Es el producto medicinal empacado y etiquetado, cuyas sustancias activas provienen del material de la planta medicinal o asociaciones de estas, presentado en estado bruto o en forma farmacéutica que se utiliza con fines terapéuticos. También puede provenir de extractos, tinturas o aceites. No podrá contener en su formulación principios activos aislados y químicamente definidos. Los productos obtenidos de material de la planta medicinal que haya sido procesado y obtenido en forma pura no serán clasificados como producto fitoterapéutico.

Los productos fitoterapéuticos requieren para su fabricación, producción, exportación, importación, procesamiento, envase, empaque, expendio y comercialización del registro sanitario según artículo 14 del decreto 2266/2004. Este registro sanitario se ex.

Deberá contener la siguiente información: 

1. Nombre del producto o marca registrada si la hubiere.
2. Nombre común y científico del material vegetal.
3. Forma farmacéutica.
4. Composición cualitativa y expresión cuantitativa en peso del material vegetal.