Medicamentos

Se debe radicar solicitud por duplicado firmado por el titular, representante legal o apoderado debidamente constituido solicitando la corrección especificando claramente en qué sentido se debe corregir dicha resolución.

La única persona facultada para solicitar modificaciones al registro sanitario de Medicamentos es el Titular del Registro Sanitario, bien sea por medio de su representante legal o apoderado debidamente constituido ante notaria.

Requieren aquellos principios activos que estén aprobados en Normas Farmacológicas, o los que la honorable Comisión Revisora apruebe allegando los respectivos estudios clínicos.

Grupo I productos para la inmunización activa: vacunas bacterianas, vacunas virales, toxoides. Grupo II productos para la inmunización pasiva: antitoxinas, antivenenos, globulinas inmunes. Grupo III agentes utilizados con fines diagnósticos: toxinas, tuberculina. Grupo IV sangre humana y derivados sanguíneos: alérgenos.

La determinación de la calidad requiere criterios especiales a causa de la naturaleza biológica de las materias primas, el proceso de fabricación y los métodos de prueba necesarios para caracterizar los lotes del producto.

La calidad de los Productos Biológicos es responsabilidad básica del fabricante. Las Autoridades Nacionales de Salud (INVIMA) deben establecer procedimientos para garantizar que estos productos tengan la calidad adecuada y puedan ser utilizados en los ser

Los medicamentos biológicos son moléculas complejas que no pueden definirse químicamente y debido a la variabilidad inherente de los sistemas biológicos, cada lote de producción de un producto biológico puede considerarse único.

Es el proceso de examinar cada lote individual de un producto autorizado antes de dar la aprobación para su comercialización en el país. Este proceso se lleva a cabo para las vacunas y otros medicamentos biológicos en la mayoría de los países. La liberación incluye la revisión documental de los protocolos de producción, los cuales deben contener los controles de calidad del fabricante.

De acuerdo con la OMS si la Vacuna es Antipoliomel¡tica Oral, Antisarampionosa (liofilizada), Antiamar¡lica (liofilizada) o BCG (liofilizada) con 20.000 dosis afectadas. DPT con 200.000 dosis afectadas. Toxoide técnico con 50.000 dosis afectadas y Hepatitis.

Si la presentación farmacéutica es multidosis, se debe enviar como mínimo tres (3) viales por lote de vacuna afectada. Si la presentación farmacéutica es unidosis, se debe enviar como mínimo veinte (20) dosis por lote de vacuna afectada.

De acuerdo a lo establecido en el Decreto 677, las farmacopeas oficialmente aceptadas en Colombia, son las siguientes: Estados Unidos de Norteamérica (USP), Británica (BP), Codex Francés, Alemana (DAB), Europea e Internacional (OMS) o la que en su momento

Para vacunas bacterianas y virales se realizan las pruebas de esterilidad e inocuidad, como pruebas generales de control de calidad, así como el estudio de protocolo resumido de producción, protocolo de controles en proceso y protocolo de controles a prod

Las tarifas para los servicios que presta el INVIMA están definidas mediante Resolución. La emisión del certificado de BPM puede ser consultada en el manual tarifario que se puede consultar en la página www.invima.gov.co/trámites y servicios/tarifas vigentes con el código 4008.

No, hasta el momento la certificación en BPM no es un requisito para que este tipo de establecimientos funcione

El grupo de auditores en de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) es un equipo multidisciplinario que previo estudio de las inquietudes planteadas por los usuarios da respuesta en el menor tiempo posible. Cualquier inquietud relacionada con BPM puede dirigirse

Si, el acondicionamiento de medicamentos (etiquetado, codificado y empaque) es una de las etapas productivas dentro de todo el proceso de fabricación de medicamentos.

No, siempre y cuando se fabriquen cumpliendo con lo establecido en la resolución 1267 del 02 de agosto de 2001.