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Cómo se hace un perfil de Disolución

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¿Cómo se hace un perfil de Disolución?

23 dic 2020

Nuestro Laboratorio Fisicoquímico de Productos Farmacéuticos y otras tecnologías se encarga de realizar los análisis fisicoquímicos de medicamentos cosméticos, suplementos dietarios, productos biológicos, productos fitoterapéuticos y productos de higiene doméstica. Como parte de estos análisis, el laboratorio realiza perfiles de disolución cuya ejecución se encuentra normatizada en la Resolución 1124 de abril de 2016, que está basada en documentos oficiales de la Organización Mundial de la Salud (OMS). Que establece la guía con los criterios y requisitos para los estudios de Biodisponibilidad y Bioequivalencia de medicamentos.

Un perfil de disolución es una metodología “in vitro” que se lleva a cabo para comparar un medicamento frente a uno de referencia o “innovador” el cual completó todos los estudios clínicos durante su proceso de desarrollo; esta comparación permite establecer sí el que consumes es igual de seguro y eficaz que el innovador, de tal forma que si consumes alguno de los dos no debería generarte reacciones adversas.

Un perfil de disolución se realiza siguiendo los siguientes pasos:

Se utilizan 12 unidades del medicamento sometiéndolas a la prueba de disolución en equipos de laboratorio específicamente diseñados y calificados para ello.

Con esta prueba se busca simular las condiciones del estómago e intestino, en sus movimientos peristálticos y los pH en los que está comprendido el tracto digestivo. Se realizan en tres medios diferentes: Ácido clorhídrico pH 1,2, buffer pH 4,5 y buffer pH 6,8, tomando muestras a los 5, 10, 15, 20, 30, 45 y 60 minutos para determinar la concentración de principio activo en cada tiempo.

Estos perfiles se realizan tanto para el medicamento innovador como para los que se quieren comparar. Una vez se cuenta con los datos de concentración a cada tiempo, se construyen las gráficas y se determina el factor similitud (f2), que es el que finalmente va a determinar si el modo en que se disuelve el medicamento genérico es similar al innovador, es decir si presenta el mismo comportamiento en el organismo en cuanto a velocidad de absorción de principio.

Seguimos trabajando para garantizar la calidad de los medicamentos que consumes.

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