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Cosméticos

No. En el marco de lo dispuesto por la Decisión 516 de 2002 estos productos no son cosméticos ya que no modifican el aspecto superficial de la piel.  Se trabaja en normativa al respecto, pero no como producto cosmético.  Su riesgo sanitario es evidente.

Sí.  Las autoridades sanitarias de los países miembros de la CAN desde el año 2012 conceptuaron que este tipo de productos deben ser considerados como productos cosméticos pues se enmarca en la definición del artículo 1 la Decisión 516. Adicionalmente, dentro de sus recomendaciones deben advertir que  no son ingeribles.

No. No se aceptan este tipo de proclamas en los productos cosméticos porque una piel irritada no es una piel sana; ante este caso, el producto sería considerado como un medicamento.  Depende del contexto (después de la afeitada)

Sí, con sus restricciones específicas.  Cuando se verifique una formulación de un producto cosmético, los ingredientes, incluidos los parabenos que son preservantes o conservantes de la formulación, deberán figurar en alguno de los listados aceptados para la Subregión Andina por la Decisión 777 de 2012.  Los que tengan prohibición en todos los listados de referencia, NO podrán ser usados o los que sean excluidos por Resolución Andina. Adicionalmente lo establecido en la Resolución 1905 de 2017.

No. Las autoridades miembros de la CAN analizan el tema conceptuando  que tales productos no corresponden ni tienen como función principal la establecida en la definición de productos cosméticos del artículo 1 de la Decisión 516, por tanto no está sujetos a la NSO. 

Sí.  En el mes de noviembre de 2014, las autoridades sanitarias de los países miembros de la CAN coincidieron en manifestar que el pegante por sí solo no modifica el aspecto del ojo, pero existe el riesgo sanitario ya que esta compuestos de solventes que entran en contacto con zonas de riesgo como la de los ojos o las uñas, en tal sentido se acordó incluir tales productos en el alcance de la Decisión 516, por tanto sujetos a la NSO.

Recuerde señor Usuario que los cambios no se verán reflejados de forma automática en el sistema y requieren de 15 días hábiles, paras ser visualizados.  Si después de este tiempo no lo ve reflejado en nuestra base de datos, debe dirigirse al correo de correcciones nsocosmeticosaseo@INVIMA.gov.co.  Se tienen 5 días hábiles para estudiar la solicitud de corrección y dar respuesta al interesado. Si procede la corrección, la base de datos se actualizará, de otro modo tendrá que radicar un cambio aclarando.

Debe dirigirse al correo de correcciones nsocosmeticosaseo@invima.gov.co.  Se tienen 5 días hábiles para estudiar la solicitud de corrección y dar respuesta al interesado. Si procede la corrección, la base de datos se actualizará, de otro modo tendrá que radicar un cambio aclarando la información

Los requisitos para solicitar Notificación Sanitaria para un producto cosmético se encuentran en la Decisión 516 de 2002,  Normativa que puede encontrar a través de la página web del INVIMA mediante la ruta: Tramites y Servicios / Cosmeticos / Notificación Sanitaria / Información asociada:  

Es necesario que lea muy bien la Normativa y la definición de producto cosmético; en el formulario también se indican los requisitos para la solicitud.  Igualmente debe leer muy bien toda  la Normativa correspondiente a cosméticos.

El formulario (FNSOC-001) lo puede bajar de la página web del INVIMA mediante la ruta: Tramites y Servicios / Cosmeticos / Notificación Sanitaria / formatos / formulario único producto nuevo.  Los requisitos los encuentra en el capítulo VI documentación que se anexa. (Recuerde que a partir del 27 de mayo entrara en vigencia la Decisión 833)

Este producto no se considera producto cosmético, por cuanto no corresponde a una formulación como tal, es cabello sintético, por lo tanto, si así lo desea puede solicitar una certificación de no obligatoriedad.

No. De acuerdo a lo establecido en el Art 3 de la resolución 1905 de 2017, establece que tenía hasta el 13 de feb de 2018 para realizar esta modificación, se le recomienda proceder a la cancelación ya que estos productos serán objetos de IVC

Acorde con la Decisión 783 de 2013 el agotamiento de etiquetas de productos cosméticos cuyas NSO se vencieron, siempre que el producto no tenga observaciones respecto a su calidad o

seguridad sanitaria y aún existan productos en el mercado, el interesado podrá agotar las existencias de dicho producto en un plazo máximo de 12 meses. Dicho plazo podrá prorrogarse hasta por un término igual, siempre y cuando haga la respectiva solicitud  mediante un anexo al expediente. Debe indicar el número de etiquetas a agotar, el número de lote y la razón por la cual se está notificando el agotamiento. 

