Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA

Ministerio de la Protección Social

República de Colombia

                

 

 

COMISIÓN REVISORA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS BIOLÓGICOS, DE ALIMENTOS Y BEBIDAS ALCOHÓLICAS, DE INSUMOS PARA LA SALUD Y PRODUCTOS VARIOS

 

 

SALA ESPECIALIZADA DE INSUMOS PARA LA SALUD Y PRODUCTOS VARIOS

 

 

ACTA No 10 / 06

 

Fecha: Diciembre 12 y 22 de 2006

Hora: 2:00 p.m

Lugar: Sala de Juntas Subdirección de Insumos para la Salud y Productos Varios del INVIMA

 

DESARROLLO DE LA REUNION

 

1.                   VERIFICACIÓN DEL QUÓRUM

Asistieron a la reunión las doctoras MARTHA CECILIA RODRÍGUEZ, ROSABEL RUBIANO, MARTHA CALLE UJUETA y MARIA DEL PILAR CHAVES, integrantes  de la  Sala  Especializada de Insumos para la Salud y Productos Varios de la Comisión Revisora del INVIMA; la doctora JUDITH DEL CARMEN MESTRE ARELLANO, Subdirectora de Medicamentos y Productos Biológicos con asignación de funciones de la Subdirección de Insumos para la Salud y Productos Varios, Secretaria  Ejecutiva  de  la Sala Especializada de Insumos para la Salud y Productos Varios de la Comisión Revisora del INVIMA.

2.         DISPOSITIVOS MÉDICOS

 

2.1. A solicitud de la SUBDIRECCIÓN DE REGISTROS SANITARIOS DEL INVIMA, realizada mediante oficio del 6 de octubre de 2006 y radicado 6038074 establecer cuales serian las entidades nacionales e internacionales indicadas para expedir las certificaciones de cumplimiento de los equipos biomédicos de tecnología controlada con estándares de calidad

 

CONCEPTO

 

La Sala Especializada de Insumos para la Salud y Productos Varios recomienda que a nivel nacional la entidad indicada para expedir las certificaciones de cumplimiento de los equipos biomédicos de tecnología controlada con estándares de calidad es la Superintendencia de Industria y Comercio, y a nivel internacional los entes notificadores acreditados en cada país de origen del equipo biomédico de tecnología controlada.

 

2.2. A solicitud de MINISTERIO DE LA PROTECCIÓN SOCIAL, realizada mediante oficio del 22 de septiembre de 2006 y radicado 6035988 evaluar la pertinencia o no de que los productos químicos fotográficos tramiten registro sanitario, en caso de requerir registro se solicita informar si se clasifica como dispositivo o reactivo de diagnostico in vitro

 

CONCEPTO

 

La Sala Especializada de Insumos para la Salud y Productos Varios recomienda que los productos químicos fotográficos destinados a la revelación de placas de rayos X (revelación y fijación) se clasifiquen como Dispositivo Médico de acuerdo con lo establecido en el Decreto 4725 de 2005. Las sustancias empleadas para la limpieza de los tanques de revelado y fijación no se clasifican como Dispositivo Médico.

 

2.3. A solicitud de MINISTERIO DE LA PROTECCIÓN SOCIAL, realizada mediante oficio del 26 de octubre de 2006 y radicado 6040650 determinar si los kits de primeros auxilios requieren de un solo registro sanitario o registro para cada uno de los productos que lo conforman

 

CONCEPTO

 

La Sala Especializada de Insumos para la Salud y Productos Varios una vez revisada la normatividad sanitaria vigente y la información aportada recomienda que cada uno de los productos que componen los kits de primeros auxilios deben declarar el número de registro sanitario en sus etiquetas, dicha presentación comercial debe estar autorizada en los respectivos registros sanitarios. En el caso de que los productos que conforman el kit no tengan registro sanitario la Sala recomienda que se solicite el registro en esa presentación comercial.

