Biológicos y de síntesis química

Los medicamentos son los preparados farmacéuticos obtenidos a partir de principios activos (la sustancia que cumple la función farmacológica), con o sin sustancias auxiliares (sustancias inactivas que cumplen alguna función no farmacológica), presentados en una forma farmacéutica (cápsula, tableta, solución inyectable, etc.) que se utilizan para la prevención, alivio, diagnóstico, tratamiento, curación o rehabilitación de la enfermedad. 

Los envases, rótulos, etiquetas y empaques hacen parte integral del medicamento, por cuanto éstos garantizan su calidad, estabilidad y uso adecuado.

Los medicamentos biológicos son derivados de organismos o células vivas o sus partes. Se pueden obtener de fuentes tales como tejidos o células, componentes de la sangre humana o animal (como antitoxinas y otro tipo de anticuerpos, citoquinas, factores de crecimiento, hormonas y factores de coagulación), virus, microorganismos y productos derivados de ellos como las toxinas. 

Estos productos son obtenidos con métodos que comprenden, pero no se limitan a cultivo de células de origen humano o animal, cultivo y propagación de microorganismos y virus, procesamiento a partir de tejidos o fluidos biológicos humanos o animales, transgénesis, técnicas de Ácido Desoxirribonucléico (ADN) recombinante, y técnicas de hibridoma. Los medicamentos que resultan de estos tres últimos métodos se denominan biotecnológicos.

Los estudios clínicos, se definen como cualquier investigación que se realice en seres humanos con intención de descubrir o verificar los efectos clínicos, farmacológicos o cualquier otro efecto farmacodinámico de producto(os) en investigación, identificar cualquier reacción adversa a producto(os) de investigación y/o para estudiar la absorción, distribución, metabolismo y excreción de producto(s) en investigación, con el objeto de comprobar su seguridad y/o eficacia.

Las Buenas Prácticas Clínicas (BPC) son un estándar internacional de calidad ética y científica para el diseño, conducción, realización, monitoreo, auditoría, registro, análisis y reporte de estudios clínicos que involucran para su desarrollo la participación de seres humanos. 

Este modelo garantiza que los métodos, datos y resultados reportados sean creíbles, precisos, y que estén protegidos los derechos, integridad y confidencialidad de los sujetos participantes de estudios clínicos. 

En Colombia, las instituciones que adelanten investigaciones con medicamentos en seres humanos, deben contar con la certificación en BPC otorgada por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) según los lineamientos que se presentan en esta sección.

Resolución 839 de 2017 - Por la cual se modifica la Resolución 1995 de 1999


Resolución 2003 de 2014 - Por la cual se definen los procedimientos y condiciones de inscripción de los Prestadores de Servicios de Salud y de habilitación de servicios de salud


Resolución 2378 de 2008 - Por la cual se adoptan las Buenas Prácticas Clínicas para las instituciones que conducen investigación con medicamentos en seres humanos


Resolución 1403 de 2007 - Por la cual se determina el Modelo de Gestión del Servicio Farmacéutico, se adopta el Manual de Condiciones Esenciales y Procedimientos y se dictan otras disposiciones


Resolución 1995 de 1999 - Por la cual se establecen normas para el manejo de la Historia Clínica


Resolución 8430 de 1993 - Por la cual se establecen las normas científicas, técnicas y administrativas para la investigación en salud

Decreto 780 de 2016 - Por medio del cual se expide el Decreto Único Reglamentario del Sector Salud y Protección Social. Capítulo 10 Droguerías y servicio farmacéutico

El Ministerio de la Protección Social expidió la Resolución 2378 del 27 de junio de 2008 (hoy Ministerio de Salud y Protección Social) por medio de la cual se adoptaron oficialmente y con carácter obligatorio las Buenas Prácticas Clínicas para las instituciones que conducen investigación con medicamentos en seres humanos en Colombia.

Es la certificación que otorga el Invima, por una vigencia de cinco (5) años, a las Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud que adelanten o deseen iniciar investigaciones con medicamentos en seres humanos, autorizándolos legalmente para tal fin. Este documento se expide una vez se verifique, en visitas de inspección, el cumplimiento de los requisitos contemplados en la Resolución 2378 de 2008.

Teniendo en cuenta que el Certificado en Buenas Prácticas Clínicas que emite el Invima autoriza todo un proceso de investigación cubierto bajo un sistema, que incluye el diseño, conducción, realización, monitoreo, auditoría, registro, análisis y reporte de estudios clínicos, se certificará específicamente a las Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud donde se realizan los estudios. Sobre los demás actores (comité de ética, laboratorio clínico y patrocinador), que son fundamentales en el proceso de certificación, los evaluadores del Invima verifican el cumplimiento de los requisitos exigidos específicamente para cada uno en la Resolución 2378 de 2008.

En primera instancia, el Invima verifica que la Institución Prestadora de Servicios de Salud donde se llevará a cabo el estudio, se encuentre certificada en el Sistema Único de Habilitación definido por el Ministerio de Salud y Protección Social y verificado por las secretarías de salud. Este Sistema Único de Habilitación es el conjunto de normas, requisitos y procedimientos mediante los cuales se establece, registra, verifica y controla el cumplimiento de las condiciones básicas de capacidad tecnológica y científica, de suficiencia patrimonial y financiera y de capacidad técnico administrativa de los prestadores de servicios de salud. El Invima verifica además que se encuentren claramente definidos los actores involucrados en el estudio clínico.

La solicitud de visita de evaluación para optar por la certificación en BPC debe incluir los siguientes requisitos:

  •  Recibo de pago respectivo, correspondiente al concepto tarifario 4010-1 y de acuerdo con la resolución de tarifas vigente que podrá verificar en la página Web del Invima /Trámites y servicios/ Descargar tarifas vigentes.
  • El “Formato Solicitud de Trámites código ASS-AYC-FM033 completamente diligenciado y firmado por el representante legal.
  • Copia del certificado expedido por la autoridad territorial respectiva, en donde conste el cumplimiento de las condiciones de capacidad técnico –científicas, es decir, el certificado de habilitación o el documento oficial respectivo de la IPS.  Para el efecto, podrá presentar el último documento expedido por la autoridad competente en el que se pueda dar fe de la habilitación del servicio farmacéutico, el laboratorio clínico y el servicio de toma de muestras, que será válida de acuerdo con el Decreto 019 de 2012 y el numeral 3.1.5 de la Resolución 2003 de 2014.  
  • Copia del documento donde se acredite el cumplimiento de los requisitos legales de acuerdo con la normatividad vigente respecto a su existencia, representación legal y naturaleza jurídica.
  •  Adicionalmente, la IPS debe allegar el certificado de habilitación y el contrato vigente en el caso en que decida contratar algún servicio con otra entidad (laboratorio clínico, toma de muestras o servicio farmacéutico) o en su defecto si éstos son Institucionales, es decir propios de la IPS, todos ellos deberán aparecer en el documento  expedido por la autoridad territorial respectiva, en donde conste el cumplimiento de las condiciones de capacidad técnico científicas es decir en el certificado de habilitación o el documento oficial respectivo.

Existen dos tipos de modificaciones: “Revisión Documental” y “Visita de Verificación de Nuevas Condiciones”.     
La Revisión Documental debe solicitarse en los siguientes casos: 

  • Incorporación, eliminación o cambio de servicios asistenciales (hospitalización y/o ambulatorios) ya sean institucionales o contratados, para investigación clínica, a excepción de servicio farmacéutico, laboratorio clínico (incluye toma de muestras cuando se determine necesario) y/o nuevo reemplazo de comité de ética. 
  • Inclusión de actividades de ajuste y adecuación de dosis de medicamentos para investigación clínica.
  • Cambio en nomenclatura de la institución.
  • Cambio razón social y/o de número de identificación tributaria.
  • Cambio de sede del comité de ética ya autorizado. 

Los requisitos para la solicitud son los siguientes:

  1. “Formato Solicitud de Trámites código ASS-AYC-FM033 diligenciando los numerales según corresponda y firmado por el Representante legal. En el numeral 4. “TIPO DE SOLICITUD A REALIZAR” indicar tipo de solicitud: verificación de BPC; Tipo de trámite: Verificación documental de cambios en la certificación de BPC.
  2. Recibo original del pago respectivo, correspondiente verificación documental de nuevas condiciones de BPC de acuerdo con la resolución de tarifas vigentes
  3. Copia del certificado de habilitación o el documento oficial respectivo de la IPS y el contrato vigente en el caso en que decidan contratar algún servicio asistencial con otra entidad. (En caso de que el servicio se encuentre en la misma IPS, presentar certificado de habilitación donde se evidencie el servicio de interés)
  4. Copia del documento donde se acredite el cumplimiento de los requisitos legales de acuerdo con la normatividad vigente respecto a su existencia, representación legal y naturaleza jurídica, en el caso en que sea cambio de razón social y/o de número de identificación tributaria.
  5. Procedimiento de articulación de las actividades de investigación clínica que se llevan a cabo en el servicio farmacéutico aprobado y la central de mezclas en el caso en el que se busque incluir o modificar los servicios de adecuación de medicamentos. 

La Solicitud de Visita de Verificación de Nuevas Condiciones debe realizarse cuando se modifique alguno de los componentes base de la certificación en BPC dado que es necesario verificar condiciones de infraestructura y operación por parte del Invima.

Dicha modificación aplica por ejemplo para:

  • Cambio de sede del Centro de Investigación (IPS).
  • Cambios de sede siempre y cuando dicho cambio modifique o impacte alguno de los componentes transversales: Servicio farmacéutico y/o Laboratorio Clínico (incluye toma de muestras cuando se considere necesario). 
  • Reemplazo o inclusión  de servicio farmacéutico.
  • Reemplazo o inclusión de Laboratorio Clínico.
  • Reemplazo de Comité de Ética.

Los requisitos para la solicitud son los siguientes: 

  1. Formato Solicitud de Trámites código ASS-AYC-FM033 diligenciando los numerales según corresponda y firmado por el Representante legal. En el numeral 4. “TIPO DE SOLICITUD A REALIZAR” indicar tipo de solicitud: visitas; Tipo de Trámite: Verificación de nuevas condiciones en la certificación de BPC
  2. Recibo de pago respectivo, correspondiente a visita de nuevas condiciones de BPC de acuerdo con la resolución de tarifas vigente que podrá verificar en la página Web del Invima /Trámites y servicios/ Descargar tarifas vigentes.
  3. Formulario de Novedades de Prestadores de Servicios de Salud o el certificado expedido por la autoridad territorial respectiva, en donde conste el cumplimiento de las condiciones de capacidad técnico –científicas, es decir certificado de habilitación o el documento oficial respectivo de la Institución, que contenga además las modificaciones efectuadas o cambios a verificar según sea el caso. 
  4. Copia del certificado de habilitación o el documento oficial respectivo de la IPS, Contrato de Prestación de Servicios vigente y Copia del documento donde acredite existencia, representación legal y naturaleza jurídica en el caso en que decidan contratar algún servicio (Servicio farmacéutico, Laboratorio Clínico y toma de muestras) con otra entidad.

El primer paso es surtir el trámite de habilitación de la nueva sede ante la autoridad territorial correspondiente y posteriormente solicitar la modificación de certificación de BPC mediante visita de nuevas condiciones ante el Invima. Es posible continuar con las actividades de protocolos en curso en la nueva sede y  se podrá iniciar nuevos protocolos, en tanto se recibe la visita de verificación de Buenas Práctica Clínicas.

No, es imprescindible remitir el Certificado de habilitación o el documento oficial vigente respectivo de la IPS, en la medida en que el Grupo de Investigación Clínica verifica que la Institución Prestadora de Servicios de Salud donde se llevará a cabo el estudio, se encuentre certificada en el Sistema Único de Habilitación.

