9 pasos para tramitar el Registro Sanitario de Bebidas Alcohólicas

Portada botellas de cerveza

9 pasos para tramitar el Registro Sanitario de Bebidas Alcohólicas

31 jul 2019

 

 

 

 

 

 

Infografía fabricación cerveza

Paso 1: Solicite el Acta de Visita de la fábrica o el Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura de bebidas alcohólicas

El Acta de Visita, así como el Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura, es un requisito indispensable y obligatorio para presentar la solicitud de Registro Sanitario.

Es importante informar a los interesados que se debe tener en cuenta lo establecido en el Decreto 1686 de 2012, el cual dispone que los establecimientos que fabriquen, elaboren, hidraten y envasen bebidas alcohólicas, deben encontrarse certificados con Buenas Prácticas de Manufactura. El plazo establecido por el Ministerio de Salud y Protección Social para que los establecimientos antes descritos realicen las adecuaciones e implementaciones necesarias para su certificación es hasta el 14 de febrero de 2021.

Los documentos para solicitar el Acta de visita de la fábrica de bebidas alcohólicas son: 

  1. Carta de solicitud formal, firmada por el Representante Legal o el apoderado, según sea el caso. 
  2. Certificado de Constitución y Representación Legal del interesado o el Registro Mercantil. 

Una vez organizados estos documentos, se deben radicar en la ventanilla de correspondencia de la Sede principal del Invima ubicada en la carrera 10 No. 64 – 28. 

Del mismo modo, los documentos para solicitar el Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura de bebidas alcohólicas son:

  1. Formato de solicitud del interesado, el cual se puede descargar de la página web del Invima por medio del siguiente vínculo: www.invima.gov.co/bebidas-alcohólicas/visitas-y-certificación 
  2. Certificado de Constitución y Representación Legal del interesado o registro mercantil. 
  3. Copia papel carbón del recibo de pago o pago electrónico con los códigos de tarifas 4077 - 1 o 4077 – 2, según sea el caso. 

Infografía evaluación cientifica

Paso 2: Identifique la naturaleza del producto y seleccione la modalidad de Registro Sanitario

El interesado debe revisar las definiciones para establecer el nombre de la bebida alcohólica, estas están contempladas en el artículo 3 del Decreto 1686 de 2012. También es necesario verificar las prácticas permitidas y no permitidas para la elaboración de bebidas alcohólicas que se encuentran en el mismo decreto.

Al momento de diligenciar el nombre de la bebida alcohólica se debe indicar la verdadera naturaleza del producto, seguido del nombre de la marca comercial. Para los productos importados, se debe escribir como aparece en los  Certificados de Venta Libre y análisis del producto remitido por el país de origen, por ejemplo: VINO TINTO CABERNET SAUVIGNON Marca ABC, AGUARDIENTE DE CAÑA Marca RTY o CERVEZA LAGER Marca ABC. 

Tenga en cuenta que puede amparar varios vinos de uvas en un mismo Registro Sanitario según las condiciones establecidas en la normatividad ya mencionada. 

Se debe definir la modalidad de registro sanitario del producto que desea comercializar, así como cerciorarse que el mismo producto amparado con la marca comercial de la bebida alcohólica no esté registrado ante el Invima con la misma modalidad.

Nota 1: recuerde que los datos que diligencie en el formulario deben ser los mismos descritos en los documentos para que no tenga inconveniente en la consecución de la resolución a otorgar por el Invima. 

Nota 2: si la bebida alcohólica o la información de la etiqueta del producto que pretende comercializar no atiende lo establecido en el Decreto 1686 de 2012, antes de iniciar la gestión del Registro Sanitario, debe solicitar el concepto a la Sala Especializada de Alimentos y Bebidas – SEAB de la Dirección de Alimentos y Bebidas, una vez reúna los requisitos exigidos en el Acta No. 03 de 2004 numeral 18.


Infografía Checklist

Paso 3: Verifique los requisitos sanitarios que debe cumplir para la obtención del Registro Sanitario

La normatividad que establece los requisitos sanitarios para la obtención de Registro Sanitario para bebidas alcohólicas nacionales está contenida en los artículos 61, 62 y 63 del Decreto 1686 de 2012. Si por el contrario, usted está interesado en solicitar un Registro Sanitario para bebida alcohólica importada, debe verificar entonces los requisitos establecidos en los artículos 61 y 64 del Decreto 1686 de 2012.