Los medicamentos que hagan parte del kit, deben obtener registro sanitario de acuerdo con la normatividad vigente para este tipo de productos.

 

2.4 A solicitud de BAKER & McKENZIE, realizada mediante oficio del 25 de octubre de 2006 y radicado 6040584 aclarar si se puede amparar en un solo registro sanitario el producto BANDEJA PARA SONDAJE CON URINOMETRO o si es necesario obtener registros sanitarios por separado para los productos contenidos en la bandeja

 

CONCEPTO

 

La Sala Especializada de Insumos para la Salud y Productos Varios una vez revisada la normatividad sanitaria vigente y la información aportada recomienda que en el caso de que los productos contenidos en la BANDEJA PARA SONDAJE CON URINOMETRO son del mismo titular, corresponden únicamente a dispositivos médicos y no se van a comercializar por separado se podrían amparar bajo un mismo registro sanitario. Los medicamentos que hagan parte de la bandeja, deben obtener registro sanitario de acuerdo con la normatividad vigente para este tipo de productos.

 

3. PRODUCTOS OFICINALES Y DROGA BLANCA

 

3.1. A solicitud de la SUBDIRECCIÓN DE REGISTROS SANITARIOS DEL INVIMA, realizada mediante oficio del 29 de agosto de 2006 y radicado 6032315 y oficio del 17 de octubre de 2006 y radicado 6040784 definir si los productos oficinales se les debe aceptar o no contraindicaciones en la etiqueta.

 

CONCEPTO

 

La Sala Especializada de Insumos para la Salud y Productos Varios teniendo recomienda que el INVIMA eleve consulta técnica al Ministerio de la Protección Social con relación a si los productos oficinales son o no medicamentos y solicite la reglamentación de estos productos. Con relación al etiquetado, recomienda que no se declaren las contraindicaciones, en concordancia con la Resolución 243630 de 1999, hasta tanto sean reglamentados por el Ministerio de la Protección Social.


 

4. REACTIVOS DE DIAGNOSTICO IN VITRO

 

4.1 A solicitud de ICOSAN INTERNATIONAL LTDA., realizada mediante oficio del 01 de diciembre de 2005 y radicado 5039458, emitir concepto técnico especializado al reactivo de diagnóstico in vitro PATHOZYME CHAGAS

 

CONCEPTO

 

Una vez evaluada la documentación técnica allegada, la Sala Especializada de Insumos solicita allegar la siguiente documentación:

 

 

4.2 A solicitud de ABBOT LABORATORIES COLOMBIA S.A., realizada mediante oficio del 3 de marzo de 2006 y radicado 6015996, emitir concepto técnico especializado al reactivo de diagnóstico in vitro VIROSEQ HIV - 1 GENOTYPING SYSTEM   V. 2.0

 

CONCEPTO

 

Una vez evaluada la documentación técnica allegada, la Sala Especializada de Insumos recomienda se APRUEBE el reactivo VIROSEQ HIV - 1 GENOTYPING SYSTEM V. 2.0, para ser usado en LABORATORIO CLINICO. Fabricante CELERA DIAGNOSTICS LLC; importador ABBOT LABORATORIES COLOMBIA S.A.; igualmente recomienda que éste sea utilizado por personal previamente capacitado.

 

4.3 A solicitud de ABBOT LABORATORIES COLOMBIA S.A., realizada mediante oficio del 3 de marzo de 2006 y radicado 6015997, emitir concepto técnico especializado al reactivo de diagnóstico in vitro CMV - PCR

 

CONCEPTO

 

Una vez evaluada la documentación técnica allegada, la Sala Especializada de Insumos solicita allegar la siguiente documentación:

 

 

4.4 A solicitud de ICOSAN INTERNATIONAL LTDA., realizada mediante oficio del 5 de mayo de 2006 y radicado 6016375, emitir concepto técnico especializado al reactivo de diagnóstico in vitro SERION ELISA CLASSIC VIRUS RUBEOLA IGM

 