En el caso en que se decida reemplazar el Comité de Ética ya autorizado para un centro, se debe allegar una solicitud señalando el nuevo comité de ética bajo el trámite de modificación de certificación de BPC, con visita de verificación de nuevas condiciones. Cabe resaltar que el Centro debe tener previsto dentro de sus procedimientos, la entrega de la información de estudios clínicos al nuevo comité, asegurando que las garantías para los sujetos sean preservados.

El Centro debe tener previsto dentro de sus procedimientos,  las instrucciones para el traslado de los sujetos vinculados a los estudios y la información asociada a ellos de un comité de ética a otro, desarrollando tal procedimiento deberá estructurarse un plan de traslado es decir un cronograma de actividades para asegurar un cambio adecuado, ordenado y seguro considerando entre otros aspectos el estatus de cada estudio, el número de sujetos y otros factores que permitan un movimiento gradual y controlado en un plazo preestablecido.

Así, aunque la definición de las actuaciones pertinentes se considera responsabilidad del centro de investigación, debe ser aprobado por los comités de ética, los patrocinadores y/o CRO, en donde considerando que el tiempo es un factor crítico, el Invima insta a reducir en todo lo posible, el impacto sobre los estudios y limitar la exposición de los sujetos a las consecuencias del cambio del comité de ética. Es de aclarar que, en tanto dure la transferencia de los estudios (con sus respectivos datos y sujetos), los dos comités serán garantes de su adecuado manejo, hasta que el último voluntario sea migrado, luego de lo cual el nuevo CEI asumirá exclusivamente la responsabilidad de los sujetos en el centro de investigación.

En el trámite de modificación de certificación de BPC se debe presentar, además de los citados, lo siguiente:

  1. Plan de traslado acordado entre las partes, listado de estudios activos a la fecha en el formato oficial enviado por el Invima, indicando los de mayor relevancia y por lo cual requieren celeridad en el traslado oportuno.
  2. Informes generados por los comités de ética que deberán dar cuenta de la entrega, el recibo y el impacto (no solo administrativo) sobre los sujetos y el estudio.

El representante legal de la institución, debe solicitar mediante comunicación escrita al Invima, la inspección correspondiente para definición de la medida sanitaria una vez haya subsanado las causas que dieron origen a la misma, identificadas durante la inspección de vigilancia al cumplimiento de BPC. 

Dependiendo del tipo de medida sanitaria, será posible o no, continuar con las actividades de investigación según lo determine y comunique el Invima para cada caso.  

Cualquier investigación que se realice en seres humanos con intención de descubrir o verificar los efectos clínicos de producto(s) en investigación, con el objeto de comprobar su seguridad y/o eficacia, debe ser registrada y aprobada por el Invima. Por esa razón, la evaluación de los protocolos de investigación contempla tanto los aspectos clínicos como de calidad del producto en investigación para conceptuar sobre el desarrollo del estudio en Colombia. Durante el curso del mismo, el Invima realiza el seguimiento al cumplimiento de las condiciones aprobadas para el estudio a favor de la protección de los participantes, según los lineamientos que se presentan en esta sección. 

Circulares


Resoluciones

  • Resolución 2011020764 de 2011 - Por la cual se establece el reglamento relativo al contenido y periodicidad de los reportes de eventos adversos en la fase de investigación clínica con medicamentos en humanos, de que trata el artículo 146 del Decreto 677 de 1995
  • Resolución 2378 de 2008 - Por la cual se adoptan las Buenas Prácticas Clínicas para las instituciones que conducen investigación con medicamentos en seres humanos
  • Resolución 3823 de 1997 - Por la cual se crea La Comisión Asesora de Ciencia y Tecnología del Ministerio de Salud y se dictan normas para regular las actividades de desarrollo científico en el sector salud
  • Resolución 8430 de 1993 - Por la cual se establecen las normas científicas, técnicas y administrativas para la investigación en salud

Ley

Autorizaciones de exportación/importación, Eventos adversos e informes de seguridad y Documentos relacionados con los protocolos:

Año 2019


Año 2018


Año 2017


Año 2016


Año 2015

Año 2019

Eventos adversos

Informe de seguridad


Año 2018

Eventos adversos

Informe de seguridad


Año 2017

Eventos adversos

Informe de seguridad


Año 2016

Eventos adversos

Informe de Seguridad


Año 2015

Eventos adversos

Informe de seguridad

 


Año 2014

Eventos adversos

Informe de seguridad

Documentos año 2019


Documentos año 2018


Documentos año 2017


Documentos año 2016 


Documentos año 2015 


Documentos año 2014 


Documentos año 2013 


Documentos año 2012 


Documentos año 2011 


Documentos año 2010 

Protocolos nuevos


Protocolos en curso


Eventos adversos

Los protocolos de investigación fase I, II, III y IV (Con intervención) deben ser sometidos para aprobación de Invima siguiendo los lineamientos descritos en la Guía para la Presentación de Protocolos de Investigación Código: ASS-RSA-GU030. Para este trámite se requiere del pago de la tarifa 4070.correspondiente a evaluación de protocolos disponible en el manual tarifario vigente.

Sí, todo proyecto de investigación con medicamentos en seres humanos deberá presentarse ante el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - INVIMA. En estos casos, se debe presentar el estudio con resumen general del mismo para su visto bueno de manera que sea posible identificar si el mismo requiere o no de aprobación  formal como en el caso de los estudios con intervención.

Se debe radicar solicitud firmada por el representante legal o apoderado debidamente constituido especificando claramente en qué sentido se debe corregir dicha resolución y radicando ante la oficina de atención al ciudadano como “Solicitud de Corrección de Resolución de Protocolo de Investigación Clínica”.

Sí, el Invima podrá interrumpir en cualquier momento la realización de una investigación clínica o exigir la introducción de modificaciones en su proyecto, cuando se presente una alteración de las condiciones de autorización, por incumplimiento de las Buenas Prácticas Clínicas, por protección a los seres humanos sujetos de ensayo y defensa de la salud pública.

No, se debe someter un paquete que incluya la enmienda y los consentimientos del producto, para esto se requiere el pago de la tarifa 4083 (Evaluación de Enmiendas al Protocolo). Los detalles sobre la radicación de enmiendas y consentimientos informados se encuentran descritos en la guía unificada Código: ASS-RSA-GU031

Los controles de cambios permiten identificar claramente las modificaciones introducidas a fin de establecer el alcance de las modificaciones ágilmente e impacto respecto a lo autorizado en cada caso. El Invima evalúa estos documentos, de manera que lo que no se declara como cambio, no es evaluado ni puede entenderse aprobado.

El Invima autoriza dichos consentimientos cuando los análisis o sub-estudios se relacionan estrictamente con los objetivos del estudio principal sometido y existen versiones específicas que cumplen lo requerido por la norma para el contenido del consentimiento informado y lineamientos de la guía unificada Código: ASS-RSA-GU031. 

Sí, se requiere presentar la documentación del cierre según la guía Código: ASS-RSA-GU033 y formato código ASS-RSA- FM049 diligenciado e informando las causas de no llevar acabo el estudio. No se requiere resumen final.

Es el permiso que se le asigna a un fabricante, importador o comercializado para que comercialice su producto en el mercado colombiano, previo cumplimiento de todos los requisitos establecidos en la normatividad sanitaria vigente.

El estándar de datos es el conjunto de atributos que permite clasificar de manera precisa y normalizada la identificación, descripción, definición y relación de los datos utilizados para el intercambio de información de medicamentos de uso humano en Colombia. 

A partir del estándar de datos se crea el Identificador Único del Medicamento (IUM), un código alfanumérico que permite relacionar el medicamento en su descripción común (MDC), con el medicamento comercial (MCO) y la presentación comercial (MPC). 

El uso del estándar, busca contribuir al desarrollo de la Política Farmacéutica Nacional (PFN) y facilitar el intercambio de información en toda la cadena del medicamento.

Ley 1751 del 2015 - Política para el manejo de la información en salud en la Ley Estatutaria


Ley 1753 del 2015 - Estrategias transversales y regionales del Plan Nacional de Desarrollo


Resolución 3166 de 2015 - Por medio de la cual se define y se implementa el estándar de datos para medicamentos de uso humano en Colombia


Resolución 5161 de 2015 - Por la cual se modifican los artículos 8 y 17 de la Resolución 3166 de 2015


Decreto 2573 del 2014 - Principios y fundamentos de la estrategia de Gobierno en Línea


CONPES 155 del 2012 - Política Farmacéutica Nacional


Ley 1438 del 2011 - Articulación del Sistema de Información en Salud, a través del Sistema Integral de Información de la Protección Social (Sispro)

En este enlace se encuentran las tablas que se han estandarizado en conjunto con el Ministerio de Salud y Protección Social en el marco del estándar de datos según lo establecido en la Resolución 3311 de 2018.

El Identificador  Único de Medicamentos (IUM): Es un código que permite diferenciar tres niveles de descripción de un medicamento: Medicamento en su descripción común, medicamento comercial, presentación del medicamento. Para mayor información puede dirigirse a la Resolución 3311 de 2018.

Se define como el Identificador Único de Medicamentos, el cual permite relacionar el medicamento en su descripción común (MDC), con el medicamento comercial (MCO) y la presentación comercial (MPC). Presenta tres (3) características: único, invariable y sin propietario.

Actualmente, el IUM se debe solicitar para la obtención del registro sanitario de un nuevo producto y  para los trámites ante la Ventanilla de Comercio Exterior (VUCE), de medicamentos vitales no disponibles.

El titular del registro sanitario (representante legal en Colombia o su designado) debe registrarse como ciudadano en Sistema Integral de Información de la Protección Social (SISPRO) y continuar con los siguientes pasos:
Registrar la entidad, para lo cual debe entrar a la página web y diligenciar la información pertinente, en la opción web “registre su entidad”. 
Diligenciar todos los campos del formulario y guardar la información (A partir de este momento se inicia el proceso de aprobación de la entidad.) 
Si el usuario de SIDAM  es una persona nueva, se debe realizar la solicitud de usuario institucional, dispuesta en la pagina*, de acuerdo con la guía “Manual del usuario del componente de seguridad del SISPRO” publicado en el enlace- DOCUMENTACIÓN SISPRO - guías de usuario-  componente del SISPRO- Seguridad -SEG Seguridad del SISPRO, o llamar al teléfono conmutador: 57-(1) 2948700 Ext. 3936.
Si se presentan dudas en el proceso, se deben enviar las solicitudes al correo soportepisis@minsalud.gov.co o consulte el “Manual del usuario del componente de seguridad del SISPRO” publicado en la Web - DOCUMENTACIÓN SISPRO- guías de usuario- Componente del SISPRO Seguridad -SEG Seguridad del SISPRO. 
Para realizar el acceso se debe ingresar con el usuario y clave registrados en el siguiente enlace*, el cual ya debe tener un perfil asignado.

