Dispositivos Médicos

Los establecimientos dedicados a fabricar, semielaborar, envasar y empacar dispositivos médicos para su funcionamiento deben cumplir con las buenas prácticas de manufactura de dispositivos médicos (BPM) que para el efecto expida el ministerio de salud y protección social conforme a lo establecido en el artículo 8 del decreto 4725 de 2005. Según lo establecido en el parágrafo del artículo 12 del decreto 4725 de 2005. “mientras se implementan las buenas prácticas de manufactura (BPM) el instituto nacional de vigilancia de medicamentos y alimentos invima expedirá el concepto técnico de las condiciones sanitarias para lo cual realizará visitas de inspección a los establecimientos que fabriquen y acondicionen dispositivos médicos con el fin de verificar las condiciones sanitarias, higiénicas, técnicas y locativas y de control de calidad”. Que a la fecha el ministerio de protección social no ha expedido el manual de buenas prácticas de manufactura y por ende no se ha iniciado en el país el proceso de certificación de fabricantes de dispositivos médicos en buenas prácticas de manufactura -BPM.

El decreto 4725 de 2005 en su capítulo VIII “empaque, etiquetado y publicidad” señala los parámetros a tener en cuenta para el etiquetado de los dispositivos médicos. El artículo 53 del decreto en mención señala: “disposiciones generales del etiquetado. Para la información referida en las etiquetas se establecen las siguientes disposiciones generales: a) la información necesaria para identificar y usar el dispositivo con seguridad se debe suministrar en el propio dispositivo y/o en el empaque de cada unidad y/o en el empaque de dispositivos múltiples. Si no es viable el empaque individual de cada unidad la información se debe establecer en el folleto el inserto del empaque o en otro medio suministrado con uno o con múltiples dispositivos...” (Negrilla fuera de texto). La norma en mención establece que la información del producto en el caso de empaque de dispositivos múltiples no es obligatorio incluirla en cada unidad siempre y cuando ésta sea suministrada en el empaque exterior y contenga los requisitos exigidos para el etiquetado estipulados en los artículos 54 y 55 del decreto 4725 de 2005. Adicional a lo anterior, la presentación comercial aprobada en el registro sanitario debe hacer referencia a empaque por dispositivos múltiples y el producto no puede tener presentación individual para la venta. Teniendo en cuenta éstas características, el usuario del producto debe conservar el empaque original hasta que se agoten todas las unidades contenidas en el empaque de dispositivos múltiples adicionalmente puede consultar en la página del Invima www.invima.gov.co por la siguiente ruta: trámites y servicios- consultas registros y documentos asociados- registros sanitarios- consulta datos de producto las presentaciones comerciales autorizadas para el producto.

Las empresas que prestan el servicio de esterilización a fabricantes de dispositivos médicos, hacen parte del proceso productivo del dispositivo médico, razón por la cual los establecimientos DEBEN certificarse en condiciones sanitarias para poder prestar el servicio, independientemente de que se encuentre habilitado por las secretarias de salud.

La resolución 4002 de 2007 “por la cual se adopta el manual de requisitos de capacidad de almacenamiento y/o acondicionamiento para dispositivos médicos” en su anexo técnico estipula “el presente manual establece los requisitos que deben cumplir los establecimientos importadores que almacenen y/o acondicionen dispositivos médicos para uso humano, con el fin de garantizar que estos no alteren la calidad establecida por el fabricante. El cumplimiento de dichos requisitos le otorga a la autoridad sanitaria competente el soporte técnico para expedir el certificado de capacidad de almacenamiento y/o acondicionamiento CCAA (…). Los comercializadores que no importen y que estén dedicados exclusivamente a almacenar y distribuir dispositivos médicos, no requieren del certificado de acondicionamiento y almacenamiento. No obstante serán objeto de vigilancia y control por parte de las direcciones territoriales de salud. (Subrayado fuera de texto). De conformidad con lo dispuesto en la mencionada resolución, si la actividad de su empresa es la distribución de dispositivos médicos no debe obtener el certificado de capacidad de almacenamiento y acondicionamiento CCAA.

Al recibir la denuncia sobre un dispositivo médico se procede a llevar a cabo visitas de inspección vigilancia y control - IVC- de acuerdo con lo establecido en los artículos 65, 66 y 68 del decreto 4725 de 2005, por parte de los grupos de trabajos territoriales - GTT- del instituto con el fin de verificar los hechos objeto de la denuncia. Donde una vez ejecutadas las visitas de IVC por los GTT del instituto se informaran los hallazgos adelantados.

Se debe notificar a la dirección de dispositivos médicos y otras tecnologías, la cancelación de la certificación por fuerza ejecutoria junto con su causa correspondiente y dar inicio a la cancelación del registro sanitario.

Con relación a la calibración el requisito de inscripción se encuentra puntualmente expresado para la verificación, esto es, la corroboración de un parámetro con un instrumento de medición calibrado con un patrón trazable, más no contempla la calibración de equipos, definida como la operación que bajo condiciones especificadas establece, en una primera etapa, una relación entre los valores y sus incertidumbres de medida asociadas obtenidas a partir de los patrones de medida, y las correspondientes indicaciones con sus incertidumbres asociadas y, en una segunda etapa, utiliza esta información para establecer una relación que permita obtener un resultado de medida a partir de una indicación

Adicionalmente, es de destacar que la acreditación de laboratorios de calibración es competencia del Organismo Nacional de Acreditación de Colombia, ONAC, teniendo como referente la ISO/IEC 17025:2005.

De conformidad con lo expuesto, para llevar a cabo la calibración de equipos biomédicos no se requiere contar con la inscripción de recurso humano ante el Invima, además, debe considerarse que las entidades que tienen injerencia en el control y acreditación de las personas naturales y jurídicas que realizan las actividades de Metrología Biomédica son el Instituto Nacional de Metrología y la ONAC.

De acuerdo con lo establecido en el decreto 4725 de 2005, no se puede realizar la importación de equipos biomédicos repotenciados o usados en calidad de demostración, debido que la norma establece que dichos equipos deben cumplir con la condición de ser nuevos tal como se describe en el artículo 2 del decreto antes mencionado. De igual forma es importante resaltar que si se desea importar equipos biomédicos usados o repotenciados para uso y no como demostración debe cumplir con todo lo descrito en los artículos 5º y 6 º de la resolución 2434 de 2006 “por la cual se reglamenta la importación de equipo biomédico repotenciado Clases IIB y III”.

La norma para los dispositivos médicos es el decreto 4725 de 2005, resolución 4002 de 2007 (requisitos CCAA)

La droga blanca y los productos oficinales, se deben dirigir al ministerio de salud.