Siempre y cuando la adición de este glitter presente una variación de una propiedad organoléptica se puede adicionar como grupo cosmético

Si estas se aplican sobre la piel, requieren de NSO como Cosméticos y si es en superficies inertes, requiere NSO como producto de aseo.

Sí, es importante tener presente la Resolución 3773 del 2004  y el anexo 2 de la Decisión 516 del 2002. El procedimiento a seguir es realizar la solicitud a través de formulario y cancelar la tarifa establecida.

Debe Verificar el ingrediente en los listados internacionales reconocidos por el Art 3 de la Decisión 516 de 2002 modificada por la Decisión 777 del 2012.

Art.7 de la Decisión 516 Estos deben reposar en el Expediente, es de aclarar que deben ser estudios sobre el producto terminado.

Art. 13 de la Decisión 516 de cambios sustanciales. Debe anexar la justificación de dicho cambio, las especificaciones del producto terminado, entiéndase especificaciones fisicoquímicas, microbiológicas y proyecto de artes de etiquetas.  

Diligenciar el formato Único de solicitud de visitas, el cual encontrará a través de la página web- Trámites y Servicios - Cosmeticos- Visitas y Certificaciones - Formatos - Formato de Visita y realizar el pago correspondiente al código 4022.

No es obligatorio reportarlo en etiquetas, pero internamente el fabricante debe tener los estudios de estabilidad correspondiente, que así lo demuestren, esto acorde con el Articulo 22 de la Decisión 516 del 2002

De acuerdo a lo establecido en el artículo 18 de la Decisión 516 del 2002, este debe ser visible y debe registrarse ya sea en el envase primario o secundario.

El acondicionador debe estar Certificado ante el INVIMA para poder cumplir con esta condición. Res 3773 y anexo 2

La Resolución  1953  de 2017 restringe el uso del Triclosan y Triclocarban, solo se aceptan con Función, condiciones, concentraciones y productos  recomendadas en las Directivas de la Unión Europea (Preservante y Conservante). Respecto el agotamiento Resolución 2025 de 2018

Diligenciar el formato Único de solicitud de visitas, el cual encontrará a través de la página web- Trámites y Servicios - Cosmeticos- Visitas y Certificaciones - Formatos - Formato de Visita y realizar el pago correspondiente al código 4018 y Cumplir con los requisitos contemplados en la Resolución 3773 de 2004

El INVIMA no aprueba ni autoriza las etiquetas, el interesado debe notificar la puesta en el mercado del producto en cuestión y cumplir los requisitos de los Artículos del 18 al 22 y el 7 Literal J de la Decisión 516 del 2002.

Se ingresa a la página del INVIMA, Cosmeticos, aseo y plaguicidas - cosméticos - Certificado de capacidad de producción - Listado de establecimientos vigilados

Debe existir un contrato con quien lo va a envasar,  y tramitarlo a través de un cambio a la NSO, adicionando el envasador.  Es importante que este envasador tenga Concepto Favorable que faculte su Capacidad de Producción.

Si lo va exportar fuera de la CAN, tendrá que adecuarse a las normas del otro País, dentro de la CAN debe estar en nomenclatura INCI como usted lo certifica y  Para los países que no son miembros de la Can, debe tener presente lo que ellos le soliciten a través de su ente regulador.  Debe notificar ante la autoridad Sanitario la respectiva actualización de la etiqueta.

Debe solicitar el respectivo cambio, en el sentido de excluir un fabricante. Diligencia el formato único de cambios y el código tarifario para esta modificación es el 4001-21

En ese sentido es recomendable cancelar la NSO del país de origen y solicitar la NSO en el país donde desea comercializar dicho producto.

De acuerdo a la Decisión 516 del E2002, Articulo 18 puede indicar el Responsable de la Comercialización, el fabricante o el titular.

Acorde con el Acta V del 2011, Los lubricantes íntimos, se clasifican como dispositivos médicos 

Se le informa al usuario que empresa que realice acondicionamiento requiere una certificación de capacidad de producción para productos cosméticos, ante el INVIMA con el fin de verificar el cumplimiento de las condiciones higiénicas, técnicas, locativas, sanitarias, de dotación, recursos humanos y de control de calidad del establecimiento que ejecute estas actividades, según la decisión 516 de 2002 capitulo 5, articulo 29

Se le informa que dentro de la decisión 516 de 2002 artículo 29 se establece que la licencia tendrá vigencia indefinida se entenderá entonces que es de carácter vitalicio y no tiene caducidad, a menos que el establecimiento cambie de domicilio, o se compruebe mediante visita de seguimiento que se encuentre infringiendo la normatividad sanitaria vigente. 

Se informa al usuario que para solicitar el levantamiento de medida de  suspensión total temporal de funcionamiento del establecimiento debe radicar un oficio dirigido a la directora de cosméticos, aseo, plaguicidas y productos de higiene doméstica solicitando visita de levantamiento de medida teniendo en cuenta que se han subsanado los causales de la misma, además de radicar solicitud de visita de certificación de capacidad de producción, anexando el pago de la tarifa correspondiente y los documentos que considere pertinentes del establecimiento.