Deberá solicitar nuevamente IUM si se presenta alguna modificación en los siguientes atributos básicos:

  •  Nombre del principio activo 
  •  Cantidad registrada del principio activo 
  • Cantidad estandarizada del principio activo 
  • Unidad de medida estandarizada del principio activo (descripción y código) 
  • Cantidad estandarizada de medicamento en el que está contenido el principio activo 
  • Unidad de medida estandarizada del medicamento en el que está contenido el principio activo (descripción y código) 
  • Tipo de concentración estandarizada (descripción y código) 
  • Forma farmacéutica (descripción y código) 
  • Descripción de la marca o signo distintivo comercial (código y descripción) 
  • Unidad de contenido (descripción y código) 
  • Capacidad de la unidad de contenido 
  • Unidad de la capacidad (descripción y código) 
  • Empaque diferenciador (descripción y código) 
  • Cantidad de unidades de contenido por empaque 
  • Cantidad de principio activo en la presentación comercial 
  • Descripción de los dispositivos asociados al medicamento 

Si presenta algún error en los siguientes atributos complementarios, deberá anexar a la solicitud de registro sanitario (si no ha radicado) o hacer un alcance al radicado de la solicitud de registro sanitario (si ya radico), indicando: número de solicitud, IUM  y error presentado para evitar un requerimiento por parte del técnico evaluador y para tenerlos en cuenta para hacer la corrección respectiva en la plataforma SISPRO deberá enviar el error al correo ium@invima.gov.co:

  • Nombre preciso del principio activo 
  • Vía de administración (código y descripción) 
  • Condición de almacenamiento y transporte (código y descripción) 
  • Temperatura mínima y máxima y control de luz 
  • Tipo y número de identificación del titular, fabricante e importador del producto 
  • Nombre o razón social y país de ubicación 
  • Forma de comercialización (código y descripción) 
  • Fecha de inicio y fin de la protección a los datos de prueba. 
  • Régimen de precios en el cual está incluido 
  • Patente 
  • Código del programa de posconsumo 
  • Condición de estar registrado como muestra médica (código y descripción) 
  • Código del GTIN y tipo de estándar de identificación internacional 

Si, el código posconsumo es un requisito obligatorio para diligenciar la solicitud de IUM.

Se debe usar cuando la forma farmacéutica es tabletas, cápsulas, implante, parche, inserto y sistemas, en los cuáles la capacidad de la unidad de contenido debe ser 1 Unidad.
En el caso de los polvos para reconstitución, este tipo de concentración aplica cuando no se cuente con un volumen definido para su reconstitución, en el cual la unidad de contenido es vial  y la capacidad de la unidad de contenido debe ser una Unidad, si tiene solvente para reconstituir el medicamento, este se debe relacionar en la descripción de los dispositivos asociados.

Cuando la forma farmacéutica es polvo o granulado y estos son reconstituidos o disueltos completamente, es decir, unidosis, se escoge el tipo de concentración estandarizada “por unidad, en formas de presentación dosificada, en caso de tabletas, capsulas, implante, parche, inserto, sistemas y polvos para reconstituir que no cuenten con un volumen definido para su reconstitución” y se registra en la capacidad de la unidad de contenido, una unidad.
Cuando la forma farmacéutica es polvo o granulado y estos no son reconstituidos o disueltos completamente, es decir, son multidosis, se escoge el tipo de concentración estandarizada “por cada 100 gramos, en polvos, unguentos, cremas y similares” y se registra en la capacidad de la unidad de contenido los gramos que trae la unidad de contenido (por ejemplo, sobre o frasco).

Se debe usar cuando la forma farmacéutica es solución, suspensión, emulsión o polvos para reconstituir con un volumen definido para reconstitución. Si es así, el volumen debe ir en la capacidad de la unidad de contenido.  
¿Qué se registra en el campo de marca o signo distintivo cuando la forma de comercialización es nombre común?
En el campo de marca o signo distintivo, para medicamentos comercializados con su descripción genérica se debe diligenciar la palabra  que identifiquen al titular del registro. Preferiblemente como aparece en el empaque.

En el campo de marca o signo distintivo, para medicamentos comercializados con su descripción genérica y marca se debe diligenciar la palabra  que identifiquen al titular del registro seguido de ampersand “&” y marca del producto.

En el campo de marca o signo distintivo, para medicamentos comercializados con su marca se debe diligenciar la palabra que identifiquen a la marca del registro del producto, sin la vía de administración y concentración. Preferiblemente como está registrada ante la Superintendencia de Industria y Comercio SIC.

En el campo de nombre preciso indicar únicamente el nombre de la sal, éster o derivado. No incluir el activo.

El campo de código GTIN debe diligenciarlo con el código de barras del producto y escoger la opción de acuerdo a los dígitos que presente (EAN 8/GTIN 8, EAN 12/GTIN 12, ENA 13/GTIN 13, EAN 14/GTIN 14) y si no tiene código de barras se debe diligenciar  NA (NO TIENE GTIN).

Para sus inquietudes lo invitamos a consultar las preguntas frecuentes o también puede comunicarse con el teléfono 2948700 Ext 3936 o al correo ium@invima.gov.co.

La solicitud para la comercialización de un medicamento en el país inicia con la evaluación farmacológica. 
La evaluación farmacológica “Comprende el procedimiento mediante el cual la autoridad sanitaria evalúa la utilidad, conveniencia y seguridad de un medicamento. La evaluación farmacológica es función privativa de la Comisión Revisora de Productos Farmacéuticos”, prevista en el artículo 11 del Decreto-Ley 1290 de 1994.

Grupo de Apoyo a Salas

La primera fase de la solicitud para la comercialización de un medicamento en el país inicia con la evaluación farmacológica. “Comprende el procedimiento mediante el cual la autoridad sanitaria evalúa la utilidad, conveniencia y seguridad de un medicamento. Dicha evaluación se realiza inicialmente en el grupo de apoyo a salas en conjunto con las salas especializadas de medicamentos y productos biológicos.

La evaluación se realiza  teniendo en cuenta las características del producto:

  • Eficacia
  • Seguridad
  • Dosificación
  • Indicaciones, contraindicaciones, interacciones, y advertencias-Relación beneficio-riesgo
  • Toxicidad
  • Farmacocinética
  • Condiciones de comercialización
  • Restricciones especiales

Decreto 843 de 2016 - Por el cual se simplifica el procedimiento para la renovación y modificación de los registros sanitarios de los medicamentos de síntesis química y gases medicinales y se dictan medidas para garantizar la disponibilidad y control de los medicamentos en el país


Decreto 1782 de 2014 - Por el cual se establecen los requisitos y el procedimiento para las Evaluaciones Farmacológica y Farmacéutica de los medicamentos biológicos en el trámite del registro sanitario


Decreto 677 de 1995 - Por el cual se reglamenta parcialmente el Régimen de Registros y Licencias, el Control de Calidad, así como el Régimen de Vigilancia Sanitaria de Medicamentos, Cosméticos, Preparaciones Farmacéuticas a base de Recursos Naturales, Productos de Aseo, Higiene y Limpieza y otros productos de uso doméstico y se dictan otras disposiciones sobre la materia

Insertos Medicamentos Nuevos:

Principio Activo: Blinatumomab

  • Nombre Medicamento: BLINCYTO® 38,5 µg/VIAL
  • Inserto: BLINCYTO

Principio Activo: Ocrelizumab

Principio Activo: Delta-9-tetrahidrocannabinol + cannabidiol


Principio Activo: Nivolumab

Principio Activo: Daclatasvir 


Principio Activo: Sacubitrilo valsartán sódic


Principio Activo: Vedolizumab


Principio Activo: Afatinib base


Principio Activo: Lomitapide


Principio Activo: Carfilzomib


Principio Activo: Fosfato de tedizolid


Principio Activo: Asunaprevir


Principio Activo: Molibdeno (99M0)/ tecnecio (99TC)


Principio Activo: Ombitasvir / Paritaprevir / Ritonavir  - dasabuvir


Principio Activo: Elosulfasa alfa


Principio Activo: Gemigliptina

Principio Activo: Umeclidinio / Vilanterol


Principio Activo: Fimasartan


Principio Activo: Darbepoetina alfa


Principio Activo: Vortioxetina 1-[2-(2,4-dimetil-fenilsulfanil)-fenil]-piperazina como bromhidrato  en 5 mg; 10 mg 15 mg y 20 mg


Principio Activo: Difluprednato


Principio Activo: Obinutuzumab


Principio Activo: Ibrutinib


Principio Activo: Factor VIII humano de coagulación (ADNr), turoctocog alfa.


Principio Activo: Mecitentan


Principio Activo: Lisdexamfetamina dimesilato.


Principio Activo: Dimetilfumarato


Principio Activo: Dulaglutida


Principio Activo: Solifenacina succinato


Principio Activo: Crizotinib


Principio Activo: XTANDI® 40mg

Principio Activo: Vismodegib


Principio Activo: Micafungina sódica


Principio Activo: Plerixafor


Principio Activo: Azilsartan medoxomilo


Principio Activo: Lixisenatida


Principio Activo: Alogliptina


Principio Activo: Mifamurtida

  • Nombre Medicamento: MEPACT®  4mg
  • Inserto: MEPACT®  4mg

Principio Activo: Brentuximab Vedotin


Principio Activo: Teriflunomida


Principio Activo: Pertuzumab


Principio Activo: Cloruro de Radio


Principio Activo: Rasburicasa


Principio Activo: Elvitegravir + cobicistat + tenofovir disoproxil fumarato + emtricitabina


Principio Activo: Eberconazol nitrato

  • Nombre Medicamento: EBERNET 1%
  • Inserto: EBERNET 1%

Principio Activo: Pralatrexato


Principio Activo: Canagliflozina


Principio Activo: Fidaxomicina


Principio Activo: Riociguat


Principio Activo: Dapagliflozina


Principio Activo: Empagliflozina


Principio Activo: Belimumab

Principio Activo: Besilesomab


Principio Activo: Vemurafenib


Principio Activo: Rilpivirina


Principio Activo: Dutasteride


Principio Activo: Betaína anhidra (Trimetilglicina)

  • Nombre Medicamento: Betaína anhidra (Trimetilglicina)
  • Inserto: CYSTADANE® 1g

Principio Activo: Ruxolitinib


Principio Activo: Axitinib


Principio Activo: Dexlansoprazol


Principio Activo: Taliglucerasa alfa

Sí, se puede presentar diferentes formas farmacéuticas en una misma evaluación farmacológica, siempre y cuando no varié la información farmacológica y los estudios que la soportan. 
 

No, la información contenida en el Inserto o documentos similares debe coincidir con la aprobada en el registro sanitario, por tanto debe solicitar en el mismo trámite de inserto la modificación de la información farmacológica. Esta modificación se debe hacer dentro del mismo trámite (tarifa 4001-28).

Únicamente en el caso de los medicamentos con condición de venta libre.

Es la situación en la cual se presenta una insuficiente oferta para satisfacer la demanda de un producto farmacéutico que ya ha sido aprobado por el Invima y comercializado en el país.

Causas de desabastecimiento

  • Aumento de la demanda: Demanda supera la producción habitual
  • Descontinuación del producto: Decisión de titulares de registro sanitario de no continuar con comercialización del medicamento
  • No aplica: Caso en estudio
  • Problemas de manufactura: Fabricantes han presentado inconvenientes en la producción del medicamento por no certificación de BPM vigente
  • Problemas en la adquisición de materia prima: Fabricantes con dificultades de adquisición de materia prima por desabastecimiento, fallos en calidad, incumplimiento de requisitos de importación, etc
  • Insuficientes oferentes: Número insuficiente de titulares de registro comercializando el medicamento

Estado

  • Cerrado: Solucionado o descartado
  • En estudio: En curso la búsqueda, consolidación, análisis y verificación de datos para determinar estado de abastecimiento
  • Desabastecido: Se confirma que la disponibilidad del medicamento es insuficiente con respecto a la demanda

Decreto 843 de 2016 - Por el cual se simplifica el procedimiento para la renovación y modificación de los registros sanitarios de los medicamentos de síntesis química y gases medicinales y se dictan medidas para garantizar la disponibilidad y control de los medicamentos en el país


Circular 1000-040-18 - Gestión preventiva  del riesgo de desabastecimiento de medicamentos

imagen flujo de procesos de formatos

 

Antes de realizar el reporte tenga en cuenta de haber agotado los siguientes pasos para confirmar la disponibilidad del medicamento:

El primer paso es consultar el registro sanitario siguiendo estos pasos:

  1.  Consulte el registro sanitario
    • Seleccione en grupo la opción medicamentos.
    • Luego diligencie el campo producto, donde debe escribir el nombre del medicamento o el principio activo.
    • Elija el campo de consulta correspondiente: por nombre del producto o principio activo.
    • Finalmente digite la palabra de verificación y marque buscar
    • Es importante tener en cuenta que los posibles estados de los registros sanitarios son: vigente, vencido y en trámite. Solo tome en cuenta los vigentes o en trámite.
  2. Consulte el importador o titular

    Una vez allí, haga clic solo sobre los expedientes con registros sanitarios vigente o en trámite para consultar la información del titular o importador, la cual está disponible en la parte inferior con el título roles por producto.

