Sala especializada de Medicamentos fitoterapéuticos, homeopáticos y suplementos dietarios

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Sala Especializada de Medicamentos Fitoterapéuticos, Homeopáticos y Suplementos Dietarios

Evaluación Farmacológica (seguridad y eficacia)

La evaluación farmacológica es el procedimiento mediante el cual la autoridad sanitaria evalúa la calidad, seguridad y eficacia de un medicamento. La evaluación farmacológica es función privativa de la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos del Invima, o quien haga sus veces (en adelante la Sala Especializada).

Salas Especializadas

Las Salas Especializadas están integradas por grupos de profesionales de altas calidades científicas y amplia experiencia, con un perfil definido que corresponde al carácter técnico científico de los temas de su competencia. Los miembros de las salas especializadas son seleccionados por el Consejo Directivo del Invima a partir de la convocatoria pública que incluye la comunidad académica, profesionales de diferentes agremiaciones y sociedades científicas. Para mantener su imparcialidad, está estipulado que no pueden ser miembros de las Salas Especializadas personas vinculadas a las industrias que vigila el Invima. 

Las salas especializadas para medicamentos fitoterapéuticos, homeopáticos y suplementos dietarios son:

  • Sala Especializada de Medicamentos Homeopáticos (SEMH)
  • Sala Especializada de Productos Fitoterapéuticos y Suplementos Dietarios (SEPFSD)
  • Decreto 1861 de 2006 - Por el cual se modifica y adiciona el Decreto 3554 de 2004 y se dictan otras disposiciones.
  • Decreto 1737 de 2005 - Por el cual se reglamenta la preparación, distribución, dispensación, comercialización, etiquetado, rotulado y empaque de los medicamentos homeopáticos magistrales y oficinales y se dictan otras disposiciones.
  • Decreto 3554 de 2004 - Por el cual se regula el régimen de registro sanitario, vigilancia y control sanitario de los medicamentos homeopáticos para uso humano y se dictan otras disposiciones.
  • Resolución 3665 de 2009 - Por la cual se adopta la Guía de Verificación de Cumplimiento de Buenas Prácticas de Manufactura de Medicamentos Homeopáticos y se dictan otras disposiciones.
  • Resolución 4594 de 2007 - Por la cual se expide el Manual de Buenas Prácticas de Manufactura para Medicamentos Homeopáticos y se dictan otras disposiciones.
  • Decreto 613 de 2017 - Por el cual se reglamenta la Ley 1787 de 2016 Y se subroga el Título 11 de la Parte 8 del Libro 2 del Decreto 780 de 2016, en relación con el acceso seguro e informado al uso médico y científico del cannabis.
  • Decreto 2266 de 2004 - Por el cual se reglamentan los regímenes de registros sanitarios, y de vigilancia y control sanitario y publicidad de los productos fitoterapéuticos.
  • Decreto 3553 de 2004 - Por el cual se modifica el Decreto 2266 de 2004 y se dictan otras disposiciones.
  • Decreto 337 de 1998 - Por el cual se dictan disposiciones sobre recursos naturales utilizados en preparaciones farmacéuticas, y se amplía el plazo establecido en el artículo 1º del Decreto 341 de 1997.
  • Decreto 1156 de 2018 - Por el cual se reglamenta el régimen de registro sanitario de productos fitoterapéuticos y se dictan otras disposiciones.
  • Resolución 3131 de 1998 - Por la cual se adopta el Manual de Buenas Prácticas de Manufactura de productos farmacéuticos con base en recursos naturales vigentes.
  • Resolución 5107 de 2005 - Por la cual se adopta el instrumento de verificación de cumplimiento de condiciones sanitarias para los laboratorios que elaboren productos fitoterapéuticos.
  • Decreto 272 de 2009 - Por el cual se modifica el parágrafo del artículo 24 del Decreto 3249 de 2006, modificado por el artículo 6 del Decreto 3863 de 2008.
  • Decreto 3863 de 2008 - Por el cual se modifica el Decreto 3249 de 2006 y se dictan otras disposiciones.
  • Decreto 3249 de 2006 - Por el cual se reglamenta la fabricación, comercialización, envase, rotulado o etiquetado, régimen de registro sanitario, de control de calidad, de vigilancia sanitaria y control sanitario de los suplementos dietarios, se dictan otras disposiciones y se deroga el Decreto 3636 de 2005.
  • Resolución 3096 de 2007 - Por la cual se establece el reglamento técnico sobre las condiciones y requisitos que deben cumplir los suplementos dietarios que declaren o no información nutricional, propiedades nutricionales, propiedades de salud o cuando su descripción produzca el mismo efecto de las declaraciones de propiedades nutricionales o de las declaraciones de propiedades en salud.

 

El listado de plantas medicinales aceptadas con fines terapéuticos se actualiza cada 6 meses teniendo en cuenta los conceptos emitidos por la Sala Especializada de Sala Especializada de Productos Fitoterapéuticos y Suplementos Dietarios en este periodo.

El listado de declaraciones de propiedades aceptadas para suplementos dietarios se publica cada 3 meses teniendo en cuenta los conceptos emitidos por la Sala Especializada de Sala Especializada de Productos Fitoterapéuticos y Suplementos Dietarios en este periodo.

Los conceptos relacionados en las actas que se publican a continuación, no implican la aprobación del producto para su comercialización, solo hace referencia al resultado de la primera fase de evaluación, que corresponde a la evaluación de seguridad y eficacia. El Invima podrá efectuar requerimientos a fin de decidir sobre la autorización de comercialización.

Los conceptos relacionados en las actas que se publican a continuación, no implican la aprobación del producto para su comercialización, solo hace referencia al resultado de la primera fase de evaluación, que corresponde a la evaluación de seguridad y eficacia. El Invima podrá efectuar requerimientos a fin de decidir sobre la autorización de comercialización.

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