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Identifica cuáles productos requieren registro, permiso o notificación sanitaria del Invima

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Identifica cuáles productos requieren registro, permiso o notificación sanitaria del Invima

22 abr 2021

Muchos de los productos que consumimos a diario podrían tener un impacto sobre nuestra salud. Por esta razón, Invima realiza evaluaciones técnicas para otorgar registros sanitarios, permisos de comercialización o notificaciones sanitarias, según corresponda, para autorizar su comercialización dentro del país y, por supuesto, verificar que sean seguros para los consumidores.

Entre los productos que vigila el Instituto se encuentran los alimentos, bebidas alcohólicas, cosméticos, productos de aseo, higiene y limpieza del hogar, plaguicidas de uso doméstico, dispositivos médicos, equipos biomédicos, reactivos de diagnóstico, medicamentos, homeopáticos, suplementos dietarios, fitoterapéuticos, entre otros.

A continuación, les contamos cuáles son los productos que requieren registro, permiso o notificación sanitaria y cuáles no.

Alimentos y bebidas

Los alimentos y bebidas que se vendan directamente a los consumidores deben tener, según el riesgo en salud pública, una notificación, permiso o registro sanitario, a excepción de los que describimos a continuación:

  • Alimentos naturales que no sean sometidos a ningún proceso de transformación, como granos, frutas y hortalizas frescas, miel de abejas y demás productos apícolas, la panela y el arroz.
  • Alimentos de origen animal, crudos, refrigerados o congelados, que no hayan sido sometidos a ningún proceso de transformación.
  • Alimentos y materias primas para utilización exclusiva por la industria y el sector gastronómico, por ejemplo, salsas, mermeladas, galletas, entre otros, usados exclusivamente en restaurantes y que forman parte de los menús.
  • Los alimentos producidos o importados al Puerto Libre de San Andrés y Providencia para comercialización y consumo dentro del departamento.

Cosméticos

Todos los productos cosméticos que sean comercializados en nuestro país deben contar con un número de notificación sanitaria Invima.

Recuerda que un producto cosmético es aquel que aplicas sobre la superficie de tu piel, cabello, labios o uñas para modificar su aspecto, limpiar o aromatizar. Nunca deben ser para ingerir, tomar o inyectar y no deben proclamar capacidades para curar alguna enfermedad.

Ten en cuenta que no se consideran productos cosméticos las materias primas utilizadas para fabricar formulaciones cosméticas y no pueden ser comercializadas en tiendas ni almacenes de cadena.

Productos de higiene doméstica

Al igual que en el caso de los cosméticos, todos los productos de higiene doméstica requieren notificación sanitaria si se comercializan en nuestro país. Para entrar en esta categoría, deben corresponder a aquellos productos que se aplican en las superficies de la casa o sobre la ropa, con el propósito de limpiarlas, desinfectarlas o aromatizarlas, como es el caso de los limpiadores, desengrasantes, jabones, detergentes, productos lavavajillas y ambientadores.

Un producto de higiene doméstica no puede ser destinado para su uso en hospitales, clínicas, colegios, centros comerciales o educativos, ni para la limpieza de maquinaria o en la industria en general.

Medicamentos

Requieren registro sanitario los medicamentos (homeopáticos, de síntesis química, biológicos, gases medicinales y radiofármacos), los suplementos dietarios y los productos fitoterapéuticos.

Sin embargo, existen otros productos cuya verificación y aval sanitario no se obtiene a través de un registro sanitario, sino con el cumplimiento de otros requisitos sanitarios y no requieren registro sanitario para ser comercializados en el país; por ejemplo:

  • Las materias primas para la preparación de fórmulas magistrales y para la fabricación de los productos mencionados anteriormente. Por ejemplo, las cápsulas duras de gelatina utilizadas generalmente para contener una dosis única de un principio activo.
  • Productos oficiales, es decir productos preparados según las farmacopeas oficiales, tales como alcohol yodado, yodo, solución tópica de yodo, solución fuerte de yodo, tintura de Thimerosal, Thimerosal solución tópica, tintura de Benjuí, glicerina carbonatada y aceite de ricino. Sin embargo, cuando estos productos se expendan en forma farmacéutica dosificada y con indicaciones terapéuticas, se consideran medicamentos y deben tener registro sanitario.
  • Medicamentos vitales no disponibles. Es decir, aquellos que son indispensables e irremplazables para salvaguardar la vida o aliviar el sufrimiento de un paciente y que no se encuentran disponibles en el país o en las cantidades suficientes, en cuyo caso, el medicamento deberá obtener la autorización como vital no disponible ante el Invima.
  • Medicamentos que provengan de donaciones, los cuales deberán cumplir con otros requisitos sanitarios previstos en el Decreto 218 de 2019.
  • Medicamentos fabricados exclusivamente para su exportación. Es decir, aquellos que, previa expedición del certificado de exportación, tienen autorización para ser fabricados en Colombia, más no para ser comercializados en el país.

Dispositivos médicos

Requieren registro sanitario todos aquellos productos que encajen en la definición de dispositivo médico (según el Decreto 4725 de 2005), por ejemplo, cualquier instrumento, aparato, máquina, software o equipo biomédico, para uso en el diagnóstico, prevención, supervisión, tratamiento o alivio de una enfermedad, lesión o deficiencia humana.

A continuación te mencionamos algunos:

  • Son dispositivos médicos:
    • Preservativos
    • Lentes de contacto
    • Elementos de protección personal en salud
    • Jeringas, catéteres, sistemas de administración de líquidos
    • Prótesis
    • Implantes
    • Instrumental quirúrgico
    • Equipos biomédicos
  • No son dispositivos médicos:
    • Copa menstrual
    • Cigarrillo electrónico
    • Elementos de protección personal para uso industrial
    • Estufas u hornos de secado para laboratorio
    • Pipetas
    • Cajas de Petri
    • Unidades odontológicas
    • Incubadoras de biológicos

Certificados de no obligatoriedad

Si una persona está interesada en fabricar, vender o importar alguno de los productos vigilados por Invima, debe tener presente la reglamentación publicada en el portal web. En todo caso, si existen dudas sobre si el producto requiere registro sanitario, permiso de comercialización o notificación sanitaria, es posible solicitar una certificación de no obligatoriedad ante el Invima, previo pago de la tarifa correspondiente, y el Instituto analizará el producto.