  3. Contacte al titular, importado y reporte

    Con esta información, contacte a los titulares o importadores a quienes podrá consultar sobre la disponibilidad del medicamento. Si le confirman la no disponibilidad del medicamento, solicíteles una manifestación por escrito de la no disponibilidad y adjúntela en el formulario de reporte disponible a continuación. De no recibir este documento infórmelo en el reporte.

Todos los medicamentos que dispongan de registro sanitario y hayan sido comercializados en el país e incluyen: medicamentos para uso terapéutico o diagnóstico y medicamentos de síntesis, biológicos, radiofármacos, gases medicinales.

Se requiere información de la persona que reporta: datos del medicamento (concentración y forma farmacéutica) y adjuntar copia de los documentos mediante los cuales los titulares de registro manifestaron la no disponibilidad del medicamento.

Pueden encontrar información de los registros sanitarios de los medicamentos en el siguiente enlace  o a través de la siguiente ruta > ítems de interés > consulte su registro sanitario.

El Invima  ha dispuesto el siguiente enlace  donde los titulares de registros sanitarios de medicamento encuentran un cuestionario para reportar la no comercialización temporal o definitiva de un medicamento de acuerdo a lo previsto en la Norma: Decreto 843 de 2016

De acuerdo a la experiencia en el trabajo conjunto con el Ministerio de Salud y Protección Social, las causas son multifactoriales:

  • No disponibilidad de materia prima.
  • Eventos que afectan la vigencia de las Buenas Prácticas de Manufactura.
  • Modificación por parte de los titulares de los registros sanitarios, que afectan la disponibilidad, no comercialización sin reporte a la agencia sanitaria.
  • Sobre demanda de los medicamentos.
  • Bajo número de oferentes, entre otros.
  • Si se trata de una queja por la no entrega de un medicamento por parte de su administradora de planes de beneficios, debe comunicarse con la línea de atención al ciudadano de su entidad (EPS) o con la Superintendencia Nacional de Salud.
  • Si quiere realizar el reporte de un medicamento presuntamente desabastecido, lo debe puede hacer a través de esta página en la sección “reporte del desabastecimiento aquí”, teniendo en cuenta los pasos establecidos.
  • Identificar anticipadamente las situaciones que pueden generar desabastecimiento de medicamentos
  • Verificar viabilidad de fabricar como medicamento como magistral
  • Priorización de importaciones a titulares con registro sanitario
  • Priorización de trámites de registros sanitarios
  • Viabilidad de importación sin registro sanitario

La bioequivalencia es una medida comparativa que sirve para establecer de forma indirecta si un medicamento genérico es seguro y eficaz, tomando como referencia un medicamento que desarrolló los estudios clínicos, que muchas veces coincide con el innovador mundial.

Esquema general BIOEQUIVALENCIA

Decretos

  • Decreto 1505 de 2014 - Por el cual se modifica el literal "ñ" del artículo 22 del Decreto 677 de 1995
  • Decreto 677 de 1995 - Por el cual se reglamenta parcialmente el Régimen de Registros y Licencias, el Control de Calidad, así como el Régimen de Vigilancia Sanitaria de Medicamentos, Cosméticos, Preparaciones Farmacéuticas a base de Recursos Naturales, Productos de Aseo, Higiene y Limpieza y otros productos de uso doméstico y se dictan otras disposiciones sobre la materia” igualmente estipula la exigencia de contar con registro sanitario antes de colocar un producto en el mercado en su artículo 19

Resoluciones

  • Resolución 1124 de 2016 - Por la cual se establece la Guía que contiene los criterios y requisitos para el estudio de Biodisponibilidad y Bioequivalencia de medicamentos
  • Resolución 1890 de 2001 - Por la cual se modifica la Resolución No 1400 de 2001
  • Resolución 1400 de 2001 - Por la cual se establece la Guía de Biodisponibilidad y de Bioequivalencia de Medicamentos que trata el Decreto 677 de 1995

Circulares


Actas

Los listados de medicamentos con estudios de bioequivalencia aprobados por la sala especializada de medicamentos y productos Biológicos no implican la aprobación de estos productos para su comercialización, solo hacen referencia al resultado de la primera fase de evaluación, que corresponde a la evaluación de seguridad y eficacia. El Invima podrá efectuar requerimientos a fin de decidir sobre la autorización de comercialización. 


Listado de Medicamentos con aprobación de estudios de Bioequivalencia 


Documentos para la Evaluación  y Certificación:

De conformidad con lo establecido en el numeral 17.2 del artículo 17 del acuerdo 003 de 2017, donde se establecen las funciones de la Sala Especializada de Medicamentos; esta es la encargada de conceptuar sobre la información que presenten los interesados para la aprobación de protocolos, estudios de biodisponibilidad y bioequivalencia y modificaciones que impliquen cambios en la farmacocinética, entre otros. Adicionalmente la Resolución 1124 establece en el artículo 6 “Todo estudio in vivo que se vaya a desarrollar en Colombia para cumplir con lo dispuesto en la presente resolución, debe ser aprobado por el Invima, previo concepto del Comité de Ética de las instituciones investigadoras y de la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora”.

  • TARIFAS 1001-11 y 1002- 4
  • Aplica para los estudios de biodisponibilidad y bioequivalencia que se presenten en el mismo trámite de registro sanitario nuevo o renovación, es decir, dentro del mismo dossier se debe anexar el estudio de biodisponibilidad y bioequivalencia adjuntando el “Formato de presentación y evaluación de estudios de biodisponibilidad (BD) y bioequivalencia (BE)”, código ASS-RSA-FM079.
  • TARIFA 4049-2
  • Aplica para los estudios de Biodisponibilidad (BD) y Bioequivalencia (BE) de los productos que hayan aplicado a la transitoriedad, y cuya resolución quedó condicionada.
  • TARIFA 4098
  •  Aplica para todos los protocolos nuevos de Biodisponibilidad (BD) y Bioequivalencia (BE).
  • TARIFA 4098-1
  • Aplica para todas las evaluaciones de cambios o enmiendas en los protocolos de estudios de Biodisponibilidad (BD) y Bioequivalencia (BE).
  • TARIFA 4099: aplica para certificar o renovar Buenas Prácticas de Biodisponibilidad (BD) y Bioequivalencia (BE).
  • TARIFAS 4099-1, 4099-2, 4099-3 aplica para las certificaciones o renovaciones en buenas prácticas de Biodisponibilidad (BD) y Bioequivalencia (BE) en el exterior.
  • TARIFAS 4001-41 aplica para las modificaciones de registro sanitario por cambios que afecten la calidad del medicamento y requieren presentar estudios de Biodisponibilidad (BD) y Bioequivalencia (BE).

El producto de referencia es un medicamento que desarrolló la investigación clínica y por lo tanto que demostró seguridad y eficacia, y en muchas ocasiones corresponde al innovador mundial.

Si el producto de referencia no se encuentra disponible en el país, el interesado deberá importarlo de acuerdo al procedimiento que el Invima establezca.

Sí, adicionalmente a los centros certificados por el Invima, se aceptan los  centros certificados y/o reconocidos por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y sus países miembros, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA), Departamento Federal de Canadá (Health Canadá), la Agencia Farmacéutica y de Dispositivos Médicos de Japón (PMDA), la Agencia Médica Suiza (Swiss Medic) y la Administración de Bienes Terapéuticos de Australia (TGA)  y  los  centros certificados por aquellas Agencias Sanitarias que certifique la Organización Panamericana de la Salud —OPS- como Agencias de Referencia Nacional nivel IV.

Los estudios de bioequivalencia deben ser presentados junto con la solicitud de registro sanitario o renovación.

Según lo indica el informe 32 de la Organización Mundial de la Salud (OMS), las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM), son todas aquellas medidas adoptadas con el fin de asegurar que los productos farmacéuticos sean de la calidad necesaria para el uso al que están destinados. Todas estas actividades (garantía de calidad, control de calidad, validación, saneamiento e higiene, manejo de quejas, producción, retiro del producto del mercado, auditorias de calidad, personal, equipos, instalaciones, documentación, entre otros) deben asegurar que los productos farmacéuticos estén diseñados y elaborados de tal forma que se tengan en cuenta los requisitos de las BPM. 

Las buenas prácticas de laboratorio (BPL) son un conjunto de reglas y procedimientos operativos que garantizan que los datos generados son reproducibles y representativos, asegurando así la validez y confiabilidad de los resultados al ofrecer productos seguros e inocuos al consumidor.

Las buenas prácticas de elaboración (BPE) son estándares que garantizan la calidad de las preparaciones y entrega oportuna del medicamento o los medicamentos prescritos por el médico tratante para la aplicación al paciente, en la dosis y la forma farmacéutica señalada (sólida, líquida o semisólida), asegurando el seguimiento y cumplimiento del tratamiento farmacoterapéutico a los pacientes a través de la evaluación del perfil farmacoterapéutico (por parte del químico farmacéutico), el cual facilita efectuar el estudio de las posibles reacciones adversas e identificar las interacciones de los medicamentos.

Los Radiofármacos son productos preparados con fines diagnósticos, de monitoreo de enfermedad o terapéuticos cuyo efecto es producido por la radiación, debido a que contienen radionúclidos que exhiben desintegraciones espontáneas del núcleo inestable con emisión de partículas nucleares o fotones. Las Buenas Prácticas de Elaboración de Radiofármacos (BPER) son los estándares que garantizan la calidad las preparaciones magistrales, así como la adecuación, ajuste, reenvase y/o reempaque de dosis de radiofármacos para cumplir con las dosis prescritas.

Normas BPM Generales 

  • Decreto 162 de 2004 - “Por el cual se modifica el artículo 3° del Decreto 549 de 2001”
  • Decreto 549 de 2001 - “Por el cual se establece el procedimiento para la obtención del Certificado de Cumplimiento de la Buenas Prácticas de Manufactura BPM por parte de los laboratorios fabricantes de medicamentos que se importen o produzcan en el país”
  • Decreto 677 de 1995 - “Por el cual se reglamenta parcialmente el régimen de registros y licencias, el control de calidad, así como el régimen de vigilancia sanitaria de medicamentos, cosméticos, preparaciones farmacéuticas a base de recursos naturales, productos de aseo, higiene y limpieza y otros productos de uso doméstico y se dictan otras disposiciones sobre la materia” 
  • Resolución 3183 de 1995 - “Por la cual se adopta el manual de buenas prácticas de manufactura”
  • Decreto 900 de 24 de mayo de 2018 - "Por el cual se modifica el artículo 2º del Decreto 549 de 2001, en lo relativo al plazo para presentar una nueva solicitud de certificado de cumplimiento de Buenas Prácticas de Manufactura"

Normas BPM Medicamentos de Medicamentos de Síntesis Química

  • Resolución 1160 de 2016 - “Por la cual se establecen los manuales de buenas prácticas de manufactura y las guías de inspección de laboratorios o establecimientos de producción de medicamentos, para la obtención del certificado de cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura”
  • Decreto 2086 de 2010 - “Por el cual se establece el procedimiento acelerado de evaluación de solicitudes de registro sanitario para Medicamentos por razones de interés público o salud pública y se dictan otras disposiciones”
  • Resolución 3028 de 2008 - “Por la cual se definen las áreas técnicas de producción de los establecimientos farmacéuticos y se establecen otras disposiciones”
  • Resolución 1087 de 2001 - “Por la cual se adopta la Guía de Inspección de Laboratorios o Establecimientos de Producción Farmacéutica, para la obtención del Certificado de Cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura”

