Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA

Ministerio de la Protección Social

República de Colombia

 

 

 

 

COMISION REVISORA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS BIOLÓGICOS; DE ALIMENTOS Y BEBIDAS ALCOHOLICAS; DE INSUMOS PARA LA SALUD Y PRODUCTOS VARIOS

 

 

SALA ESPECIALIZADA DE INSUMOS PARA LA SALUD Y PRODUCTOS VARIOS

 

 

ACTA No 7 / 06 ACOGIDA MEDIANTE RESOLUCIÓN 2006023797 DEL 20 DE OCTUBRE DE 2006

 

 

 

Fecha: Septiembre 27 de 2006

Hora: 8:30 a.m

Lugar: Sala de Juntas Subdirección de Insumos para la Salud y Productos Varios del INVIMA

 

 

DESARROLLO DE LA REUNION

 

1.                  VERIFICACIÓN DEL QUÓRUM

Asistieron a la reunión las doctoras MARTHA CECILIA RODRÍGUEZ, MARTHA CALLE UJUETA y MARIA DEL PILAR CHAVES, integrantes  de la  Sala  Especializada de Insumos para la Salud y Productos Varios de la Comisión Revisora del INVIMA; la doctora JUDITH DEL CARMEN MESTRE ARELLANO, Subdirectora de Medicamentos y Productos Biológicos con asignación de funciones de la Subdirección de Insumos para la Salud y Productos Varios, Secretaria  Ejecutiva  de  la Sala. Como invitado participó el Bacteriólogo JOHAN JOSE BULA, profesional contratista de la Subdirección de Medicamentos y Productos Biológicos.

2.- A solicitud de ANNAR DIAGNOSTICA, realizada mediante oficio del 10 de julio de 2006 y radicado 6025236 considerar a Brasil como país de referencia para certificado de libre venta de reactivos de diagnostico in vitro

 

CONCEPTO

 

Una vez revisada la documentación allegada por el interesado la Sala conceptúa que no hay un sustento técnico que justifique que las patologías mencionadas en el documento si se presentan en el país de origen del producto, por lo tanto se decide no incluir a Brasil como país de referencia.

 

Por otra parte cada uno de los Certificados de Venta Libre adjuntados referencian a fabricantes diferentes.

 

 

Carrera 68D No.17-11/21 – PBX: 2948700 – Dirección electrónica: www.invima.gov.co

 

3.- A solicitud de BIOPAS S.A., realizada mediante oficio del 25 de agosto de 2006 y radicado 6031898, emitir concepto con relación a la clasificación del Dispositivo médico BIOFIL y aprobación del inserto para el producto de referencia.

 

CONCEPTO

 

Revisada la documentación allegada por el interesado la Sala conceptúa que el producto BIOFIL NO se clasifica como dispositivo médico por cuanto su acción es por medios farmacológicos. Adicionalmente el principio activo se encuentra en las normas farmacológicas vigentes.

 

 

 

 

4.- A solicitud de PRODUCTOS ROCHE S.A., realizada mediante oficio del 27 de mayo de 2006 y radicado 5015358, emitir concepto técnico especializado al reactivo de diagnóstico in vitro Elecsys anti HBc y Elecsys PreciControl anti HBc

 

CONCEPTO

 

Se aprueba el reactivo Elecsys anti HBc y Elecsys PreciControl anti HBc PARA BANCO DE SANGRE Y LABORATORIO CLINICO; Fabricante; ROCHE DIAGNOSTICS GMBH-Alemania; Importador: PRODUCTOS ROCHE S.A.