Si tiene dudas sobre la entidad encargada de expedir el Certificado de Venta Libre del país de origen, consúltelo presencialmente en la ventanilla de la Oficina de Atención al ciudadano ubicada en la sede central del Invima. En caso de no poder desplazarse, puede comunicarse a través del número telefónico (1) 2948700 del grupo de Registros Sanitarios de la Dirección de Alimentos y Bebidas o vía chat, a través de la página web del Instituto el día jueves de 8:00 a. m. a 12 m. 

Tenga en cuenta que para los productos cerveza, sabajón y aperitivos cremas que requieren vida útil, debe aportar el certificado de análisis de resultados microbiológicos según lo establecido en el Parágrafo 1 artículo 46 del Decreto 1686 de 2012. En adición a la información de vida útil del producto, usted debe demostrar con soportes cómo ésta fue determinada. 

Es importante verificar que la etiqueta o rotulado de la bebida alcohólica cumpla con lo establecido en el capítulo VIII del Decreto 1686 de 2012. 

Para garantizar la calidad de las características e información de las etiquetas, se debe presentar en forma organizada y en hoja tamaño oficio lo siguiente: 

  1. Identificar la presentación comercial. En caso de tener varias, colocarlas con separata. 
  2. Tres juegos de etiquetas a color y legibles en todos sus textos.
  3. Ordenar y ubicar primero la cara frontal de la etiqueta. Luego colocar la leyenda: “El exceso de alcohol es perjudicial para la salud” en su extremo inferior.
  4. Incluir seguidamente la contra – etiqueta, es decir, la cara posterior de la botella, si la tiene. 
  5. Rótulo complementario establecido en el Parágrafo del artículo 50 del Decreto 1686 de 2012 (Aplica para los productos importados, se permite colocar antes de levante aduanero).
  6. Se debe verificar que el nombre, dirección y ubicación del fabricante o importador relacionado en la etiqueta corresponda a los documentos exigidos. 
  7. El tamaño de la leyenda “El exceso de alcohol es perjudicial para la salud” debe ser al menos del 10% del área de la etiqueta total. Para determinar la medida de la etiqueta usted debe medir el ancho por el largo del texto de la leyenda exigida, así como el área total de la etiqueta, teniendo en cuenta que esta puede variar si tiene forma cuadrada o cilíndrica; el texto de la leyenda de referencia debe ser legible y no debe opacar el fondo de la etiqueta. 
  8. Se debe revisar el grado alcohólico reportado en la etiqueta con respecto al reporte de análisis de laboratorio y que se encuentre dentro del rango de tolerancia de +/ - 1 º grados alcoholimétricos (artículo 93 del Decreto 1686 de 2012).
  9. El contenido en el envase debe expresarle en Sistema Internacional de Medidas, es decir escribir en cm3 , ml, cl., litro en letra minúscula y no en letra mayúscula.

Infografía formulario

Paso 4: Diligencie los formularios de información básica y “solicitud de Registro Sanitario, renovación y modificación de la información de bebidas alcohólicas” que se encuentran en formato Excel en el siguiente vínculo: www.invima.gov.co/bebidas-alcohólicas

A continuación se relacionan algunas especificaciones a tener en cuenta para la correcta presentación de los requisitos en una solicitud de trámite de Registro Sanitario de Bebidas Alcohólicas: 

  1. La legibilidad de los documentos debe ser óptima con el fin de facilitar la verificación de la información. 
  2. Se debe diligenciar la información de los campos en los formularios teniendo en cuenta que la letra debe ser clara; para esto se recomienda el tipo de letra Arial en tamaño 12 pt o 14 pt a fin de facilitar la visualización del texto diligenciado. En el campo del nombre del producto se debe incluir el nombre de la marca comercial, además del grado alcohólico, el cual debe ser tomado del reporte de análisis fisicoquímicos. 
  3. La información técnica, como composición cuantitativa, descripción del proceso, reportes de análisis, técnicas de análisis, debe ir firmada por el director técnico responsable de la fabricación de bebidas alcohólicas del establecimiento. Para los  productos  importados, el interesado debe aportar  el certificado de análisis  emitido  por  el laboratorio  oficial  del  país de origen. 
  4. Los documentos deben estar debidamente foliados en el extremo superior y legajados con gancho plástico en una carpeta de color blanca.

Nota 1: recuerde que los datos que usted diligencie en el formulario deben ser los mismos descritos en los documentos para que no tenga inconveniente en la consecución de la resolución a otorgar por el Invima.