Normas BPM Medicamentos Biológicos

  • Resolución 5402 de 2015 - “Por la cual se expide el manual y el instrumento de verificación de las Buenas Prácticas de Manufactura de Medicamentos Biológicos”  
  • Decreto 1782 de 2014 - “Por el cual se establecen los requisitos y el procedimiento para las Evaluaciones Farmacológica y Farmacéutica de los medicamentos biológicos en el trámite del registro sanitario”

Normas BPM Gases Medicinales

  • Resolución 2011012580 de 2011 - “Por la cual se adopta la guía de Inspección de Buenas Prácticas de Manufactura que deben cumplir los Gases Medicinales en los procesos de fabricación, llenado, control de calidad, distribución y comercialización”
  • Resolución 4410 de 2009 - “Por la cual se expide el reglamento técnico que contiene el manual de Buenas Prácticas de Manufactura de los Gases Medicinales”
  • Resolución 3183 de 2007 - “Por la cual se establece un plazo para la certificación de Buenas Prácticas de Manufactura de los Gases Medicinales”

Normas BPL

  • Resolución 4620 de 2016 - “Por la cual se concede un plazo para la obtención de la certificación de Buenas Prácticas de Laboratorio de Control de Calidad de Productos Farmacéuticos y se dictan otras disposiciones” 
  • Resolución 4058 de 2014 - “Por la cual se modifica la Resolución número 3619 de 2013 modificada por la Resolución número 719 de 2014” 
  • Resolución 719 de 2014 - “Por la cual se modifica la Resolución número 3619 de 2013”
  • Resolución 3619 de 2013 - “Por la cual se expide el Manual de Buenas Prácticas de Laboratorio de Control de Calidad de Productos Farmacéuticos, se establece la Guía de Evaluación y se dictan otras disposiciones” 

Normas BPE

  • Decreto 780 de 2016 - “Por medio del cual se expide el Decreto Único Reglamentario del Sector Salud y Protección Social”. Capítulo 10 
  • Resolución 444 de 2008 - “por la cual se adopta el instrumento de verificación de cumplimiento de Buenas Prácticas de Elaboración de preparaciones magistrales y se dictan otras disposiciones” 
  • Resolución 1403 de 2007 - “Por la cual se determina el modelo de gestión del servicio farmacéutico, se adopta el Manual de condiciones esenciales y procedimientos y se dictan otras disposiciones” 

Normas Buenas Practicas de Elaboración de Radiofarmacos (BPER)

  • Resolución 2334 de 2017 - “Por la cual se modifica la Resolución número 4245 de 2015 en relación con la ampliación de un plazo"
  • Resolución 4245 de 2015 - “Por la cual se establecen los requisitos para obtener la certificación en Buenas Prácticas de Elaboración de Radiofármacos y se adopta el instrumento para su verificación”

Consulte el establecimiento deseado por año para mas información:

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El registro sanitario es el documento público expedido por el Invima o la autoridad delegada, previo el procedimiento tendiente a verificar el cumplimiento de los requisitos técnico-legales establecidos, el cual faculta a una persona natural o jurídica para producir, comercializar, importar, exportar, envasar, procesar y/o expender los medicamentos y preparaciones farmacéuticas.

Una vez realizada la evaluación de seguridad y eficacia (evaluación farmacológica), el usuario debe demostrar la calidad de los productos, presentando información que la evidencien. Esta información es evaluada por el grupo de registros sanitarios de medicamentos de síntesis química, el cual tiene la función de expedir los registros sanitarios y los trámites asociados para los medicamentos de síntesis química y demás afines a su naturaleza. 

Decreto 1505 de 2014 - Por el cual se modifica el literal "ñ" del artículo 22 del Decreto 677 de 1995


Decreto 426 de 2009 - Modifica el literal a del artículo 31 del Decreto 677 de 1995


Decreto 162 de 2004 - Por el cual se modifica el artículo 3° del Decreto 549 de 2001”. En el cual se establecen los requisitos para la aceptación de certificados de otros países


Decreto 677 de 1995 - Por el cual se reglamenta parcialmente el Régimen de Registros y Licencias, el Control de Calidad, así como el Régimen de Vigilancia Sanitaria de Medicamentos, Cosméticos, Preparaciones Farmacéuticas a base de Recursos Naturales, Productos de Aseo, Higiene y Limpieza y otros productos de uso doméstico y se dictan otras disposiciones sobre la materia” igualmente estipula la exigencia de contar con registro sanitario antes de colocar un producto en el mercado en su artículo 19


Ley 9 de 1979 - Por la cual se dictan Medidas Sanitarias, denominada Código Sanitario, establece en su artículo 457 que todos los medicamentos y/o productos farmacéuticos que incidan en la salud individual o colectiva necesitan registro sanitario para su importación, exportación, fabricación y venta

Consulte las Moléculas Protegidas por años a continuación:

Consulte los Listados de Certificaciones, Fabricar y Exportar por años a continuación:

Requieren aquellos principios activos que estén aprobados en Normas Farmacológicas, o los que la Comisión Revisora apruebe allegando los respectivos estudios clínicos.

Se debe radicar solicitud por duplicado firmado por el titular, representante legal o apoderado debidamente constituido solicitando la corrección especificando claramente en qué sentido se debe corregir dicha resolución. 

La única persona facultada para solicitar modificaciones al registro sanitario de Medicamentos es el Titular del Registro Sanitario, bien sea por medio de su representante legal o apoderado debidamente constituido ante notaria.

Las tarifas para los servicios que presta el Invima se encuentran en la página en el recuadro de  trámites y servicios en tarifas vigentes.

Si, se puede seguir comercializando el producto teniendo en cuenta la Ley Decreto anti trámites 019 de 2011 artículos 35 y 37. Además, el usuario puede solicitar un trámite (certificación), que le puede otorgar el Invima en donde refiere el estado en que se encuentre su registro bien sea en trámite de renovación o vigente y en trámite de renovación.

Se reporta en caso temporal (6-24 meses calendario), retiro definitivo del producto del mercado o en medicamentos bajo la modalidad fabricar y vender únicamente con fines de exportación. Se debe enviar un correo a  nocomercialización@invima.gov.co desde el correo electrónico que el usuario haya registrado ante el Invima, en donde se informará el motivo por el cual no seguirá comercializando el producto. Para tal fin se debe utilizar el formato que se encuentra en la página web en inspección, vigilancia y control, en formatos: formato reporte para no comercialización de medicamentos.

Son directrices con recomendaciones sobre los protocolos de pruebas de estabilidad de los medicamentos.  Aplican para productos nacionales e importados y se realizan bajo las pautas de  ICH (El Consejo Internacional para la Armonización de los Requisitos Técnicos para Productos Farmacéuticos de Uso Humano (ICH), entidad que reúne a las autoridades reguladoras y la industria farmacéutica para discutir los aspectos científicos y técnicos de registro de medicamentos), específicamente de acuerdo a la Guía  Q1A (R2) pruebas de estabilidad de sustancias y productos nuevos fármacos. 

El CVL tiene 1 año de vigencia a partir de los 15 días hábiles de su notificación.

Cuando se niega la renovación del registro sanitario, el Invima genera un acto administrativo en donde se indica el plazo autorizado para agotar el producto de acuerdo a la normatividad vigente: Art. 17 parágrafo 2ºdel Decreto 677 de 1995 y Artículo 5 del Decreto 843 de 2016, según corresponda. 

Si, se deben presentar estudios de estabilidad de mínimo dos lotes si la molécula es conocida, de lo contrario deben presentar 3 lotes con sus respectivos soportes.

El registro sanitario es el documento público expedido por el Invima o la autoridad delegada, previo el procedimiento tendiente a verificar el cumplimiento de los requisitos técnico-legales establecidos, el cual faculta a una persona natural o jurídica para producir, comercializar, importar, exportar, envasar, procesar y/o expender los medicamentos y preparaciones farmacéuticas.

En complemento a la evaluación de seguridad y eficacia, el interesado en obtener la autorización de comercialización,  debe demostrar la calidad de los productos biológicos, biotecnológicos y radiofármacos. Esta información es evaluada por el grupo de registros sanitarios de medicamentos biológicos, el cual tiene la función de expedir los registros sanitarios y los trámites asociados para los medicamentos de su competencia y demás afines a su naturaleza. 

Resolución 3690 de 2016 Medicamentos Biológicos - Por la cual se expide la Guía de Estabilidad de Medicamentos Biológicos


Resolución No. 5402 de 2015 - Por la cual se expide el manual y el instrumento de verificación de las Buenas Prácticas de Manufactura de Medicamentos Biológicos


Decreto 1782 de 2014 - Por el cual se establecen los requisitos y el procedimiento para las Evaluaciones Farmacológica y Farmacéutica de los medicamentos biológicos en el trámite del registro sanitario


Resolución 1606 de 2014 - Por la cual se establece lineamientos técnicos para la presentación de información en el control de vacunas


Decreto 677 de 1995 - Por el cual se reglamenta parcialmente el Régimen de Registros y Licencias, el Control de Calidad, así como el Régimen de Vigilancia Sanitaria de Medicamentos, Cosméticos, Preparaciones Farmacéuticas a base de Recursos Naturales, Productos de Aseo, Higiene y Limpieza y otros productos de uso doméstico y se dictan otras disposiciones sobre la materia

Vacunas con registro sanitario vigente año 2019:

Vacunas con registro sanitario vigente año 2018:

Vacunas con registro sanitario vigente año 2017:

Vacunas con registro sanitario vigente año 2016:

Vacunas con registro sanitario vigente año 2015:

Vacunas con registro sanitario vigente año 2014:

Vacunas con registro sanitario vigente año 2013:

Los conceptos relacionados en la publicación de evaluaciones farmacológicas y modificaciones de vacunas no implican la aprobación del producto para su comercialización, solo hace referencia al resultado de la primera fase de evaluación, que corresponde a la evaluación de seguridad y eficacia. El INVIMA podrá efectuar requerimientos a fin de decidir sobre la autorización de comercialización.

Año 2018


Año 2017


Año 2016

En el 2016 no se presentaron conceptos de negación para evaluaciones farmacológicas de Vacunas. Tampoco se han generado requerimientos o negaciones para solicitudes de modificación de vacunas por parte de la Sala Especializada de Medicamentos y productos biológicos.


Año 2015

  • 2015 Modificaciones aprobadas.
  • 2015 Vacunas aprobadas
  • 2015 Vacunas Requeridas
  • 2015 Negación de Vacunas:
    En 2015 no se presentaron conceptos de negación para evaluaciones farmacológicas de Vacunas  por parte de la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos
  • 2015 Negación de Modificaciones:
    En 2015 no se presentaron negaciones a solicitudes de modificación de vacunas por parte de la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos
  • 2015 Modificaciones con Requerimiento:
    En 2015 no se presentaron requerimientos a solicitudes de modificación de vacunas por parte de la Sala Especializada de Medicamentos y productos biológico

Año 2014

  • 2014 Vacunas requeridas.
  • 2014 Vacunas negadas.
  • 2014 Modificaciones con requerimiento:
    En 2014 no se presentaron requerimientos a solicitudes de modificación de vacunas por parte de la Sala Especializada de Medicamentos y productos biológicos.
  • 2014 Modificaciones aprobadas:
    En 2014 no se presentaron requerimientos a solicitudes de modificación de vacunas por parte de la Sala Especializada de Medicamentos y productos biológicos

Año 2013


Año 2012

Vacuna: AGRIPPAL S1
Inserto Aprobado: PIL - E Octubre 2015


Vacuna: AVAXIM 80U PEDIATRICO
Inserto Aprobado: 28 de agosto de 2009


Vacuna: FLUQUADRI VACUNA ANTIFLUENZA 0.25ML
Inserto Aprobado: 23 Nov 2015 v 0.1


Vacuna: FLUQUADRI VACUNA ANTIINFLUENZA 0,5 ML
Inserto Aprobado: 23 Nov 2015 v 0.1


Vacuna: IMOVAX D.T. ADULTO
Inserto Aprobado: De 12 de 2010


Vacuna: INFANRIX HEXA (DPTA - HEPB - IPV - HIB).
Inserto Aprobado: GDS15-IPI11 07-04-2014


Vacuna: MENVEO
Inserto Aprobado: De Septiembre de 2014


Vacuna: MENACTRA
Inserto Aprobado: De Septiembre de 2011


Vacuna: PNEUMO 23
Inserto Aprobado: De 01 de 2011


Vacuna: ROTARIX  VACUNA
Inserto Aprobado: GDS15-IPI13 20-08-2013


Vacuna: STAMARIL
Inserto Aprobado: De 03-2011


Vacuna: TETANUS GAMMA KEDRION 250 UI/1 mL
Inserto Aprobado: PIL K07_COL_00


Vacuna: TYPHIM VI
Inserto Aprobado: De Diciembre de 2004


Vacuna: VACUNA ANTITETANICA
Inserto Aprobado: Resolución No. 2016009871 del 22 de marzo de 2016


Vacuna: VACUNA CONTRA LA INFLUENZA GCC
Inserto Aprobado: De Junio de 2014


Vacuna: VACUNA CONTRA LA VARICELA GCC INYECCIÓN
Inserto Aprobado: Resolución 2011033836 de 6 de septiembre de 2011.


