¿Requieren los tapabocas un proceso de termosellado para su fabricación y comercialización en el país?

Ante la emergencia sanitaria ocasionada por el brote de COVID-19, el Invima ha simplificado temporalmente los requisitos para fabricar y comercializar tapabocas, considerados como dispositivos médicos en nuestro país. De este modo, quienes estén interesados en fabricar estos elementos de protección personal deben:

1. Presentar la solicitud ante el Invima junto con la información del fabricante (nombre, dirección, correo electrónico y teléfono).
2. Suministrar el listado de los productos a fabricar.
3. Listar las normas técnicas específicas por producto, nacionales o internacionales, que hayan sido utilizadas en el proceso de fabricación.
4. Realizar una autoevaluación del cumplimiento de los requisitos señalados en el Anexo Técnico de la Resolución 522 de 2020.

En cuanto al termosellado, el Instituto Colombiano de Normas Técnicas (Icontec) no hace referencia a este proceso en sus lineamientos y, por lo tanto, el Invima no lo incluye como uno de sus requisitos. El listado de fabricantes inscritos se puede consultar en el portal web de la entidad www.invima.gov.co