Nota 2: con el fin de evitar reprocesos y devoluciones de la lista de chequeo en verificación de documentos, se recomienda revisar la consistencia de los documentos con respecto a los datos diligenciados y además que éstos se encuentren completos antes de radicar.

Nota 3: una vez radicada la documentación, el personal de atención le entregará el sticker de radicación. Se recomienda, antes de retirarse de la ventanilla, revisar la información consignada en el sticker, es decir, número de radicado, expediente, nombre del trámite y correo electrónico, los cuales deben corresponder a los datos anteriormente suministrados.


Infografía revisión información en laptop

Paso 5: Consulte los códigos de tarifas de la entidad

La entidad cuenta con un Manual Tarifario en el que puede consultar los valores según el tipo de bebida alcohólica, como se muestra a continuación: 

  1. 2016: bebidas con volumen mayor de 15 % como Licores, whisky, aguardiente, brandy, tequila, ginebra, vodka.
  2. 2017: Aperitivos, coctel, vermouth, sangría, vino, sidra. 
  3. 2018: cerveza. 

Las tarifas establecidas se encuentran en el Manual Tarifario, el cual puede descargar aquí: www.invima.gov.co/bebidas-alcohólicas

Para realizar el pago usted cuenta con las siguientes opciones: 

  • Pago por PSE, debe imprimir el Formato de pago. 
  • Pago con desprendible a través del banco Davivienda al número de cuenta recaudadora 00286999868 – 0, debe guardar el soporte de pago. 

Por último, usted debe diligenciar el formulario de la solicitud de registro sanitario para anexar el pago o la constancia de pago.

 

 


Infografía sobre de correo

Paso 6: Presentar o enviar la documentación en carpeta blanca foliada a la Oficina de Atención al ciudadano ubicada en la sede central del Invima, dirección Carrera 10 No. 64 – 28, primer piso – Bogotá D. C.


Infografía métricas web

Paso 7: La entidad da inicio a la evaluación de trámites de registro

El grupo de Registro Sanitario, inicia el estudio  de la evaluación técnica y legal para determinar la viabilidad de conceder el Registro Sanitario. Todo el proceso de evaluación se realiza en conjunto entre profesionales técnicos y jurídicos en un  tiempo  establecido de 15 días para el estudio de la solicitud de registro sanitario con control  previo.

Si a partir del estudio de la solicitud de registro sanitario  con  control  previo  se  genera un  auto,  el  titular   del  registro sanitario tiene  un  término  de  un (1) mes para  dar respuesta o solicitar prórroga la cual se concederá de manera automática hasta por un término igual al inicial, es decir, por un (1) mes adicional. Una vez radicada la respuesta, el  Instituto tiene quince (15) días  para  dar respuesta a la solicitud. 


Infografía Checklist

Paso 8: Comunicación de autos

Dicha comunicación es un requerimiento que realiza la entidad mediante el cual se solicita al interesado aclarar o adicionar datos a la información allegada en la solicitud inicial. 

Contra este tipo de actuación no procede ningún recurso por ser un acto de trámite y no pone fin a la decisión. Este auto tiene unos términos legales establecidos por la norma específica para dar respuesta y admite prórroga de un mes adicional.

Usted debe verificar oportunamente que el correo electrónico suministrado a través del formulario de información básica es correcto, con el fin de evitar un reproceso o dilatación de tiempo en el trámite. 


Infografía certificación

Paso 9: Notificación

Por medio de la notificación del acto administrativo se comunica al interesado la decisión del Invima después de haber surtido la evaluación del trámite. La entidad puede realizar la notificación de la siguiente forma:  

Notificación Personal: el interesado, una vez reciba la citación, debe dirigirse a la Oficina de Atención al Ciudadano del Invima para realizar la diligencia de notificación personal. Únicamente puede asistir el representante legal, su apoderado o un autorizado.

Notificación por aviso: en caso de que el interesado no asista a la diligencia de notificación personal, se procede a remitir al domicilio reportado por el solicitante la notificación por aviso junto con un ejemplar de la resolución. Debe tener en cuenta que una vez  recibida la notificación empiezan a correr los términos para interponer el respectivo recurso.

Notificación electrónica: el interesado puede optar por autorizar al Invima para que los  actos administrativos  que se emitan sean notificados al correo electrónico y para esto debe diligenciar el formato de autorización.