Vacuna: VAQTA 50 U VACUNA CONTRA LA HEPATITIS A
Inserto Aprobado: WPC-VAQ-I-042014


Vacuna: VERORAB
Inserto Aprobado: De agosto de 2010

Año 2018


Año 2017


Año 2016


Año 2015


Año 2014

Establecimientos nacionales e internacionales de medicamentos certificados que no renovaron la certificación de BPM por años:

Listado de Laboratorio y Liberación de Lotes:

Son moléculas complejas que no pueden definirse químicamente y debido a la variabilidad inherente de los sistemas biológicos, cada lote de producción de un producto biológico puede considerarse único.

Grupo I productos para la inmunización activa: vacunas bacterianas, vacunas virales, toxoides. 
Grupo II productos para la inmunización pasiva: antitoxinas, antivenenos, globulinas inmunes. 
Grupo III agentes utilizados con fines diagnósticos: toxinas, tuberculina. 
Grupo IV sangre humana y derivados sanguíneos: alérgenos.

La determinación de la calidad requiere criterios especiales a causa de la naturaleza biológica de las materias primas, el proceso de fabricación y los métodos de prueba necesarios para caracterizar los lotes del producto.

La calidad de los productos biológicos es responsabilidad básica del fabricante. Las autoridades nacionales de salud, en este caso el Invima deben establecer procedimientos para garantizar que estos productos tengan la calidad adecuada y puedan ser utilizados en los seres humanos.

Es el proceso mediante el cual se examina cada lote individual de un producto autorizado antes de dar la aprobación para su comercialización en el país. Este proceso se lleva a cabo para las vacunas y otros medicamentos biológicos en la mayoría de los países. La liberación incluye la revisión documental de los protocolos de producción, los cuales deben contener los controles de calidad del fabricante

De acuerdo con la OMS, si la vacuna es Antipoliomelítica oral, Antisarampionosa (liofilizada), Antiamarilica (liofilizada) o BCG (liofilizada) con 20.000 dosis afectadas. DPT con 200.000 dosis afectadas. Toxoide técnico y hepatitis con 50.000 dosis afectadas.

Si la presentación farmacéutica es multidosis, se debe enviar como mínimo tres (3) viales por lote de vacuna afectada. Si la presentación farmacéutica es unidosis, se debe enviar como mínimo veinte (20) dosis por lote de vacuna afectada.

De acuerdo a lo establecido en el Decreto 677, las farmacopeas oficialmente aceptadas en Colombia, son las siguientes: Estados Unidos de Norteamérica (USP), Británica (BP), Codex Francés, Alemana (DAB), Europea e Internacional (OMS).

Para vacunas bacterianas y virales se realizan las pruebas de esterilidad e inocuidad, como pruebas generales de control de calidad, así como el estudio de protocolo resumido de producción, protocolo de controles en proceso y protocolo de controles a producto.

El propósito de un estudio de estabilidad es suministrar la evidencia de la variación en la calidad de un Ingrediente Farmacéutico Activo (IFA) o de un Producto Farmacéutico Terminado (PFT) en el tiempo por la influencia de diferentes factores ambientales, tales como la temperatura, la humedad y la luz, entre otros. El programa de estudios de estabilidad también incluye la evaluación de los factores relacionados con el producto que influyen en su calidad, como por ejemplo, la interacción del IFA con los excipientes, con el sistema de envase y cierre y los materiales de empaque, así como la incompatibilidad entre IFAs y entre excipientes dentro de una misma formulación, como por ejemplo entre las vitaminas de un producto multivitamínico, o entre preservantes o viscosantes.

Es la etapa en la cual el Invima, a través del desarrollo sistemático de actividades de verificación de estándares de calidad e inocuidad, el monitoreo de efectos en salud, y el desarrollo de acciones de intervención en las cadenas de producción, garantiza el control y monitoreo de los productos a lo largo de la cadena de producción, para minimizar los riesgos e impactos en la salud humana. 

La Farmacovigilancia es la ciencia y actividades relacionadas con la detección, evaluación, entendimiento y prevención d los eventos adversos o cualquier otro problema relacionado con medicamentos. La Farmacovigilancia es el pilar fundamental para que el país determine realmente el perfil de seguridad de los medicamentos que son comercializados, de esta forma se pueden detectar entre otras: reacciones adversas, usos inapropiados, fallos terapéuticos y complicaciones no detectadas durante la etapa de investigación de los medicamentos.

El objetivo principal del Programa Nacional de Farmacovigilancia es vigilar la seguridad, efectividad y calidad de los medicamentos durante la etapa de comercialización, es decir luego de obtener la autorización de comercialización por parte del Invima. De esta manera, el programa detecta reacciones adversas, complicaciones no evidenciadas durante la etapa de investigación de los medicamentos, usos inapropiados, entre otros eventos. Los hallazgos del programa mejoran el entendimiento del perfil de seguridad de los medicamentos y permiten una mejor prevención e intervención del Invima en pro de la salud de los consumidores.

El programa incluye la participación de todos los actores involucrados en el ciclo de vida del medicamento, incluyendo pacientes y sus familiares, médicos tratantes, farmacéuticos, clínicas y hospitales, secretarias de salud y laboratorios farmacéuticos. Todos los miembros del programa reciben información sobre la seguridad de los productos, mediante la publicación de alertas e  informes de seguridad que pueden consultarse en la página principal del Invima.

La estrategia de trabajo en red, surge como una iniciativa para fortalecer el Programa Nacional de Farmacovigilancia y contribuir con el uso seguro de los medicamentos en el país. Para tal efecto, se ha trabajado a lo largo de varios años en fortalecer la gestión del riesgo en los profesionales interesados en el tema a través de procesos de asistencia técnica y divulgación de los avances de la Farmacovigilancia en Colombia.

La Red Nacional de Farmacovigilancia (RNF) es el conjunto de personas e instituciones que mantienen contacto entre sí a través de reportes de eventos adversos, comunicaciones e información en relación con problemas de seguridad o uso correcto de medicamentos. Es la transferencia de información, conocimientos y experiencias las que facilitan la gestión del riesgo y el uso seguro de los medicamentos en el país.

Su objetivo general es conformar un sistema nacional de farmacovigilancia con programas regionales, locales e institucionales fuertes, que permitan a nivel nacional:

  • Mejorar el conocimiento del perfil de seguridad de los productos terapéuticos y suplementos dietarios comercializados en Colombia
  • Generar estrategias para prevenir la aparición eventos adversos y problemas relacionados con el uso de productos terapéuticos y suplementos dietarios
  • Promover la construcción de una cultura del uso adecuado y seguro de los productos terapéuticos y suplementos dietarios
  • Desarrollar un esquema de gestión del riesgo de los problemas de seguridad más frecuentes, que se presenten con los productos terapéuticos y suplementos dietarios
  • Apoyar el análisis individual y colectivo de los eventos reportados, así como la promoción en liderazgo para la realización de investigaciones farmaco epidemiológicas

Los nodos de la red son todas las entidades o instituciones que han establecido contacto vía electrónica, escrita o telefónica con el Programa Nacional de Farmacovigilancia del Invima para el envío de información científica, comunicaciones de interés y/o reportes de eventos adversos.

Existe un nodo central, el Invima y según el grado de desarrollo de los programas se podrán establecer nodos regionales o territoriales con el fin de compartir información de seguridad y fortalecer sus sistemas de farmacovigilancia.

Los nodos locales, individuales o institucionales son las EPS, IPS, prestadores de servicios de salud, titulares de registros sanitarios de medicamentos, instituciones educativas y agrupaciones de usuarios o profesionales.

La estrategia de red no pretende únicamente el fortalecimiento de la notificación espontánea de eventos adversos, sino también la implementación de iniciativas de investigación y vigilancia activa, la búsqueda y desarrollo de conocimiento propio que permita identificar, caracterizar y solucionar problemas de seguridad y de uso inadecuado de los medicamentos ateniendo a las realidades nacionales.

Los programas institucionales de Farmacovigilancia que deben conformar las secretarias de salud, los titulares de registro sanitario, fabricantes, importadores de medicamentos y prestadores de servicios de salud, acorde a la normatividad vigente, están alineadas con las Buenas prácticas de farmacovigilancia de las Américas y deben contemplar:

  • La designación de un responsable del programa
  • La participación activa en la Red Nacional de Farmacovigilancia mediante el reporte de sus eventos adversos
  • El diseño de un sistema de administración y gestión de datos que permita la detección, evaluación, entendimiento y prevención de los eventos adversos asociados a medicamentos al interior de sus establecimientos
  • La elaboración de un manual y procedimientos a implementar en Farmacovigilancia

El sistema de administración y gestión de datos debe permitir además, realizar un seguimiento en el tiempo, la integridad, exactitud, fiabilidad, consistencia y confidencialidad de la información de los eventos, incidentes adversos o información de seguridad relacionada con los productos de consumo de o en su institución.

En cuanto al manual, este debe contar con objeto, alcance, responsables, marco legal (normatividad aplicable a Farmacovigilancia), definiciones, procedimiento estandarizado con las actividades y responsables para la detección, análisis, gestión, registro, procesamiento de eventos adversos, análisis clínico de la información, periodicidad y notificación de reportes a la entidad reguladora correspondiente. Adicionalmente, debe contar con un capítulo o ítem dedicado a la revisión, registro y difusión institucional de las alertas y medidas sanitarias emitidas por el Invima y por otros entes reguladoras nacionales o internacionales. Dentro de los anexos, se deben contemplar los flujogramas, instructivos y guías que complementen el programa y faciliten su implementación.

Las funciones del responsable del programa y del programa Institucional así como las actividades de sensibilización deben estar consignadas en procedimientos, los cuales deben ser aprobados por el responsable de Farmacovigilancia y la dirección.

Recomendaciones para desarrollar e implementar un programa de Farmacovigilancia

La implementación del programa implica un compromiso institucional frente a la gestión de los riesgos y seguridad de los pacientes que consumen los medicamentos. Un cambio cultural y sensibilización de la responsabilidad que como actores se tiene para trabajar en pro de este objetivo es igual de importante.

La presente guía consolida los requisitos mínimos a desarrollar para considerar un programa de farmacovigilancia como implementado, de igual forma las herramientas adjuntas permiten descargarse y realizar una autoevaluación del estado actual del programa de Farmacovigilancia en las instituciones identificando los ejes temáticos que presentan oportunidades de mejora.