 

5.- A solicitud de ANNAR DIAGNOSTICA IMPORT LTDA., realizada mediante oficio del 15 de mayo de 2006 y radicado 6017066, emitir concepto técnico especializado al reactivo de diagnóstico in vitro SD BIOLINE HbsAg

 

CONCEPTO

 

Una vez evaluada la documentación técnica allegada la Sala Especializada de Insumos conceptúa que el estudio anexo de validación externa está realizado en una población conocida de lo cual se desprende que las características de rendimiento operativo de las pruebas no son válidas por lo tanto la Sala solicita allegar:

 

 

6.- A solicitud de ANNAR DIAGNOSTICA IMPORT LTDA., realizada mediante oficio del 30 de mayo de 2006 y radicado 6019790, emitir concepto técnico especializado al reactivo de diagnóstico in vitro TOXOPLASMA IgG ELISA TXG

 

CONCEPTO

 

Una vez evaluada la documentación técnica allegada la Sala Especializada de Insumos conceptúa el estudio anexo de validación externa está realizado en una población conocida de lo cual se desprende que las características de rendimiento operativo de las pruebas no son válidas por lo tanto la Sala solicita allegar:

 

 

7.- A solicitud de ANNAR DIAGNOSTICA IMPORT LTDA., realizada mediante oficio del 30 de mayo de 2006 y radicado 6019793, emitir concepto técnico especializado al reactivo de diagnóstico in vitro TREPONEMA IgM ELISA SYGi

 

CONCEPTO

 

Una vez evaluada la documentación técnica allegada la Sala Especializada de Insumos conceptúa que el estudio anexo de validación externa está realizado en una población conocida de lo cual se desprende que las características de rendimiento operativo de las pruebas no son válidas por lo tanto solicita allegar:

 

·         pruebas soporte de la estabilidad dada al producto

 

8.- A solicitud de JOHNSON & JOHNSON DE COLOMBIA S.A., realizada mediante oficio del 8 de marzo de 2006 y radicado 6008780, emitir concepto técnico especializado al reactivo de diagnóstico in vitro KIT DE REACTIVOS ANTI HBc IgM VITROS.

 

CONCEPTO

 

Una vez evaluada la documentación técnica allegada la Sala Especializada de Insumos conceptúa que el estudio anexo de validación externa está realizado en una población conocida de lo cual se desprende que las características de rendimiento operativo de las pruebas no son válidas por lo tanto la Sala solicita allegar:

 

 

9.- A solicitud de ANNAR DIAGNOSTICA IMPORT LTDA., realizada mediante oficio del 30 de mayo de 2006 y radicado 6019803, emitir concepto técnico especializado al reactivo de diagnóstico in vitro HERPES SIMPLE 2 IgG ELISA HHG

 

CONCEPTO

 

Una vez evaluada la documentación técnica allegada la Sala Especializada de Insumos para la Salud y Productos Varios NO aprueba el reactivo de diagnóstico in Vitro HERPES SIMPLE 2 IgG ELISA HHG toda vez que la sensibilidad es muy baja para una prueba de tamizaje, adicionalmente no allega estudio de población representativa (con características epidemiológicas similares a las colombianas) con muestras no conocidas para obtención de prevalencia base; pruebas de seroconversión en días; estudio de sustancias interferentes; estudios de estabilidad del reactivo a diferentes temperaturas.

 

10.- A solicitud de ANNAR DIAGNOSTICA IMPORT LTDA., realizada mediante oficio del 30 de mayo de 2006 y radicado 6019804, emitir concepto técnico especializado al reactivo de diagnóstico in vitro CITOMEGALOVIRUS IgG ELISA CMG

 

CONCEPTO

 

Una vez evaluada la documentación técnica allegada la Sala Especializada de Insumos para la Salud y Productos Varios solicita allegar:

 

 

 

 

 

 

 

11.- A solicitud de ANNAR DIAGNOSTICA IMPORT LTDA., realizada mediante oficio del 30 de mayo de 2006 y radicado 6019789, emitir concepto técnico especializado al reactivo de diagnóstico in vitro TREPONEMA IgM ELISA SYMi

 

CONCEPTO

 

Una vez evaluada la documentación técnica allegada la Sala Especializada de Insumos para la Salud y Productos Varios solicita allegar:

 

 

Adicionalmente la traducción del inserto está equivocada por cuanto se habla del virus de Treponema pallium, cuando este es una bacteria.

