Aclaraciones sobre el reporte de repuestos para equipos biomédicos en el aplicativo Traza

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Aclaraciones sobre el reporte de repuestos para equipos biomédicos en el aplicativo Traza

30 abr 2019

En el marco de la actualización del procedimiento para la importación de partes y repuestos que sean saldos (nuevos con más de 2 años de fabricados), usados clase I y IIA, potenciados clase I, IIA, IIB y III para realizar el mantenimiento de equipos biomédicos de tecnología controlada y no controlada, el Invima se permite realizar las siguientes aclaraciones:

Ilustración dispositivo médico.

 

  • La autorización de importación para repuestos nuevos no ha cambiado y se sigue realizado a través de la VUCE como se venía tramitando.

 

  • Para la solicitud de autorización de importación de repuestos, se debe diligenciar el “Formato Único de Diligenciamiento de Dispositivos Médicos” ASS-RSA-FM007, la pestaña (AUT)P y R(RS-PC) VUCE.

 

  • En el aplicativo Traza, solo se debe reportar la trazabilidad de los repuestos saldos (nuevos con más de 2 años de fabricados), usados clase I y IIA y repotenciados clase I, IIA, IIB y III para equipos biomédicos de tecnología controlada y no controlada.
  • El reporte por el aplicativo Traza es de carácter obligatorio a partir del mes de mayo de 2019, es decir, la trazabilidad de los repuestos importados en el mes de abril, se debe reportar dentro de los cinco (5) primeros días de mayo.

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Normatividad de Trámites

Boletín #8