Una señal es esencialmente una hipótesis de un riesgo asociado a un medicamento con unos datos y argumentos que lo respaldan. Los datos pueden ser derivados de reportes de una o más fuentes. La evidencia en una señal no es concluyente, y es solo una indicación temprana (preliminar) que puede cambiar sustancialmente con el tiempo a medida que se acumula más información.

Una señal puede proporcionar información adicional o nueva sobre los eventos adversos o benéficos de una intervención farmacológica, o sobre una asociación ya conocida de un medicamento con un evento adverso. Generalmente, se requiere más de un reporte para generar una señal, esto depende de la gravedad del evento y la calidad de la información.

El Grupo de Farmacovigilancia de la Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos del Invima a través del proceso de “GESTIÓN DE SEÑALES EN FARMACOVIGILANCIA” busca identificar, evaluar, analizar y comunicar las sospechas de relaciones causales entre eventos adversos y medicamentos, las cuales constituyan posibles señales en Farmacovigilancia a partir de la información contenida en la base de datos del Sistema de Vigilancia Sanitaria – SIVICOS.

Por lo general, es necesario tener más de un reporte para generar una señal, dependiendo de la gravedad del evento y la calidad de la información.

Una señal se puede generar a partir de la implementación de métodos cualitativos y métodos cuantitativos de identificación.
Los métodos cualitativos incluyen la revisión de reportes de eventos adversos, denuncias ciudadanas o información proveniente de agencias sanitarias de referencia o la Red Nacional de Farmacovigilancia donde se busca identificar términos correspondientes a RAM según los siguientes criterios:

  • Seriedad: términos que se refieran a eventos adversos serios
  • Población: términos que se refieran a eventos que afecten población vulnerable (mujeres embarazadas, neonatos, población pediátrica y ancianos).
  • Referencia internacional: Términos asociados con señales emitidas desde los centros de referencia internacional (Centro de monitoreo de Uppsala, EMA, Health Canadá y FDA), que incluyen sus alertas sanitarias.
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logo european medicines angecy logo fda logo health canada logo tga logo uk MHRA

 

El grupo de farmacovigilancia diariamente realiza la captura de información de seguridad publicada por las agencias internacionales de referencia y la consolida con la reportada a nivel nacional por los diferentes actores en salud, para su evaluación y posterior generación de publicaciones que promuevan la protección de la salud de la población, esperando que se acojan las recomendaciones de uso sobre el medicamento y se participe del programa nacional de farmacovigilancia reportando los eventos adversos.

Los métodos estadísticos o cuantitativos toman como punto de partida la información de las bases de datos de notificaciones de sospechas de RAM, estos métodos buscan desproporcionalidades estadísticas que generan alertas y no implican necesariamente una relación causal.
Estos métodos estadísticos ofrecen unos estimadores cuya función única es alertar, lo cual permite priorizar las asociaciones que sean objeto de una evaluación cuidadosa y profunda.

Dentro de los principales métodos cuantitativos para la detección de señales, el Grupo de Farmacovigilancia del Invima utiliza los siguientes:

  • Método PRR (Relación proporcional reportada)
  • Estadística Chi-cuadrado
  • Método Bayesiano o Componente de Información (IC)

En esta etapa, se busca mediante la verificación de las fichas técnicas de cada producto, confirmar el conocimiento que se tenga de la RAM que se está estudiando. Se utiliza tanto la información disponible en el Invima como la disponible en agencias regulatorias de referencia, con el fin descartar de manera inicial aquellos eventos que ya se encuentren documentados para los diferentes principios activos.

Para garantizar que los eventos de alto riesgo sean investigados de manera prioritaria, se procede a clasificar las potenciales señales detectadas de acuerdo a su impacto en salud pública, teniendo en cuenta los siguientes criterios:

  • La seriedad del evento adverso
  • La población afectada
  • Las características del evento adverso
  • La novedad de la reacción adversa sospechada o del medicamento

Con base en los pasos descritos previamente, se procede a evaluar las potenciales señales resultantes, a través de la información clínica disponible en cada uno de los reportes de eventos adversos allegados y de la verificación en la literatura científica de la información al respecto. En algunos casos, se puede indagar a las fuentes primarias de información para complementar datos o citar al responsable del producto en el mercado para que sus investigaciones fortalezcan el análisis iniciado o para que se generen compromisos frente a la nueva información de seguridad detectada.

La información relacionada con los resultados del proceso de gestión se encuentra publicada en los informes de seguridad o los boletines de farmaseguridad del Invima.

Los informes de seguridad son una recopilación de datos científicos con recomendaciones específicas para la comunidad, que buscan minimizar un riesgo conocido o prevenir la ocurrencia de un evento adverso asociado al uso de un Medicamento.

Estas publicaciones, junto con las alertas sanitarias, buscan promover la protección de la salud de la población, esperando que se acojan las recomendaciones de uso sobre el medicamento y se participe del programa nacional de farmacovigilancia reportando los eventos adversos.

Consolidados de Información de seguridad:

En esta sección encontrará los consolidados correspondientes a las alertas sanitarias de medicamentos, con los respectivos conceptos emitidos por la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora, máximo órgano consultor del Invima. Asi mismo, se encuentran relacionados los enlaces que le permitiran consultar la fuente original de la alerta y el comunicado Invima.

Principio Activo: ABACAVIR


Principio Activo: ACETAMINOFEN


Principio Activo: ACETATO DE CIPROTERONA/ETINILESTRADIOL


Principio Activo: ACIDO N ACETIL ASPARTIL GLUTAMICO


Principio Activo: ACIDO NICOTINICO/ LAROPIPRANT


Principio Activo: ACIDO SALICILICO


Principio Activo: ACIDO VALPROICO


Principio Activo: AGENTES ESTIMULANTES DE ERITROPOYESIS


Principio Activo: AGOMELATINA


Principio Activo: ALISKIRENO


Principio Activo: ALOPURINOL


Principio Activo: ALPRAZOLAM


Principio Activo: AMBRISENTAN


Principio Activo: AMBROXOL Y BROMHEXINA


Principio Activo: ANTICONCEPTIVOS HORMONALES COMBINADOS


Principio Activo: ANTIEPILEPICOS


Principio Activo: ANTIPSICÓTICOS CONVENCIONALES Y ATIPICOS


Principio Activo: ARTEMISININA


Principio Activo: AZITROMICINA


Principio Activo: AZUL DE METILENO


Principio Activo: BELIMUMAB


Principio Activo: BENZOCAINA


Principio Activo: BEVACIZUMAB


Principio Activo: BOCEPREVIR E INHIBIDORES DE LA PROTEASA VIH


Principio Activo: BROMURO DE METILNALTREXONA 


Principio Activo: BRONCODILATADORES TIPO BETA


Principio Activo: BUFLOMEDIL


Principio Activo: BUPROPION-VARENICLINA


Principio Activo: CALCITONINA


Principio Activo: CALCITRIOL


Principio Activo: CARVEDILOL


Principio Activo: CEFEPIME


Principio Activo: CEFTRIAXONA


Principio Activo: CILOSTAZOL


Principio Activo: CIMETIDINA


Principio Activo: CINACALCET


Principio Activo: CITALOPRAM


Principio Activo: CLOPIDOGREL


Principio Activo: CLOZAPINA


Principio Activo: CODEINA


Principio Activo: DABIGATRÁN


Principio Activo: DAPTOMICINA


Principio Activo: DEFERASIROX


Principio Activo: DEGARELIX


Principio Activo: DENOSUMAB


Principio Activo: DEXRAZOXANO


Principio Activo: DIACEREINA


Principio Activo: DIDANOSINA


Principio Activo: DIPIRONA


Principio Activo: DOCETAXEL


Principio Activo: DOMPERIDONA


Principio Activo: DONEPEZILO


Principio Activo: DORIPENEM


Principio Activo: DRONEDARONA


Principio Activo: DROSPIRENONA


Principio Activo: EPOPROSTENOL SODICO


Principio Activo: ESTATINAS


Principio Activo: ESTAVUDINA


Principio Activo: ESTIBOGLUCONATO DE SÓDIO


Principio Activo: ETRAVINA


Principio Activo: ESZOPICLONA


Principio Activo: FENOVERINA


Principio Activo: FIBRINOGENO


Principio Activo: FILGASTRIM, PEGFILGASTRIM


Principio Activo: FINASTERIDA Y DUTASTERIDA


Principio Activo: FINGOLIMOD


Principio Activo: FLUOROQUINOLONA


Principio Activo: GADOLINIUM


Principio Activo: HIDROXICINA


Principio Activo: HIDROXIETIL ALMIDÓN


Principio Activo: HIPOLIPEMIANTES TIPO ESTATINAS, INHIBIDORES DE LA PROTEASA DEL VIRUS DE INMUNODEFICIENCIA HUMANA (VIH) E INHIBIDORES DE LA PROTEASA DEL VIRUS DE LA HEPATITIS C


Principio Activo: IDEBENONA


Principio Activo: IECA, ARA II y Aliskireno


Principio Activo: INHIBIDORES DE LA 5 ALFA REDUCTASA


Principio Activo: INHIBIDORES DE LA BOMBA DE PROTONES


Principio Activo: INHIBIDORES de la PDE-5


Principio Activo: INHIBIDORES DE LOS LEUCOTRIENOS


Principio Activo: INHIBIDORES DEL FACTOR DE NECROSIS TUMORAL


Principio Activo: INMUNOGLOBULIN A G HUMANA


Principio Activo: INMUNOGLOBULINA HUMANA Anti D


Principio Activo: INTERFERONES BETA


Principio Activo: IVABRADINA


Principio Activo: ISOTRETINOINA


Principio Activo: KETOCONAZOL


Principio Activo: LAMOTRIGINA


Principio Activo: LENALIDOMIDA


Principio Activo: LITIO


Principio Activo: LOPINAVIR


Principio Activo: MERCAPTOPURINA

  • Mercaptopurina 14/04/2011

Principio Activo: METILFENIDATO


Principio Activo: METOCLOPRAMIDA


Principio Activo: MICOFENOLATO DE MOFETILO


Principio Activo: MIMÉTICOS DE INCRETINA


Principio Activo: MIRTAZAPINA


Principio Activo: NATALIZUMAB


Principio Activo: NILOTINIB


Principio Activo: NIMESULIDE


Principio Activo: ONDANSETRON


Principio Activo: ORLISTAT


Principio Activo: OSELTAMIVIR


Principio Activo: PANITUMUMAB


Principio Activo: PRAMIPEXOL


Principio Activo: PRASUGREL


Principio Activo: PROMETAZINA


Principio Activo: PROPILTIOURACILO


Principio Activo: PROPOXIFENO


Principio Activo: RANELATO DE ESTRONCIO


Principio Activo: RITUXIMAB


Principio Activo: ROSIGLITAZONA


Principio Activo: SAQUINAVIR


Principio Activo: SAXAGLIPTINA


Principio Activo: SIBUTRAMINA


Principio Activo: SILDENAFIL


Principio Activo: SIMVASTATINA


Principio Activo: SITAGLIPTINA


Principio Activo: SOMATROPINA


Principio Activo: TACROLIMUS


Principio Activo: TALIDOMIDA


Principio Activo: TELAPREVIR


Principio Activo: TEMOZOLOMIDA


Principio Activo: TIGECICLINA


Principio Activo: TIMOLOL


Principio Activo: TIOCOLCHICOSIDO


Principio Activo: TOCILIZUMAB


Principio Activo: TOPIRAMATO


Principio Activo: TOXINA BOTULINICA


Principio Activo: TRASTUZUMAB EMTANSINA


Principio Activo: TRIMETAZIDINA


Principio Activo: USTEKINUMAB


Principio Activo: VACUNA CONTRA EL VIRUS DEL PAPILOMA HUMANO


Principio Activo: VALPROATO DE SODIO


Principio Activo: VARENICLINA


Principio Activo: VEMURAFENIB


Principio Activo: WARFARINA

De acuerdo con la Ley 1122 de 2007, la salud pública está formada por un conjunto de políticas que buscan garantizar de manera integrada, la salud de la población por medio de acciones dirigidas tanto de manera individual como colectiva. Sus resultados se constituyen en indicadores de las condiciones de vida, bienestar y desarrollo del país. Es por ello, que el instituto no puede ser ajeno a este compromiso nacional y desarrolla estrategias de monitorización de los eventos en seguridad, que puedan presentarse con el manejo farmacológico y post - vacunal de las enfermedades de interés en salud pública, ya que son eventos que impactan la salud de nuestro país.