 

12.- A solicitud de WIENER LAB LEBON Ve S.A., realizada mediante oficio del 23 de marzo de 2006 y radicado 6010814, emitir concepto técnico especializado al reactivo de diagnóstico in vitro CHAGATEST ELISA RECOMBINANTE V 3.0

 

CONCEPTO

 

Una vez evaluada la documentación técnica allegada la Sala Especializada de Insumos para la Salud y Productos Varios solicita allegar:

 

 

 

13.- A solicitud de BAYER S.A., realizada mediante oficio del 3 de marzo de 2006 y radicado 6008272, emitir concepto técnico especializado al reactivo de diagnóstico in vitro ADVIA CENTAUR VIH 1/0/2 (HIV)

 

CONCEPTO

 

Una vez evaluada la documentación técnica allegada la Sala Especializada de Insumos para la Salud y Productos Varios solicita allegar:

 

 

14.- A solicitud de ANNAR DIAGNOSTICA IMPORT LTDA., realizada mediante oficio del 30 de mayo de 2006 y radicado 6019811, emitir concepto técnico especializado al reactivo de diagnóstico in vitro RUBELLA IgG ELISA DSL-05-10 RBG

 

CONCEPTO

 

Una vez evaluada la documentación técnica allegada la Sala Especializada de Insumos para la Salud y Productos Varios solicita allegar:

 

 

 

15.- A solicitud de LABORATORIOS DAI DE COLOMBIA., realizada mediante oficio del 21 de febrero de 2006 y radicado 6006377, emitir concepto técnico especializado al reactivo de diagnóstico in vitro LG HIV Ag AB

 

CONCEPTO

 

Una vez evaluada la documentación técnica allegada la Sala Especializada de Insumos aprueba el reactivo LG HIV Ag AB PARA SER USADO EN BANCO DE SANGRE Y LABORATORIO CLINICO; Fabricante: LG LIFE SCIENCE; Importador: LABORATORIOS DAI DE COLOMBIA.

 

16.- A solicitud de ABBOT LABORATORIOS DE COLOMBIA., realizada mediante oficio del 2 de junio de 2006 y radicado 6020571, emitir concepto técnico especializado al reactivo de diagnóstico in vitro ARCHITECT SIFILIS TP

 

CONCEPTO

 

Una vez evaluada la documentación técnica allegada la Sala Especializada de Insumos para la Salud y Productos Varios solicita allegar:

 

 

17.- A solicitud de LABORATORIOS DAI DE COLOMBIA., realizada mediante oficio del 29 de marzo de 2006 y radicado 6011794, emitir concepto técnico especializado al reactivo de diagnóstico in vitro BIOELISA CHAGAS 96 TEST REF 3000-1236

 

CONCEPTO

 

Una vez evaluada la documentación técnica allegada la Sala Especializada de Insumos aprueba el reactivo BIOELISA CHAGAS 96 TEST REF 3000-1236 PARA SER USADO EN BANCOS DE SAGRE Y LABORATORIO CLINICO; Fabricante: BIOKIT S.A. Importador: LABORATORIOS DAI DE COLOMBIA

 

18.-  A solicitud de ANNAR DIAGNOSTICA IMPORT LTDA., realizada mediante oficio del 30 de mayo de 2006 y radicado 6019810, emitir concepto técnico especializado al reactivo de diagnóstico in vitro HERPES SIMPLE 1 IgG ELISA HSGi

 

CONCEPTO

 

Una vez evaluada la documentación técnica allegada la Sala Especializada de Insumos para la Salud y Productos Varios solicita allegar:

 

 

 

 

19.- A solicitud de LABORATORIOS DAI DE COLOMBIA., realizada mediante oficio del 29 de marzo de 2006 y radicado 6011797, emitir concepto técnico especializado al reactivo de diagnóstico in vitro BIOELISA HBsAg 96 TEST REF 3000-1100

                                              

CONCEPTO

 

Una vez evaluada la documentación técnica allegada la Sala Especializada de Insumos para la Salud y Productos Varios solicita allegar:

 

 

20.- A solicitud de LABORATORIOS DAI DE COLOMBIA., realizada mediante oficio del 24 de marzo de 2006 y radicado 6011163, emitir concepto técnico especializado al reactivo de diagnóstico in vitro BIOELISA HCV 4.0

                                              

CONCEPTO

 

Una vez evaluada la documentación técnica allegada la Sala Especializada de Insumos aprueba el reactivo BIOELISA HCV 4.0 PARA BANCO DE SANGRE Y LABORATORIO CLINICO; Fabricante: BIOKIT S.A.; Importador: LABORATORIOS DAI DE COLOMBIA

 

21.- A solicitud de LABORATORIOS DAI DE COLOMBIA., realizada mediante oficio del 24 de marzo de 2006 y radicado 6011161, emitir concepto técnico especializado al reactivo de diagnóstico in vitro BIOELISA SPYPHILLIS 3.0.

