Componentes Anatómicos

Es el permiso que se le asigna a un fabricante, importador o comercializador para que comercialice su producto en el mercado colombiano, previo cumplimiento de todos los requisitos establecidos en la normatividad sanitaria vigente.

La puesta en marcha de un banco de tejidos, requiere de dos pasos fundamentales:

  • Certificación en Condiciones Sanitarias: Permite constatar el cumplimiento de las condiciones mínimas, de control de calidad, de dotación y de recurso humano por parte de un Banco de Tejidos o de Médula ósea, lo cual garantiza su buen funcionamiento, así como la capacidad técnica y la calidad de sus procesos. Una vez obtenido el concepto de cumple y durante la vigencia de la certificación, el banco no pude realizar distribución de tejido, solo le es permitido captar tejido para realizar la validación de sus procesos, el tiempo de vigencia del certificado es de un (1) año
  • Certificación en Buenas Prácticas para Bancos de Tejidos: Permite constatar que un Banco de Tejidos o de Médula ósea cumple con el Manual de Buenas Prácticas (estándares de calidad y seguridad) expedidas por el Ministerio de la Protección Social. Una vez obtenido el concepto de cumple y durante la vigencia de la certificación, el Banco podrá realizar distribución de tejido, el tiempo de vigencia de la Resolución y el Certificado es de tres (3) años

Con el Certificado y Resolución emitido por el Invima, los bancos de tejidos deben tramitar la inscripción al Instituto Nacional de Medicina Legal y Ciencias Forenses, así como la Inscripción ante la Coordinación Regional de la Red de Donación y Trasplantes del área de su Jurisdicción, en el siguiente enlace.

Adicionalmente los Bancos de Tejidos pueden contar con Centros de almacenamiento Temporal, mediante los cuales pueden realizar actividades de captación y distribución de tejido desde ciudades diferentes a aquellas en donde se encuentra el Banco principal, con el fin de  poder realizar estas actividades, los Centros de Almacenamiento Temporal se verifican mediante visita, quedando amparados en el alcance de la Certificación y Resolución de Buenas Prácticas del Banco Principal, por lo tanto su vigencia es la misma que la del Banco.

Esquema Autorizaciones de uso tejidos.

Las visitas de Buenas Prácticas buscan verificar el cumplimiento de requisitos en los siguientes ejes:

Esquema Buenas prácticas.

Los componentes anatómicos son definidos como los órganos, tejidos, células y en general todas las partes vivas que constituyen el organismo humano, todos estos utilizados con un fin específico, “mejorar la calidad de vida de las personas” como alternativa en el tratamiento de algunas patologías.

Su procesamiento se realiza en bancos de tejidos o células: “Instituciones sin ánimo de lucro encargadas de la obtención, extracción, procesamiento, preservación y almacenamiento de tejidos y de médula ósea con el propósito de conservarlos y suministrarlos a Instituciones Habilitadas con servicio de trasplante e Inscritas ante la Red de donación y trasplante.”

Actualmente los tejidos que se procesan en Colombia son los siguientes: 

imagen Osteomuscular 
Osteomuscular  Piel Cardiovascular Ocular Membranas Fetales

 

Sus aplicaciones están dadas principalmente de la siguiente manera: 

  • Osteomuscular: Remplazo de ligamentos, Reconstrucciones con cartílago, Reconstrucción de defectos de tejidos blandos, rellenos de cavidades, cirugías de columna, traumas o tumores de huesos 
  • Piel: Quemaduras, Lesiones cutáneas severas, Ulceras 
  • Cardiovascular: Cardiopatía congénita, infecciones de válvula nativa, prótesis valvulares infectadas, parafugas valvulares, isquemias en extremidades, imposibilidad de vaso de donante autólogo y otras
  • Ocular: Queratótomo y otras ectasias corneales, Queratopatia bullosa posquirúrgica, distrofia endotelial, traumatismos causticaciones, queratitis herpética, infección no herpética, distrofias no endoteliales
  • Membranas Fetales: Quemaduras, lesiones cutáneas, ulceras y aplicaciones oftalmológicas

Otros componentes anatómicos

En la actualidad existen otra serie de establecimientos que realizan actividades propias de Bancos de componente anatómicos y cuyo funcionamiento está siendo objeto de estudio por el Ministerio de Salud y Protección Social, quien emitirá los lineamientos normativos en materia de su vigilancia, dentro de dichos Bancos se destacan los siguientes: 

imagen de Bancos de sangre de cordón umbilical
Bancos de sangre de cordón umbilical Bancos de leche materna

Debido a las continuas necesidades nacionales e internacionales en cuanto los tejidos con fines terapéuticos, se pueden presentar situaciones donde se requieran el ingreso o la salida de uno de estos componentes, para lo cual se tendrá que cumplir con lo establecido en la normativa sanitaria vigente colombiana (Artículos 37, 38 y 39 del Decreto 2493 de 2004).

Entrada de componentes anatómicos. 