CONCEPTO

 

Una vez evaluada la documentación técnica allegada, la Sala Especializada de Insumos solicita allegar la siguiente documentación:

 


 

4.5 A solicitud de BAYER S.A., realizada mediante oficio del 7 de junio de 2006 y radicado 6024174, emitir concepto técnico especializado al reactivo de diagnóstico in vitro ADVIA CENTAUR TOXOPLASMA IgG

 

CONCEPTO

 

Una vez evaluada la documentación técnica allegada, la Sala Especializada solicita aclarar la razón por la cual hay una variación tan amplia en los valores de sensibilidad en los diferentes centros en donde fue evaluada la prueba (baja reproducibilidad).

 

4.6 A solicitud de ABBOTT LABORATORIES DE COLOMBIA S,A, realizada mediante oficio del 18 de junio de 2006 y radicado 6026523, emitir concepto técnico especializado al reactivo de diagnóstico in vitro AxSYM CMV IgM

 

CONCEPTO

 

Una vez evaluada la documentación técnica allegada, la Sala Especializada de Insumos solicita allegar la siguiente documentación:

 

 

4.7 A solicitud de ABBOTT LABORATORIES DE COLOMBIA S,A, realizada mediante oficio del 24 de junio de 2006 y radicado 6027237, emitir concepto técnico especializado al reactivo de diagnóstico in vitro MUREX HCV Ag / Ab COMBO

 

CONCEPTO

 

Una vez evaluada la documentación técnica allegada, la Sala Especializada de Insumos solicita allegar la siguiente documentación:

 

 

4.8 A solicitud de ABBOTT LABORATORIES DE COLOMBIA S,A, realizada mediante oficio del 24 de junio de 2006 y radicado 6027241, emitir concepto técnico especializado al reactivo de diagnóstico in vitro AxSYM TOXO IgG

 

CONCEPTO

 

Una vez evaluada la documentación técnica allegada, la Sala Especializada de Insumos recomienda se APRUEBE el reactivo AxSYM TOXO IgG, para ser usado en BANCO DE SANGRE Y LABORATORIO CLINICO. Fabricante ABBOT LABORATORIES ALEMANIA; importador ABBOTT LABORATORIES DE COLOMBIA S,A.


 

4.9 A solicitud de BECTON DICKINSON DE COLOMBIA LTDA., realizada mediante oficio del 31 de junio de 2006 y radicado 6028318, emitir concepto técnico especializado al reactivo de diagnóstico in vitro Kit de Reactivos BD TriTEST

 

CONCEPTO

 

Una vez evaluada la documentación técnica allegada, la Sala Especializada de Insumos solicita allegar la siguiente documentación:

 

 

4.10 A solicitud de BIOMERIEUX COLOMBIA LTDA., realizada mediante oficio del 31 de junio de 2006 y radicado 6028320, emitir concepto técnico especializado al reactivo de diagnóstico in vitro Kit de Reactivos VIDA TOXO IgG

 

CONCEPTO

 

Una vez evaluada la documentación técnica allegada, la Sala Especializada de Insumos solicita allegar la siguiente documentación:

 

 

 

4.11 A solicitud de BIOMERIEUX COLOMBIA LTDA., realizada mediante oficio del 30 de junio de 2006 y radicado 6028325, emitir concepto técnico especializado al reactivo de diagnóstico in vitro Kit de Reactivos VIDA TOXO IgM

 

Una vez evaluada la documentación técnica allegada, la Sala Especializada de Insumos solicita allegar la siguiente documentación:

 

 

 

4.12 A solicitud de ANALYTICOS B. C SOCIEDAD DE HECHO., realizada mediante oficio del 02 de agosto de 2006 y radicado 6028639, emitir concepto técnico especializado al reactivo de diagnóstico in vitro HIV 1 + 2, HEPATITIS B (HBsAg), HEPATITIS C (HCV)

 

CONCEPTO

 

La Sala Especializada de Insumos para la Salud y Productos Varios, solicita se allegue la información establecida en el Titulo III del Decreto 3770 de 2004. Todos los documentos en idioma diferente al español deben presentar la correspondiente traducción oficial.