                                              

CONCEPTO

 

Una vez evaluada la documentación técnica allegada la Sala Especializada de Insumos aprueba el reactivo BIOELISA SPYPHILLIS 3.0.PARA BANCO DE SANGRE Y LABORATORIO CLINICO; Fabricante: BIOKIT S.A.; Importador: LABORATORIOS DAI DE COLOMBIA

 

 

22.- A solicitud de BAYER S.A., realizada mediante oficio del 3 de marzo de 2006 y radicado 6008277 , emitir concepto técnico especializado al reactivo de diagnóstico in vitro ANTI HBs; ANTI ANTIGENO DE SUPERFICIE HEPATITIS B.

                                              

CONCEPTO

 

Una vez evaluada la documentación técnica allegada la Sala Especializada de Insumos para la Salud y Productos Varios solicita allegar:

 

 

23.- A solicitud de BAYER S.A., realizada mediante oficio del 3 de marzo de 2006 y radicado 6008279, emitir concepto técnico especializado al reactivo de diagnóstico in vitro ADVIA CENTAUR HBc TOTAL (aHBcT)

                                              

CONCEPTO

 

Se aprueba el reactivo ADVIA CENTAUR HBc TOTAL (aHBcT) PARA BANCOS DE SANGRE Y LABORATORIO CLINICO

 

24.- A solicitud de PRODUCTOS ROCHE S.A, realizada mediante oficio del 2 de diciembre de 2005 y radicado 5039636, emitir concepto técnico especializado al reactivo de diagnóstico in vitro ELECSYS ANTI HBc Y PRECICONTROL ANTI Bc

 

CONCEPTO

 

Se aprueba el reactivo ELECSYS ANTI HBc Y PRECICONTROL ANTI Bc PARA BANCO DE SANGRE Y LABORATORIO CLINICO; Fabricante; ROCHE DIAGNOSTICS GMBH-Alemania; Importador: PRODUCTOS ROCHE S.A.

 

 

25.- Dar respuesta a la solicitud hecha por la Cámara de Proveedores de la Salud de la ANDI realizada mediante oficio del 21  de julio de 2006 y radicado 6027104, con relación al Decreto 3770 de 2004.

 

CONCEPTO

 

Atendiendo a la solicitud de la ANDI, los miembros de la Sala Especializada de Insumos para la Salud y Productos Varios aceptan reunirse con el Sr. JUAN CARLOS MADRIÑAN Director ejecutivo de la Cámara de Proveedores de la Salud de la ANDI, en la próxima sesión a realizarse el 18 de octubre de 2006 a las 8:30 a.m., en la Sala de Juntas de la Dirección General del INVIMA.

 

Siendo las 12:30 m, se da por terminada la sesión y firman los miembros de la Sala Especializada de Insumos para la Salud y Productos Varios que en ella intervinieron.

 

 

 

 

MARÍA DEL PILAR CHAVES AGUDELO                       MARTHA CECILIA RODRÍGUEZ

Médica Cirujana MSc.                                                  Profesional Especializado

Delegada del Comité Técnico de Evaluación de               Delegada del Comité de Técnico de Productos para Enfermedades Infecciosas

Evaluación Insumos Médicos.   

 

 

 

MARTHA CALLE UJUETA                                            JUDITH DEL CARMEN MESTRE A

Delegada del Comité Técnico de                                    Subdirectora de Medicamentos y Productos

Evaluación de Productos Odontológicos                         Biológicos con asignación de Funciones de la Subdirección de Insumos para la

Salud y Productos Varios

Secretaria Ejecutiva Sala Especializada