La resolución 797 de 2004 en el capítulo iii art 4 cita: “la autoridad nacional competente de cada país miembro llevará a cabo un programa anual de visitas periódicas de inspección, a fin de verificar que los productos cosméticos fabricados o comercializados cumplan con las especificaciones técnicas de la notificación sanitaria obligatoria. Estas visitas podrán realizarse en forma aleatoria" y la resolución 3773 de 2004 en el parágrafo del art 2 cita: "(...) Quien para efectos de la vigilancia y el control sanitario, deberá efectuar, como mínimo, una visita de inspección anual a las entidades que se les haya otorgado certificado de capacidad de fabricación. (...)"

Esta Resolución emitida por la Secretaría General de la CAN prohíbe el uso de los parabenos de cadena larga como ingredientes para productos cosméticos en la Comunidad Andina.

Mediante esta Resolución se prohíben los siguientes ingredientes en las formulaciones de productos cosméticos: isopropilparabeno, isobutilparabeno, fenilparabeno, bencilparabeno y pentilparabeno, es decir los parabenos de cadena larga.  

Acorde con lo establecido en el Artículo 4 de dicha Resolución, se aplicarán las medidas de seguridad sanitarias correspondientes dado el incumplimiento de lo indicado en la Normativa.

Esta Resolución modifica la Resolución 797- Reglamento de la Decisión 516 sobre Control y Vigilancia Sanitaria de Productos cosméticos y mediante la cual  se armonizan las formas cosméticas para los productos correspondientes a formulaciones cosméticas.

Estos productos se respetarán con dicha forma cosmética hasta el vencimiento de la Notificación Sanitaria Obligatoria, sin embargo si el interesado desea armonizar la forma cosmética acorde con dicha Resolución, lo puede realizar a través de un cambio de Notificación Sanitaria.

El reconocimiento se debe aceptar por la Autoridad Sanitaria del país miembro en este caso de forma integral; de esta manera se respetaría la indicación de la antigua forma cosmética hasta la modificación de la misma.

Todo producto, sustancia o formulación de aplicación local a ser usada en las diversas partes superficiales del cuerpo humano: epidermis, sistema piloso y capilar, uñas, labios y órganos genitales externos o en los dientes y las mucosas bucales, con el fin de limpiarlos, perfumarlos, modificar su aspecto y protegerlos o mantenerlos en buen estado y prevenir o corregir los olores corporales, requiere Notificación sanitaria

La información la encuentra en la página del INVIMA www.invima.gov.co. Opción trámites y servicios – grupo: Cosméticos, Tramites: Cambios NSO. Diligencia el formulario, anexa etiquetas, la tarifa correspondiente dependiendo el cambio que vaya a realizar van desde el Código 4001-21 al 4001-23.

La información la encuentra en la página del INVIMA www.invima.gov.co. Opción trámites y servicios – grupo: Cosméticos, Tramites: Cambios NSO. Diligencia el formulario, anexa documento que respalde la cesión, la tarifa correspondiente dependiendo el cambio que vaya a realizar van desde el Código 4001-21 al 4001-23.

La información la encuentra en la página del INVIMA www.invima.gov.co. Opción trámites y servicios – grupo: Cosméticos, Tramites: Cambios NSO. Diligencia el formulario, la tarifa correspondiente dependiendo el cambio que vaya a realizar van desde el Código 4001-21 al 4001-23.

La información la encuentra en la página del INVIMA www.invima.gov.co. Opción trámites y servicios – grupo: Cosméticos, Tramites: Cambios NSO. Anexa etiquetas. Diligencia el formulario, la tarifa correspondiente dependiendo el cambio que vaya a realizar van desde el Código 4001-21 al 4001-23.

La información la encuentra en la página del INVIMA www.invima.gov.co. Opción trámites y servicios – grupo: Cosméticos, Tramites: Cambios NSO. Anexa etiquetas y formula señalando el cambio. Diligencia el formulario, la tarifa correspondiente dependiendo el cambio que vaya a realizar van desde el Código 4001-21 al 4001-23.

La información la encuentra en la página del INVIMA www.invima.gov.co. Opción trámites y servicios – grupo: Cosméticos, Tramites: Cambios NSO. Anexa etiquetas y formula señalando el cambio. Diligencia el formulario, anexa etiquetas, formula señalando el cambio, especificaciones del producto terminado; la tarifa correspondiente dependiendo el cambio que vaya a realizar van desde el Código 4001-21 al 4001-23.