 


 

4.13 A solicitud de ANNAR DIAGNOSTICA IMPORT LTDA., realizada mediante oficio del 02 de agosto de 2006 y radicado 6028644, emitir concepto técnico especializado al reactivo de diagnóstico in vitro HERPES SIMPLEX 1 + 2ELISA IgG / IgM M1016

 

CONCEPTO

 

La Sala Especializada de Insumos para la Salud y Productos Varios, solicita se allegue la información completa establecida en el Titulo III del Decreto 3770 de 2004, teniendo en cuenta:

 

 

4.14 A solicitud de ANNAR DIAGNOSTICA IMPORT LTDA., realizada mediante oficio del 02 de agosto de 2006 y radicado 6028646, emitir concepto técnico especializado al reactivo de diagnóstico in vitro RUBELLA ELISA IgM CAPTURE M1026

 

CONCEPTO

 

La Sala Especializada de Insumos para la Salud y Productos Varios, solicita se allegue la información completa establecida en el Titulo III del Decreto 3770 de 2004, teniendo en cuenta:

 

 

4.15 A solicitud de ANNAR DIAGNOSTICA IMPORT LTDA., realizada mediante oficio del 02 de agosto de 2006 y radicado 6028647, emitir concepto técnico especializado al reactivo de diagnóstico in vitro TOXOPLASMA ELISA IgG G1027

 

CONCEPTO

 

La Sala Especializada de Insumos para la Salud y Productos Varios, solicita se allegue la información completa establecida en el Titulo III del Decreto 3770 de 2004, teniendo en cuenta:

 

 

4.16 A solicitud de ANNAR DIAGNOSTICA IMPORT LTDA., realizada mediante oficio del 02 de agosto de 2006 y radicado 6028648, emitir concepto técnico especializado al reactivo de diagnóstico in vitro EPSTEIN-BARR EBNA ELISA IgG G1105

 

CONCEPTO

 

La Sala Especializada de Insumos para la Salud y Productos Varios, solicita se allegue la información completa establecida en el Titulo III del Decreto 3770 de 2004, teniendo en cuenta:

 

 

4.17 A solicitud de ANNAR DIAGNOSTICA IMPORT LTDA., realizada mediante oficio del 02 de agosto de 2006 y radicado 6028649, emitir concepto técnico especializado al reactivo de diagnóstico in vitro RUBELLA ELISA IgG G1026

 

CONCEPTO

 

La Sala Especializada de Insumos para la Salud y Productos Varios, solicita se allegue la información completa establecida en el Titulo III del Decreto 3770 de 2004, teniendo en cuenta:

 


 

4.18 A solicitud de ANNAR DIAGNOSTICA IMPORT LTDA., realizada mediante oficio del 02 de agosto de 2006 y radicado 6028650, emitir concepto técnico especializado al reactivo de diagnóstico in vitro EPSTEIN-BARR EA ELISA IgG G1205

 

CONCEPTO

 

La Sala Especializada de Insumos para la Salud y Productos Varios, solicita se allegue la información completa establecida en el Titulo III del Decreto 3770 de 2004, teniendo en cuenta:

 

 

4.19 A solicitud de ANNAR DIAGNOSTICA IMPORT LTDA., realizada mediante oficio del 02 de agosto de 2006 y radicado 6028651, emitir concepto técnico especializado al reactivo de diagnóstico in vitro CITOMEGALOVIRUS ELISA IgG G1004

 

CONCEPTO

 

La Sala Especializada de Insumos para la Salud y Productos Varios, solicita se allegue la información completa establecida en el Titulo III del Decreto 3770 de 2004, teniendo en cuenta:

 

 

