

Se aprueba el reactivo ARCHITEC HBsAg CONFIRMATORY PARA SER USADO EN BANCO DE SANGRE Y LABORATORIO CLÍNICO, Fabricante ABBOTT LABORATORIES DIVISIÓN ALEMANIA Importador ABBOTT LABORATORIES DE COLOMBIA S.A.

 

Se aprueba el reactivo SERION ELISA CLASSIC TOXOPLASMA GONDII IgG PARA SER USADO EN LABORATORIO CLÍNICO, Fabricante INSTITUT VIRION / SERION GMBH, Importador ICOSAN INTERNACIONAL Ltda.

 

 

 

Se aprueba el reactivo SERION ELISA CLASSIC TOXOPLASMA GONDII IgM PARA SER USADO EN LABORATORIO CLÍNICO, Fabricante INSTITUT VIRION / SERION GMBH, Importador ICOSAN INTERNACIONAL Ltda.

 

Se aprueba el reactivo IMMULITE Anti-HBc IgM PARA SER USADO EN LABORATORIO CLÍNICO y SEGUIMIENTO DE TERAPIA, Fabricante DIAGNOSTICS PRODUCTS CORPORATION DPC, Importador VELEZ LAB Y CIA S EN C.

 

Se aprueba el reactivo IMMULITE Anti-HBs PARA SER USADO EN LABORATORIO CLÍNICO, Fabricante DIAGNOSTICS PRODUCTS CORPORATION DPC, Importador VELEZ LAB Y CIA S EN C.

 

Se aprueba el reactivo IMMULITE Anti-HBc PARA SER USADO EN BANCO DE SANGRE y LABORATORIO CLÍNICO, Fabricante DIAGNOSTICS PRODUCTS CORPORATION DPC, Importador VELEZ LAB Y CIA S EN C.

 

Se aprueba el reactivo IMMULITE HBsAg Y CONFIRMATORIO PARA SER USADO EN BANCO DE SANGRE y LABORATORIO CLÍNICO, Fabricante DIAGNOSTICS PRODUCTS CORPORATION DPC, Importador VELEZ LAB Y CIA S EN C.

 

Se aprueba el reactivo KIT DE REACTIVOS BD FACSCount PARA SER USADO EN LABORATORIO CLÍNICO y BIOLOGÍA MOLECULAR, Fabricante BECTON DICKINSON AND COMPANY , Importador BECTON DICKINSON DE COLOMBIA Ltda.

 

Se aprueba el reactivo BIOELISA ANTI-HBc PARA SER USADO EN BANCO DE SANGRE Y LABORATORIO CLÍNICO, Fabricante BIOKIT S.A. Barcelona, España, Importador LABORATORIOS DAI DE COLOMBIA.

 

Se aprueba el reactivo RPR REDITEST PARA SER USADO EN BANCO DE SANGRE Y LABORATORIO CLÍNICO, Fabricante BIOKIT S.A. Barcelona, España, Importador LABORATORIOS DAI DE COLOMBIA.

 

Se aprueba el reactivo KIT PARA EL ENSAYO INMUNOENZIMATICO DE ANTICUERPOS anti-HBs ETI AB AUK 3 PARA SER USADO EN BANCO DE SANGRE Y LABORATORIO CLÍNICO, Fabricante STRATEC BOMEDICAL SYSTEMS AG, Importador ROPSOHN THERAPEUTICS LTDA.

 

Se aprueba el reactivo KIT PARA EL ENSAYO INMUNOENZIMATICO DE ANTICUERPOS anti-HBe ETI AB EBK PLUS PARA SER USADO EN BANCO DE SANGRE Y LABORATORIO CLÍNICO, Fabricante STRATEC BOMEDICAL SYSTEMS AG, Importador ROPSOHN THERAPEUTICS LTDA.

 

Se aprueba el reactivo KIT PARA EL ENSAYO INMUNOENZIMATICO DE ANTICUERPOS IgM anti HBc ETI CORE IgMK PLUS PARA SER USADO EN BANCO DE SANGRE Y LABORATORIO CLÍNICO, Fabricante STRATEC BOMEDICAL SYSTEMS AG, Importador ROPSOHN THERAPEUTICS LTDA.

 

Se aprueba el reactivo BIOKIT BIOELISA HTLV I y II PARA SER USADO EN BANCO DE SANGRE Y LABORATORIO CLÍNICO, Fabricante BIOKIT S.A. Barcelona, España, Importador LABORATORIOS DAI DE COLOMBIA.

 

 

Se aprueba el reactivo SERION ELISA CLASSIC VIRUS RUBÉOLA IgG PARA SER USADO EN LABORATORIO CLÍNICO, Fabricante INSTITUT VIRION/SERION GMBH, Importador ICOSAN INTERNACIONAL Ltda.

 

Se aprueba el reactivo SERION ELISA CLASSIC CMV IgM PARA SER USADO LABORATORIO CLÍNICO, Fabricante INSTITUT VIRION/SERION GMBH, Importador ICOSAN INTERNACIONAL Ltda.

 

Se aprueba el reactivo SERION ELISA CLASSIC CMV IgG PARA SER USADO LABORATORIO CLÍNICO, Fabricante INSTITUT VIRION/SERION GMBH, Importador ICOSAN INTERNACIONAL Ltda.

 

Se aprueba el reactivo SD BIOLINE HCV PARA SER USADO EN LABORATORIO CLÍNICO, Fabricante STANDARD DIAGNOSTICS INC, Importador ANNAR DIAGNOSTICA IMPORT Ltda.

 

Se aprueba el reactivo CITOMEGALOVIRUS-CMV-PCR PARA SER USADO EN MONITOREO DE INFECCIÓN POR CITOMEGALOVIRUS y LABORATORIO CLINICO, Fabricante ARTUS BIOTECH ALEMANIA, Importador ABBOT LABORATORIES COLOMBIA S.A.

 

Se aprueba el reactivo SERION ELISA CLASSIC VIRUS RUBEOLLA IgM PARA SER USADO EN LABORATORIO CLINICO, Fabricante INSTITUT VIRION/SERION GMBH, Importador ICOSAN INTERNACIONAL Ltda.

 

Se aprueba el reactivo SD BIOLINE ANTI HBs PARA SER USADO EN LABORATORIO CLINICO, Fabricante STANDARD DIAGNOSTIC INC. KOREA, Importador ANNAR DIAGNOSTICA IMPORT LTDA

 

 

Siendo las 11:00 a.m, se da por terminada la sesión y firman los miembros de la Sala Especializada de Insumos para la Salud y Productos Varios que en ella intervinieron.

 

 

 

 

MARÍA DEL PILAR CHAVES AGUDELO                                               MARTHA CECILIA RODRÍGUEZ

Médica Cirujana MSc.                                                               Profesional Especializado

Delegada del Comité Técnico de Evaluación de                           Delegada del Comité de Técnico de Evaluación

Insumos Médicos                                                                                 de Productos para Enfermedades Infecciosas

.          

 

 

 

ROSABEL RUBIANO                                                                           JUDITH DEL CARMEN MESTRE A

Delegada Ministro de la Protección Social                                              Subdirectora de Medicamentos y Productos Biológicos con asignación de Funciones de la Subdirección de Insumos para la

Salud y Productos Varios

Secretaria Ejecutiva Sala Especializada