El Invima autorizará su ingreso, previo cumplimiento de los siguientes requisitos: 

  1. Concepto sobre la necesidad terapéutica de dicho componente anatómico expedido por la Coordinación Nacional de la Red de Donación y Trasplantes
  2.  Certificado de la institución que obtuvo el componente anatómico donde consten los estudios realizados al donante y al componente anatómico para demostrar que su ingreso no constituye un riesgo para el receptor
  3. Que el tejido u órgano provenga de una institución legalmente reconocida por la autoridad sanitaria competente en el país de origen
  4. Informe de la institución donde consten las condiciones de la obtención 
  5. Informe sobre el beneficio de la utilización de dicho componente en el cual se demuestre que estos han sido objeto de técnicas no existentes en Colombia

Salida de componentes Anatómicos. 
La salida de tejidos o de médula ósea fuera del territorio nacional solo podrá efectuarse en calidad de donación con fines de trasplante o implante, atendiendo motivos de solidaridad humana y sin ánimo de lucro, previa autorización expedida por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima. La salida solo podrá realizarse a través de los Bancos de Tejidos o Bancos de Médula Osea.
Requisitos. Para la autorización de la salida del país de los tejidos o médula ósea en los casos a los que se refiere el artículo anterior, el Invima evaluará en forma individual cada solicitud realizada por los Bancos de Tejidos y Médula Osea, las cuales deberán cumplir con los siguientes requisitos: 

  1. Certificación para cada caso expedida por la Coordinación Nacional de la Red Nacional de Donación y Trasplantes, la cual deberá emitirse en forma inmediata indicando: a) La existencia de excedentes de tejido o de médula ósea en el territorio nacional; b) La no existencia de lista de espera 
  2. Una solicitud de la institución de salud receptora que precise la urgencia o necesidad del tejido o médula ósea, donde consten las razones médicas que justifiquen el envío
  3. Información sobre el costo que pagará la institución receptora por concepto de los procedimientos de procesamiento, preservación y transporte

Decreto 2493 de 2004 - “Por el cual se reglamentan parcialmente las Leyes 9ª de 1979 y 73 de 1988, en relación con los componentes anatómicos”


Resolución 005108 de 2005 - “Por la cual se establece el Manual de Buenas Prácticas para Bancos de Tejidos y de Médula Osea y se dictan otras disposiciones”


Resolución 2640 de 2005 - “ Por medio de la cual se reglamentan los artículos 3°, 4°, 6° parágrafo 2°, 7° numeral 10, 25 y 46 del Decreto 2493 de 2004 y se dictan otras disposiciones” 


Circular 56 de 2015 - “Lineamientos y directrices para la certificación de áreas de almacenamiento temporal de bancos de tejidos”  


Circular conjunta DG 100-0242 de 2013 - “Lineamientos generales sobre actividades de los bancos de tejido y médula ósea”


Comunicado 500-3727-12 - “Alcance certificaciones para bancos de tejido y médula ósea”


Circular 100-00341 de 2012 - “Actividades de almacenamiento y distribución de tejidos” 


Circular Ministerio de Salud - Aeronáutica Civil - Entrada y Salida de Componentes Anatómicos

Los Bancos de tejidos que deseen realizar actividades de captación de tejidos en ciudades diferentes a aquellas en donde se encuentra el Banco Principal, podrán realizar dichas actividades siempre y cuando realicen la respectiva inscripción ante la regional correspondiente y de ser necesario la realización de un almacenamiento temporal de los tejidos antes de enviarlos al Banco, deben contar con un centro de almacenamiento temporal, el cual debe ser verificado por el Invima y quedando amparado en la certificación de Buenas Prácticas del Banco principal, es de resaltar que esta figura de centro de almacenamiento temporal, también tiene su aplicación para actividades distribución.

La donación no tiene compensación económica, ni fines lucrativos, tal como lo prevé el  artículo 1 de la Ley 919 de 2004 "por medio de la cual se prohíbe la comercialización de componentes anatómicos humanos para trasplante y se tipifica como delito su tráfico", así:

"(...) La donación de componentes anatómicos; órganos, tejidos y fluidos corporales deberá hacerse siempre por razones humanitarias. Se prohíbe cualquier forma de compensación, pago en dinero o en especie por los componentes anatómicos.

  • Los Bancos de Tejidos:
    • Contar con Certificado y Resolución de Buenas Prácticas vigentes emitidas por Invima.
    • Estar inscritos ante la Red de Donación y trasplante.
    • Estar inscritos ante el Instituto de Medicina Legal de la cuidad donde rescatan el tejido cuando aplique.
  • Las IPS:
    • Estar habilitadas por el ente territorial para el servicio de trasplante del tejido correspondiente (ocular, cardiovascular, piel, osteomuscular).
    • Estar Inscritas ante la Red Regional de Donación y trasplantes.

El parágrafo del artículo 2.5.1.1.1 del Decreto 780 de 2016 "Por medio del cual se expide el Decreto Único Reglamentario del Sector Salud y Protección Social”, establece que le corresponde al Invima la vigilancia de los Bancos de Semen de las Unidades de Biomedicina Reproductiva y todos los demás Bancos de Componentes Anatómicos, por tal razón este Instituto realiza visitas para la verificación de los requisitos sanitarios a este tipo de establecimientos. 

El alcance de las visitas está orientado a aquellos establecimientos que realizan vitrificación de gametos femeninos, así como criopreservación de gametos masculinos, embriones o tejido ovárico y epidídimo, bajo las modalidades de preservación de la fertilidad o como donación.

Dentro de los diferentes componentes anatómicos que están reglamentados en Colombia encontramos los gametos (óvulos y espermatozoides) y embriones, los cuales son utilizados con frecuencia en tratamientos de fertilidad en parejas, este tipo de células son normalmente captadas y almacenadas en Bancos de Gametos y Embriones, anteriormente llamadas Unidades de Biomedicina Reproductiva. 

El almacenamiento y criopreservación, se realiza para preservación de la fertilidad o por donación, en ambas circunstancias se requiere que los establecimientos que realicen este tipo de almacenamiento, cuenten con concepto técnico – sanitario emitido por el Invima, esto acorde con lo establecido en el parágrafo 1° del artículo 1 del Decreto 1011 de 2006.