4.20 A solicitud de ANNAR DIAGNOSTICA IMPORT LTDA., realizada mediante oficio del 02 de agosto de 2006 y radicado 6028653, emitir concepto técnico especializado al reactivo de diagnóstico in vitro HERPES SIMPLEX 2 ELISA IgG / IgM (Gg2)  G/M1013

 

CONCEPTO

 

La Sala Especializada de Insumos para la Salud y Productos Varios, solicita se allegue la información completa establecida en el Titulo III del Decreto 3770 de 2004, teniendo en cuenta:

 

 

4.21 A solicitud de ANNAR DIAGNOSTICA IMPORT LTDA., realizada mediante oficio del 02 de agosto de 2006 y radicado 6028654, emitir concepto técnico especializado al reactivo de diagnóstico in vitro SYPHILIS ELISA IgG/ IgM T1060

 

CONCEPTO

 

La Sala Especializada de Insumos para la Salud y Productos Varios, solicita se allegue la información completa establecida en el Titulo III del Decreto 3770 de 2004, teniendo en cuenta:

 

 

4.22 A solicitud de ANNAR DIAGNOSTICA IMPORT LTDA., realizada mediante oficio del 02 de agosto de 2006 y radicado 6028656, emitir concepto técnico especializado al reactivo de diagnóstico in vitro TOXOPLASMA ELISA IgM CAPTURE M1027

 

CONCEPTO

 

La Sala Especializada de Insumos para la Salud y Productos Varios, solicita se allegue la información completa establecida en el Titulo III del Decreto 3770 de 2004, teniendo en cuenta:

 

 

4.23 A solicitud de TECNOSUMA INTERNACIONAL SUCURSAL COLOMBIA, realizada mediante oficio del 02 de agosto de 2006 y radicado 6028666, emitir concepto técnico especializado al reactivo de diagnóstico in vitro UMELISA HBsAg Plus UM 2031/2131

CONCEPTO

 

La Sala Especializada de Insumos para la Salud y Productos Varios, solicita se allegue la siguiente documentación:

 

 

4.24 A solicitud de TECNOSUMA INTERNACIONAL SUCURSAL COLOMBIA, realizada mediante oficio del 02 de agosto de 2006 y radicado 6028667, emitir concepto técnico especializado al reactivo de diagnóstico in vitro HBsAg CONFIRMATORY TEST  

 

CONCEPTO

 

Una vez evaluada la documentación técnica allegada, la Sala Especializada de Insumos solicita allegar la siguiente documentación:

 

 

4.25 A solicitud de NOVATEC DIAGNOSTICS Y CIA LTDA, realizada mediante oficio del 03 de agosto de 2006 y radicado 6028758, emitir concepto técnico especializado al reactivo de diagnóstico in vitro ANTI A MONOCLONAL

 

CONCEPTO

 

Una vez evaluada la documentación técnica allegada, la Sala Especializada de Insumos solicita allegar la siguiente documentación:

 

 

4.26 A solicitud de NOVATEC DIAGNOSTICS Y CIA LTDA, realizada mediante oficio del 03 de agosto de 2006 y radicado 6028758, emitir concepto técnico especializado al reactivo de diagnóstico in vitro ANTI B MONOCLONAL

 

CONCEPTO

 

Una vez evaluada la documentación técnica allegada, la Sala Especializada de Insumos solicita allegar la siguiente documentación:

 


 

4.27 A solicitud de NOVATEC DIAGNOSTICS Y CIA LTDA, realizada mediante oficio del 03 de agosto de 2006 y radicado 6028758, emitir concepto técnico especializado al reactivo de diagnóstico in vitro ANTI A, B MONOCLONAL

 

CONCEPTO

 

Una vez evaluada la documentación técnica allegada, la Sala Especializada de Insumos solicita allegar la siguiente documentación:

 

 

4.28 A solicitud de NOVATEC DIAGNOSTICS Y CIA LTDA, realizada mediante oficio del 03 de agosto de 2006 y radicado 6028758, emitir concepto técnico especializado al reactivo de diagnóstico in vitro ANTI D IgG / IGM MONOCLONAL        