La expedición de NSO es automática, después de Radicado el trámite se envía por correo electrónico de 1 a 2 días hábiles

Se puede remitir a la circular "INVIMA se pronuncia acerca del uso de stickers o rótulos complementarios en productos cosméticos, de Higiene Doméstica y Absorbentes de Higiene Personal"  publicada el 17 de Mayo de 2013

La razón principal de la emisión de la Resolución 1906 de 2017 es la armonización de la denominación de la forma cosmética, por lo que se considera necesario que las nuevas Notificaciones Sanitarias se emitan acorde con el listado indicado en dicha Resolución. En Colombia –INVIMA, este listado ya se encuentra actualizado con respecto a dicha Resolución.

Los productos cosméticos fueron exceptuados según Resolución 1770 de 2018.

Sí, siempre y cuando las materias primas se encuentren permitidas en los listados internacionales permitidos en la Subregión Andina por la Decisión 777 de 2012

Debe anexar Certificado de la materia prima correspondiente, declarando el % de THC (Tetrahidrocannabidol)

No, en concordancia con la Resolucion 797 de 2004, donde menciona que deberá presentar su solicitud de renovación en la que declarará, bajo juramento, que el producto seguirá siendo comercializado con las especificaciones vigentes”, entendiéndose por especificaciones vigentes las que tiene la NSO en el momento de renovarse. (La forma cosmetica tampoco podra cambiar)
 

Puede ingresar a la Pagina del invima "www.invima.gov.co" Opcion Tramites y servicios / Tramites en Linea / tramites en linea / Click Aquí - Ingresa con su usuario o se registra / Consulta estado de tramite / Ingresa numero de radicado y llave. Con el numero de documento que alli se genera va a Tramites y servicios / Consulta y verificacion de documentos / documentos con firma digital. Ingresa este numero y se descargara automaticamente el PDF.
 

Entrara en vigencia en 01 de Marzo de 2021 de acuerdo a lo establecido en la Decisión 857 de 2020
 

En esta época de pandemia se ha incrementado la comercialización de geles y soluciones antibacteriales y desde la vigilancia y control, se hace necesario diferenciar los geles antisépticos medicamentos de los geles catalogados como cosméticos y uno de los criterios es el porcentaje de alcohol. Adicionalmente, teniendo en cuenta la Decisión 833 de 2018, la nueva armonización de legislaciones para productos cosméticos, que entrará en vigencia el próximo 1 de marzo de 2021, son catalogadas como geles antibacteriales cosméticos aquellos que presenten en su composición menos del 70 % de alcohol. Igualmente, acorde con las normas farmacológicas 13.1.6.0.N10 la función desinfectante para antisépticos y desinfectantes se evidencia en un 70 % de alcohol para geles y soluciones. Sin embargo, entre los países se encuentra en proceso de armonización en qué unidades p/p o v/v se debería exigir este porcentaje; en ese sentido, continuaremos requiriendo que se indique la concentración de alcohol y que sea el interesado que nos declare la unidad de medida de dicha concentración que se encuentre en un porcentaje menor del 70 %. Para facilitar el reconocimiento entre los países de la CAN, se sugiere que se adhieran a este concepto técnico, puesto que Ecuador y Perú ya cuentan con norma interna para clasificar o diferenciar un porcentaje límite de alcohol.
 

En formulaciones cosméticas no se trabaja con un porcentaje mínimo de alcohol para determinar la eficacia antibacterial, el interesado debe adjuntar el respectivo estudio que demuestre la eficacia antibacterial de la formulación como producto terminado. Decisión 516 artículo 7 , literal j).
 

"La palabra gérmenes es sinónimo de microorganismos, estos pueden o no ser patógenos y pueden o no incluir bacterias, virus y hongos; un término general no hace alusión a los virus y hongos de manera específica, es por esto que inicialmente se indicó de parte de INVIMA que sería procedente aceptarlo, aunque se reiteró que lo ideal es que en las etiquetas se especificara a qué gérmenes se refiere y que en esta aclaración no debían incluirse virus ni hongos. No obstante, según la información enviada por la ANDI acerca de las inquietudes que quedaron en la última mesa técnica sobre antimicrobianos, se evidencia que causa confusión de parte de la industria el aceptar este término y no aceptar la función de eliminación de hongos y virus para cosméticos; en este sentido, para evitar confusiones categóricamente deberá indicar en etiquetas cuando se refiera a gérmenes, indicar que se refiere a la eliminación de bacterias, consecuentemente en cuanto a los
estudios de soporte, deberán allegar solo espectro bactericida. Solo se aceptará para el caso de cosméticos, la proclama y función antibacterial."
 

Los productos de higiene doméstica se aplican sobre superficies inertes, es por esto que siempre y cuando no declaren la prevención como tal de enfermedades, estos sí pueden proclamar acción antigérmenes o virucida en tal caso, siempre y cuando los estudios de soporte así lo demuestren.