Un ESAVI se define como cualquier trastorno, síndrome, signo, síntoma o rumor que puede o no ser causado por el proceso de vacunación o inmunización y que ocurre posterior a la aplicación de una vacuna.

Las reacciones adversas a las vacunas se pueden dividir según severidad en “leves” y “graves”. La mayor parte de las reacciones son leves, no exigen tratamiento y no producen consecuencias a largo plazo. Las reacciones graves son de una incidencia bastante predecible y sumamente baja.

ESAVI leves: Son eventos comunes que desaparecen sin tratamiento y no ocasionan trastornos a largo plazo; generalmente ocurren en las 48 horas posteriores a la inmunización y ceden espontáneamente en uno o dos días.

ESAVI graves: Son eventos que cumplen con alguna de las siguientes características:

  • Abscesos en el sitio de administración de la vacuna
  • Que requieren hospitalización
  • Que ponen en riesgo la vida
  • Que causan discapacidad
  • Que esté por encima de la incidencia esperada en un conglomerado de personas
  • Muerte que ocurra dentro de las cuatro semanas posteriores a la vacunación y que se relacione con esta

Debido a la importancia en salud pública, que tienen los ESAVI, el Instituto Nacional de Salud (INS) ha generado una ficha de notificación para todas las entidades que reportan, como parte del proceso de la Farmacovigilancia. Los documentos se relacionan a continuación:


Convenio 646 Invima – Instituto Nacional de Salud (INS)

Siendo el Invima y el INS responsables del sistema de vigilancia en salud pública (decreto 3518 de 2006), surge este convenio de cooperación interinstitucional, para generar información técnica que permita un análisis profundo de los ESAVI reportados y toma de decisiones frente a cada evento.

El Ministerio de Salud y Protección Social (MSPS), el Instituto Nacional de Salud (INS) y el Instituto de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima), como responsables de la implementación y desarrollo del Sistema de Vigilancia de Salud Pública (SIVIGILA), desarrollan mesas de articulación interinstitucional con el fin de definir las actividades que debe realizar cada institución frente al manejo y respuesta efectiva y oportuna ante la presencia de un ESAVI o un caso de interés en salud pública que amerite las acciones conjuntas de las instituciones.

Decretos

  • Decreto 677 de Abril 26 de 1995 - Por el cual se reglamenta parcialmente el régimen de registros y licencias, el control de calidad, así como el régimen de vigilancia sanitaria de medicamentos, cosméticos, preparaciones farmacéuticas a base de recursos naturales, productos de aseo, higiene y limpieza y otros productos de uso doméstico y se dictan otras disposiciones sobre la materia
  • Decreto 3554 de Octubre 28 de 2004 - Por el cual se regula el régimen de registro sanitario, vigilancia y control sanitario de los medicamentos homeopáticos para uso humano y se dictan otras disposiciones
  • Decreto 780 de Mayo de 2016 - Por medio del cual se expide el Decreto Único Reglamentario del Sector Salud y Protección Social

Resoluciones

  • Resolución 2004009455 de Mayo 28 de 2004 - Por la cual se establece el reglamento relativo al contenido y periodicidad de los reportes, de que trata el artículo 146 del Decreto 677 de 1995
  • Resolución 1403 de Mayo 14 de 2007 - Por la cual se determina el modelo de gestión del servicio farmacéutico, se adopta el manual de condiciones esenciales y procedimientos y se dictan otras disposiciones
  • Resolución 2003 de Mayo 2014 - Por la cual se definen los procedimientos y condiciones de inscripción de los Prestadores de Servicios de Salud y de habilitación de servicios de salud

Circulares

El Farmaseguridad es un boletín creado en 2004, con el fin de recopilar información de importancia de la gestión del riesgo en medicamentos.

Su publicación se ha realizado de forma periódica. A continuación encontrará los boletines emitidos por el Grupo de Farmacovigilancia de la Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - Invima:

Eventos (Encuentro Nacional de Farmacovigilancia - Aspectos Normativos, Roles y Responsabilidades):

El uso seguro de los medicamentos es una práctica que nos involucra a todos, es por eso que en esta oportunidad el Invima, la Asociación Colombiana de Farmacovigilancia y la Universidad Nacional de Colombia, organizaron entre el 19 y 20 de noviembre de 2018, la V edición del Encuentro Nacional de Farmacovigilancia, que contó con la participación de expertos internacionales y nacionales frente al tema, para que todos los asistentes no solo fortalecieran sus conocimientos, sino que adquieran herramientas que pudieran implementar en sus instituciones en pro de esta buena práctica.

En esta ocasión la inauguración estuvo a cargo del Director técnico de Medicamentos y Productos Biológicos del Invima el Dr Francisco Javier Sierra Esteban, quien realizó una breve descripción de los alcances y la importancia que la Farmacovigilancia está logrando a nivel nacional.

Por otra parte, de forma paralela, el 19 de noviembre de 2018 se dio inició a la semana internacional de la seguridad de los medicamentos, una campaña convocada por Uppsala Monitoring Center, en donde 32 reguladores alrededor del mundo incluido Invima, unieron esfuerzos para fomentar los reportes de efectos secundarios a medicamentos en niños y durante el embarazo. Es por esto que durante la apertura del encuentro, se realizó la presentación de la campaña con los videos institucionales en torno al tema.

Adicionalmente, en el encuentro participaron diferentes actores involucrados con la Farmacovigilancia en Colombia, entre los cuales se encontraban Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud, Secretarias de Salud Departamentales, Distritales y Municipales del País, Representación de la academia, Industria farmacéutica, Operadores logísticos y personas independientes, en general, logrando socializar las experiencias exitosas institucionales de los diferentes actores, frente al uso seguro de los medicamentos.

Además, se realizó el reconocimiento a la recertificación de Nodos Territoriales a 9 de las 37 Secretarias de Salud Departamentales y Distritales del País, por las labores desempeñadas en las actividades de Farmacovigilancia en su territorio y el trabajo ejecutado en procura de la seguridad de la población. Estos reconocimientos fueron entregados por el Doctor Francisco Javier Sierra Esteban y la Dra Rosana Ramirez, Coordinadora del Grupo de Farmacovigilancia – Invima, a las Secretarias de Salud de Antioquia, Arauca, Barranquilla, Cartagena, Casanare, Cauca, Cundinamarca, Huila y Nariño.

La Farmacovigilancia es una ciencia que requiere ir a la par de los avances tecnológicos del mundo. La incursión de los productos biológicos en el mercado y su mecanismo de acción sobre el sistema inmunológico humano, nos obligan a estar en permanente actualización.

Es así como del 23 al 25 de agosto de 2017, se llevó a cabo el IV Encuentro Nacional de Farmacovigilancia, en el marco del XIV Encuentro Internacional, como parte del fortalecimiento de los mecanismos de articulación y coordinación entre los sujetos responsables de la inspección, vigilancia y control sanitario de la nación.
Allí se destacó el reconocimiento a los nuevos Nodos Territoriales: Secretaría de Salud Distrital de Bogotá y Secretaría de Salud Departamental del Tolima; también se resaltaron los programas de las Secretarías de Salud con experiencias exitosas.

En esta ocasión el Invima, el Colegio Nacional de Químicos Farmacéuticos, la Universidad Nacional de Colombia, junto con entidades internacionales como la OMS, OPS organizaron la XIV edición del Encuentro Internacional de Farmacovigilancia que contó con la participación de expertos internacionales y nacionales en la evaluación de productos biológicos y biotecnológicos, quienes compartieron sus experiencias y aprendizajes en el tiempo. Los representantes de las agencias de referencia de medicamentos de: Barbados, Brasil, Canadá, Chile, Colombia, Costa Rica, Cuba, El Salvador, Estados Unidos, Guatemala, México, Nicaragua, Panamá, Paraguay, Perú, Uruguay también participaron activamente de este compartir.

El evento fue originalmente concebido por la agencia regulatoria de medicamentos Invima en el año 2011 y en la reunión anual de la REDPARF se determinó su internacionalización. El encuentro reúne a los profesionales más sobresalientes a nivel mundial en el campo de la farmacovigilancia.

En esta ocasión la inauguración estuvo a cargo del Director del Invima, Dr Javier Humberto Guzmán Cruz, de la representante de OPS en Colombia Dra Gina Watson, y de la profesora Claudia Vaca del Comité de expertos de la OMS en Seguridad de Medicamentos; quienes recalcaron la importancia de la vigilancia pos-comercialización y la necesidad de fortalecer los lazos entre países, con el fin de velar por el uso seguro de los medicamentos.

El análisis de los medicamentos con uso fuera de indicaciones y el papel de las asociaciones científicas en ellos, notificación a pacientes pro y contras, uso de redes sociales, Farmacovigilancia Activa en Salud Pública, Tuberculosis (TBC), Malaria, Hepatitis, informes de seguridad en medicamentos y avances en farmacovigilancia de la región de las Américas, formaron parte de los temas que se abordaron a lo largo de estos tres días de encuentro.

La Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos del Invima, el pasado 15 y 16 de noviembre del presente año, en conjunto con la Gobernación de Cundinamarca, realizó el III Encuentro Nacional de Farmacovigilancia, como parte del fortalecimiento de los mecanismos de articulación y coordinación entre los sujetos responsables de la inspección, vigilancia y control sanitario de la nación.

En el encuentro participaron diferentes actores involucrados en el proceso de pre-comercialización y post comercialización de los productos objeto de vigilancia de la Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos del Invima, entre los cuales se encontraban la Industria farmacéutica, operadores logísticos, Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud, Secretarias de Salud Departamentales, Distritales y Municipales del País, así como también se hizo presente una representación de la academia en general e independientes.

Este evento tuvo como objetivo principal socializar a los diferentes actores, el enfoque de riesgo y la gestión que realiza el Grupo de Farmacovigilancia en sus procesos y brindar herramientas para la ejecución de actividades en los diferentes territorios de la nación.

En el marco del III Encuentro Nacional de Farmacovigilancia se realizó el reconocimiento como Nodos Territoriales, a 7 de las 37 Secretarias de Salud Departamentales y Distritales del País, por las labores desempeñadas en las actividades de Farmacovigilancia del territorio y el trabajo ejecutado en procura de la seguridad de la población.

Los reconocimientos fueron entregados por la Directora de Medicamentos y Productos Biológicos, la Doctora Luz Helena Franco Chaparro del Invima, a las Secretarias de Salud de Antioquia, Atlántico, Barranquilla, Cartagena, Casanare, Cundinamarca y Nariño.

En 2016, el Decreto 843 en su artículo 10, ratificó al Invima la potestad del llamado a revisión de oficio, mediante resolución motivada, de un producto o grupo de productos amparados con registro sanitario. Así mismo, el Invima bajo el precepto de proteger y promover la salud de la población, mediante la gestión del riesgo asociada al consumo y uso de los productos objeto de vigilancia sanitaria, ha desarrollado estrategias de monitorización de información de interés para la seguridad de la salud de la comunidad, que pueden o no redundar en la solicitud de modificación de la información de seguridad propia de un producto.

Con el fin de dar continuidad a la política de transparencia institucional, a continuación se publican los informes de seguridad derivados de los análisis realizados por los profesionales al interior del grupo de farmacovigilancia que originan llamados a revisión de oficio:

Año 2018:


Año 2017