 

CONCEPTO

 

Una vez evaluada la documentación técnica allegada, la Sala Especializada de Insumos solicita allegar la siguiente documentación:

 

 

4.29 A solicitud de JOHNSON & JOHNSON COLOMBIA S.A., realizada mediante oficio del 03 de agosto de 2006 y radicado 6032517, emitir concepto técnico especializado al reactivo de diagnóstico in vitro ORTHO BIOCLONE Y ORTHO BIOVUE

 

CONCEPTO

 

Una vez evaluada la documentación técnica allegada, la Sala Especializada de Insumos solicita allegar la siguiente documentación:

 

 

4.30 A solicitud de ANNAR DIAGNOSTICA IMPORT LTDA., realizada mediante oficio del 08 de agosto de 2006 y radicado 6029300, emitir concepto técnico especializado al reactivo de diagnóstico in vitro EPSTEIN-BARR VCA ELISA IgG G1005

 

CONCEPTO

 

La Sala Especializada de Insumos para la Salud y Productos Varios, solicita se allegue la información completa establecida en el Titulo III del Decreto 3770 de 2004, teniendo en cuenta:

 

 

 

4.31 A solicitud de BIOSYSTEM DRS, realizada mediante oficio del 9 de agosto de 2006 y radicado 6029370, emitir concepto técnico especializado al reactivo de diagnóstico in vitro RPR CARBON

 

CONCEPTO

 

Una vez evaluada la documentación técnica allegada, la Sala Especializada de Insumos solicita allegar la siguiente documentación:

 

 

4.32 A solicitud de ANNAR DIAGNOSTICA IMPORT LTDA., realizada mediante oficio del 08 de agosto de 2006 y radicado 6029301, emitir concepto técnico especializado al reactivo de diagnóstico in vitro EPSTEIN-BARR VCA ELISA IgM M1005

 

CONCEPTO

 

La Sala Especializada de Insumos para la Salud y Productos Varios, solicita se allegue la información completa establecida en el Titulo III del Decreto 3770 de 2004, teniendo en cuenta:

 

 

 

5. VARIOS

 

La Sala Especializada de Insumos para la Salud y Productos Varios de la Comisión Revisora del INVIMA recomienda se realicen las siguientes modificaciones al numeral 4 del Acta No 3 del 19 de mayo de 2006, así:

 

Incluir en el listado de reactivos usados en el diagnostico de enfermedades transmisibles de alto riesgo de peligrosidad para la vida en la población general colombiana, el DENGUE.

 

Por lo anterior se recomienda que los reactivos de diagnóstico in vitro empleados para el diagnóstico de DENGUE, que hayan sido clasificados como Clase II, sean llamados a revisión de oficio.

 

Siendo las 4:30 p.m del 22 de diciembre de 2006 se da por terminada la sesión y firman los miembros de la Sala Especializada de Insumos para la Salud y Productos Varios que en ella intervinieron.

 

 

 

MARÍA DEL PILAR CHAVES AGUDELO                       MARTHA CECILIA RODRÍGUEZ

Médica Cirujana MSc.                                       Profesional Especializado

Delegada del Comité Técnico de Evaluación de   Delegada del Comité de Técnico de Evaluación Insumos

Médicos                                                           de Productos para Enfermedades Infecciosas

 

 

 

 

MARTHA CALLE UJUETA                                ROSABEL RUBIANO                           

Odontóloga                                                      Química Farmacéutica

Delegada del Comité Técnico de                                    Delegada Ministro de la Protección Social

Evaluación de Productos Odontológicos            

 

 

 

 

 

JUDITH DEL CARMEN MESTRE ARELLANO

Subdirectora de Medicamentos y Productos

Biológicos con asignación de funciones dela

Subdirección de Insumos para la Salud y Productos

Varios

Secretaria Ejecutiva de la Sala Especializada de Insumos